- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833556
Perioperativa resultat av postpartumblödning hos patienter som genomgår kejsarsnitt
Kliniska egenskaper och perioperativa resultat av postpartumblödning hos patienter som genomgår kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning (PPH) är den vanligaste orsaken till mödradöd över hela världen. Det är intressant att notera att PPH är den vanligaste dödsorsaken i utvecklingsländer. Dessutom är PPH den vanligaste orsaken till hjärtstillestånd hos modern. PPH definieras som mängden blödning mer än eller lika med 500 ml efter vaginal förlossning och blödning på mer än eller lika med 1 000 ml efter kejsarsnitt. Graden av PPH oavsett leveransväg var 2,9-3,2 %. Frekvensen av PPH hos patienter som genomgick kejsarsnitt var cirka 0,6 % - 3,1 %.
Skillnaden i anestesiteknik påverkar graden av blödning efter förlossningen. Många studier visade sambandet mellan allmän anestesi och postpartumblödning hos patienter som genomgår kejsarsnitt. Resultatet visade att oddsen för PPH hos kvinnor som fick kejsarsnitt med allmän anestesi var 8,15 gånger högre (95 % KI 6,43-10,33) än för de som hade CS med epiduralbedövning. Likaså avslöjade systematisk granskning och metaanalys generell anestesi associerad med högre mängd blodförlust, men inte transfusionshastigheten jämfört med regional anestesi. Minskningen av myometrial livmodertonus från användning av inhalationsmedel (halotan, enfluran, isofuran, sevofluran och desfluran) från allmän anestesi förklarar denna konsekvens.
Riktlinjer rekommenderade hantering av PPH efter att kejsarsnitt påbörjades. Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation rapporterade både kirurgisk och medicinsk behandling (icke-kirurgisk) hos patienter med PPH, som publicerades 2012. Den huvudsakliga rollen för anestesiologer som är involverade i behandling av PPH är medicinsk behandling och administrering av blod och blodkomponenter. Den nya medicinska behandlingen av PPH har beskrivits i flera litteraturer inklusive användningen av tranexamsyra och fibrinogenkoncentrat. World Maternal Antifibrinolytic trial (WOMAN trial) är den randomiserade kontrollerade studien med stort urval som publicerades i Lancet år 2017. WOMAN-studien visade att administrering av tranexamsyra till patienter med PPH efter vaginal eller kejsarsnitt minskade signifikant blodförlusten och minskade mödradödligheten från blödningar. På samma sätt drog Cochrane-databasens systematiska översyn under år 2018 slutsatsen att intravenös tranexamsyra minskade dödligheten på grund av blödning hos kvinnor med PPH, oavsett leveranssätt. WHO-samarbetspartnern lanserade därefter uppdateringen av rekommendationen inklusive administrering av tranexamsyra 1 gram till PPH-patienter inom 3 timmar efter födseln.
Dessutom studerades graden av inläggning på intensivvårdsavdelning efter blödning efter förlossningen och visade 15 av 21 patienter (71,4%). Varav 12 patienter uppvisade disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) och 2 fall dödsfall (9%). Kritiskt sjuka patienter som härrör från massiv blödning från PPH också transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI), kongestiv hjärtsvikt, akut njurskada och multiorgansvikt.
I denna studie betonar vi hos patienter som genomgick kejsarsnitt förlossning med PPH (intraoperativ uppskattad blodförlust > 1 000 ml). Det primära syftet är att identifiera moderns resultat efter PPH. Det framhävda resultatet är narkosbehandlingen inklusive blodtransfusionshastigheten och förekomsten av patienter som upplever massiv blodtransfusion. De sekundära syftena med denna studie är mängden blodförlust, orsaker till PPH och andra utfall som relaterade till PPH, såsom graden av hysterektomi och postoperativt utfall, t.ex. kongestiv hjärtsvikt, akut njurskada och TRALI mm. Dessutom kommer incidensen av PPH att studeras. Datainsamling kommer att göras för att identifiera orsaken till PPH, anestesitekniker som kan relateras till mängden blödningar, medicinsk behandling för PPH och neonatala utfall. Vi strävar också efter att få frekvensen av intensivvårdsinläggningar och avslöjade faktorerna som involverade intensivvårdsinläggningen hos PPH-patienter som genomgick kejsarsnitt.
Detaljen av utfall av PPH hos patienter som förlösts med kejsarsnitt på Siriraj sjukhus är rädda; och det har ännu inte beskrivits i litteraturen. Därför strävar författarna efter att samla in data och analysera resultaten förknippade med PPH, för att rapportera i litteraturen samt förbättra narkoshanteringen av intraoperativ PPH i vårt institut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +6689-666-2187
- E-post: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nattapon Sukcharoen, M.D.
- Telefonnummer: +6686-992-3739
- E-post: nut154686644@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +6689-666-2187
- E-post: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Nattapon Sukcharoen, M.D.
- Telefonnummer: +6686-992-3739
- E-post: nut154686644@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick kejsarsnitt med beräknad blodförlust lika med eller mer än 1 000 ml
Exklusions kriterier:
- Kejsarsnitt förlossning vid mindre än 24 veckors graviditet
- Patientdiagram som inte innehöll primära resultatdata, t.ex. saknas i anestesijournalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Postpartum blödning
Patienter som genomgår kejsarsnitt med blödning efter förlossningen (blodförlust mer än eller lika med 1 000 ml.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Hastighet av blodtransfusion hos patienter med postpartumblödning
|
På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Intagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från 0-24 timmar postoperativt
|
Patienter med blödning efter förlossningen behövde läggas in på ICU
|
Från 0-24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd blödning
Tidsram: På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Mängden blodförlust efter förlossningen
|
På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Hysterektomifrekvens
Tidsram: På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Hysterektomifrekvens efter blödning efter förlossningen
|
På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Anestesiteknik
Tidsram: På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Generell anestesi med endotrakealtub eller regionalbedövning
|
På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Hastighet för administrering av blodkomponenter
Tidsram: På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Andelen patienter som får FFP, kryoprecipitat eller blodplättar
|
På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Hastighet för administrering av tranexaminsyra
Tidsram: På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Andelen patienter som får tranexaminsyra
|
På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Orsaker till blödning efter förlossningen
Tidsram: På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Identifiera orsaker till postpartum blödning
|
På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Faktor associerad intensivvårdsinläggning
Tidsram: På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Faktorassocierad intensivvårdsinläggning efter kejsarsnitt med blödning efter förlossningen
|
På operationssalar till 24 timmar postoperativt
|
Frekvens av komplikationer efter blödning efter förlossningen
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
|
Frekvens av komplikationer efter blödning efter förlossningen, t.ex.
förlänga intubation, kongestiv hjärtsvikt, akut njurskada, transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
|
0-30 dagar postoperativt
|
Moderskapsdödlighet
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
|
Rapportera graden av mödradöd
|
0-30 dagar postoperativt
|
Neonatala resultat
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
|
Neonatal Apgar poäng
|
1 och 5 minuter efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Registeridentifierare: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina