骨肉腫患者におけるゲムシタビンと組み合わせたZN-c3の研究
再発または難治性骨肉腫の成人および小児被験者におけるゲムシタビンと組み合わせたZN-c3の第1/2相用量漸増および用量拡大研究
これは、再発性または難治性骨肉腫の成人および小児対象におけるゲムシタビンと組み合わせた ZN-c3 の第 1/2 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1/2 相用量漸増および用量拡大研究であり、再発または難治性骨肉腫におけるゲムシタビンと組み合わせた ZN-c3 の臨床活性と安全性、薬力学、および薬物動態を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Site 0106
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Site 0124
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Site 0195
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Site 0105
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Site 0107
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site 0123
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Site 0193
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37332
- Site 0197
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 0103
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Site 0188
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Site 0122
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Bordeaux、フランス、33000
- Site 3604
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Lyon、フランス、69008
- Site 3601
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Marseille、フランス、13385
- Site 3602
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Paris、フランス、75248
- Site 3606
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Toulouse、フランス、31100
- Site 3605
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が12歳以上
- 体重≧40kg
- -組織学的に記録された再発または転移性骨肉腫。
- -RECISTガイドラインバージョン1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 十分な血液学的および臓器機能。
- 出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、最初の投与前および研究治療中止後6か月間、施設の基準に従って効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -以前の治療に起因するグレード1以上の未解決の毒性（除外：グレード2以下の神経障害、脱毛症、または皮膚の色素沈着）
- WEE1阻害剤による前治療
- 深刻な病気または病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -血清妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性<14日目から1日目。
- -アクティブな（制御されていない、転移性）二次悪性腫瘍または治療を必要とする被験者。
- Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔を示す 12 誘導心電図 (QT 測定を無効にする房室ペースメーカーまたはその他の状態 (右脚ブロックなど) を有する被験者を除く)。
- -QT延長症候群またはTorsades de Pointes（TdP）の先天性または家族歴の病歴または現在の証拠。
- TdP の既知のリスクがある薬を服用している。
- 強力および中程度の CYP3A4 阻害剤/誘導剤および強力および中程度の P-gp 阻害剤の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アゼノセルチブとゲムシタビンの併用
アゼノセルチブ（ZN-c3）とゲムシタビンの併用療法
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ゲムシタビンは承認された薬です
他の名前：
Azenosertibは研究段階の薬剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT評価可能な被験者における用量制限毒性（DLT）の発生率、および有害事象の発生率と重症度。
時間枠：サイクル 1 (21 日) フェーズ 1 まで
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サイクル 1 (21 日) フェーズ 1 まで
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RECIST (固形腫瘍の反応評価基準) ガイドライン バージョン 1.1 による 18 週間の無イベント生存 (EFS)。
時間枠：フェーズ 2 では 18 週で
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18 週での EFS は、研究への登録から疾患の進行日までの時間、または以前は関与していなかった部位での疾患の検出、または 18 週での被験者の死亡日までの時間として定義されます。
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フェーズ 2 では 18 週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST ガイドライン バージョン 1.1 に準拠したイベントフリーサバイバル (EFS)。
時間枠：12ヶ月で
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EFS は、研究への登録から最後の接触の日、疾患の進行日、または以前に関与していなかった部位での疾患の検出、または死亡日までの時間として定義されます。
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12ヶ月で
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RECIST ガイドライン バージョン 1.1 による 12 か月の全生存期間 (OS) および OS の中央値。
時間枠：12ヶ月で
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OS は、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。
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12ヶ月で
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National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) バージョン 5.0.lities による、有害事象 (AE) および検査室異常の頻度と重症度。
時間枠：完成まで約42ヶ月
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完成まで約42ヶ月
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血漿薬物動態 (PK) 最大濃度 (Cmax)。
時間枠：完成まで約42ヶ月
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完成まで約42ヶ月
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最大濃度までの血漿 PK 時間 (Tmax)。
時間枠：完成まで約42ヶ月
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完成まで約42ヶ月
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血漿濃度対時点曲線下面積 (AUC last)。
時間枠：完成まで約42ヶ月
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完成まで約42ヶ月
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血漿 PK 濃度の終末半減期。
時間枠：完成まで約42ヶ月
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完成まで約42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZN-c3-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。