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Eine Studie von ZN-c3 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Osteosarkom

30. März 2026 aktualisiert von: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie von ZN-c3 in Kombination mit Gemcitabin bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom

Dies ist eine Phase-1/2-Studie mit ZN-c3 in Kombination mit Gemcitabin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von ZN-c3 in Kombination mit Gemcitabin bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Site 3605
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Site 0122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Histologisch dokumentiertes rezidiviertes oder metastasiertes Osteosarkom.
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß den Kriterien der RECIST-Leitlinie Version 1.1 haben.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, vor der ersten Dosis und für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode gemäß institutionellem Standard anzuwenden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizität von Grad > 1, die früheren Therapien zugeschrieben wird (ausgenommen: Grad ≤ 2 Neuropathie, Alopezie oder Hautpigmentierung)
  • Vorherige Therapie mit einem WEE1-Hemmer
  • Eine schwere Krankheit oder ein/mehrere Gesundheitszustand(e).
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest < 14 Tage bis Tag 1.
  • Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) Zweitmalignomen oder Patienten, die eine Therapie benötigen.
  • 12-Kanal-EKG, das ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 470 ms zeigt, außer bei Patienten mit atrioventrikulären Schrittmachern oder anderen Erkrankungen (z. B. Rechtsschenkelblock), die die QT-Messung ungültig machen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer angeborenen oder familiären Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Torsades de Pointes (TdP).
  • Einnahme von Medikamenten mit bekanntem TdP-Risiko.
  • Verabreichung von starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren und starken und mäßigen P-gp-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azenosertib in Kombination mit Gemcitabin
Azenosertib (ZN-c3) in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Azenosertib
Azenosertib ist ein experimentelles Arzneimittel.
Andere Namen:
  • ZN-c3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT) bei DLT-auswertbaren Probanden und Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Durch Zyklus 1 (21 Tage) Phase 1
Durch Zyklus 1 (21 Tage) Phase 1
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 18 Wochen gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Leitlinie Version 1.1.
Zeitfenster: Während Phase 2, nach 18 Wochen
EFS nach 18 Wochen ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Nachweis der Krankheit an einer zuvor unbeteiligten Stelle oder dem Todesdatum der Probanden nach 18 Wochen.
Während Phase 2, nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) gemäß RECIST-Leitlinie Version 1.1.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
EFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des letzten Kontakts, dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Nachweis der Krankheit an einer zuvor unbeteiligten Stelle oder dem Datum des Todes.
Mit 12 Monaten
Medianes Gesamtüberleben (OS) und OS nach 12 Monaten gemäß RECIST-Leitlinie Version 1.1.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Todesdatum.
Mit 12 Monaten
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Laboranomalien gemäß der National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) Version 5.0.lities.
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Plasma-Pharmakokinetik (PK) maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Plasma-PK-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeitpunkt-Kurve (letzte AUC).
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Terminale Halbwertszeit der Plasma-PK-Konzentration.
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZN-c3-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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