Une étude de ZN-c3 en association avec la gemcitabine chez des sujets atteints d'ostéosarcome
30 mars 2026 mis à jour par: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose et d'expansion de dose de ZN-c3 en association avec la gemcitabine chez des sujets adultes et pédiatriques atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 du ZN-c3 en association avec la gemcitabine chez des sujets adultes et pédiatriques atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 d'escalade de dose et d'expansion de dose, évaluant l'activité clinique et l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du ZN-c3 en association avec la gemcitabine dans l'ostéosarcome récidivant ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Site 3604
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Lyon, France, 69008
- Site 3601
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Marseille, France, 13385
- Site 3602
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Paris, France, 75248
- Site 3606
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Toulouse, France, 31100
- Site 3605
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Site 0106
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Site 0124
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Site 0195
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Site 0105
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Site 0107
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site 0123
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Site 0193
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37332
- Site 0197
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 0103
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Site 0188
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Site 0122
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 12 ans au moment du consentement éclairé
- Poids corporel ≥ 40 kg
- Ostéosarcome récidivant ou métastatique documenté histologiquement.
- Doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST Guideline version 1.1.
- Fonction hématologique et organique adéquate.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace selon les normes institutionnelles avant la première dose et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toxicité non résolue de grade > 1 attribuée à des traitements antérieurs (excluant : neuropathie de grade ≤2, alopécie ou pigmentation cutanée)
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de WEE1
- Une maladie grave ou des conditions médicales.
- Femelles gestantes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif de moins de 14 jours au jour 1.
- - Sujets atteints de secondes tumeurs malignes actives (non contrôlées, métastatiques) ou nécessitant un traitement.
- ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) de > 470 ms, sauf pour les sujets portant un stimulateur cardiaque auriculo-ventriculaire ou d'autres conditions (par exemple, un bloc de branche droit) qui rendent la mesure de l'intervalle QT invalide.
- Antécédents ou preuves actuelles d'antécédents congénitaux ou familiaux de syndrome du QT long ou de torsades de pointes (TdP).
- Prendre des médicaments avec un risque connu de TdP.
- Administration d'inhibiteurs/inducteurs puissants et modérés du CYP3A4 et d'inhibiteurs puissants et modérés de la P-gp.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azenosertib en association avec la Gemcitabine
Azenosertib (ZN-c3) en association avec la Gemcitabine
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La gemcitabine est un médicament approuvé
Autres noms:
Azenosertib est un médicament en cours d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) chez les sujets évaluables DLT et l'incidence et la gravité des événements indésirables.
Délai: Jusqu'au cycle 1 (21 jours) Phase 1
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Jusqu'au cycle 1 (21 jours) Phase 1
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Survie sans événement (EFS) à 18 semaines selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
Délai: Pendant la phase 2, à 18 semaines
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L'EFS à 18 semaines est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la date de progression de la maladie, ou la détection de la maladie sur un site précédemment non impliqué, ou la date de décès des sujets à 18 semaines.
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Pendant la phase 2, à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS) selon la version 1.1 des directives RECIST.
Délai: A 12 mois
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la date du dernier contact, la date de progression de la maladie ou la détection de la maladie sur un site auparavant non impliqué ou la date du décès.
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A 12 mois
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Survie globale médiane (SG) et SG à 12 mois selon la version 1.1 des lignes directrices RECIST.
Délai: A 12 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date du premier dosage et la date du décès.
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A 12 mois
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La fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire selon la version 5.0.lities de la terminologie commune du National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Délai: Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Concentration maximale (Cmax) de la pharmacocinétique plasmatique (PK).
Délai: Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Temps PK plasmatique jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
Délai: Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC en dernier).
Délai: Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Demi-vie terminale de la concentration plasmatique de PK.
Délai: Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Jusqu'à l'achèvement, environ 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZN-c3-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .