ZN-c3联合吉西他滨治疗骨肉瘤患者的研究
ZN-c3 联合吉西他滨治疗复发或难治性骨肉瘤成人和儿童受试者的 1/2 期剂量递增和剂量扩展研究
这是 ZN-c3 与吉西他滨联合治疗患有复发性或难治性骨肉瘤的成人和儿童受试者的 1/2 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期剂量递增和剂量扩展研究，评估 ZN-c3 联合吉西他滨治疗复发或难治性骨肉瘤的临床活性和安全性、药效学和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Site 3604
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Lyon、法国、69008
- Site 3601
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Marseille、法国、13385
- Site 3602
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Paris、法国、75248
- Site 3606
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Toulouse、法国、31100
- Site 3605
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Site 0106
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Oakland、California、美国、94609
- Site 0124
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Santa Monica、California、美国、90403
- Site 0195
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Site 0105
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Site 0107
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Site 0123
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Site 0193
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Nashville、Tennessee、美国、37332
- Site 0197
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Site 0103
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Site 0188
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Site 0122
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥12岁
- 体重≥40公斤
- 组织学记录的复发或转移性骨肉瘤。
- 根据 RECIST 指南 1.1 版标准，必须患有可测量的疾病。
- 足够的血液学和器官功能。
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意在第一次给药前和研究治疗停止后 6 个月内根据机构标准使用有效的避孕方法。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 归因于先前治疗的 >1 级未解决的毒性（不包括：≤2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）
- 先前使用 WEE1 抑制剂治疗
- 严重疾病或医疗状况。
- 怀孕或哺乳期的女性。 到第 1 天 <14 天血清妊娠试验呈阳性的育龄女性。
- 患有活动性（不受控制的、转移性的）第二恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
- 12 导联心电图显示使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正后的 QT 间期大于 470 毫秒，但带有房室起搏器或其他导致 QT 测量无效的情况（例如右束支传导阻滞）的受试者除外。
- 长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的先天性或家族史的历史或当前证据。
- 服用具有已知 TdP 风险的药物。
- 施用强效和中度 CYP3A4 抑制剂/诱导剂以及强效和中度 P-gp 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Azenosertib联合吉西他滨
阿泽诺塞替布（ZN-c3）与吉西他滨联合用药
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吉西他滨是一种批准的药物
其他名称：
Azenosertib是一种研究性药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLT 可评估受试者中剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率以及不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：通过第 1 周期（21 天）第 1 阶段
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通过第 1 周期（21 天）第 1 阶段
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根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）指南 1.1 版，18 周时的无事件生存期 (EFS)。
大体时间：在第 2 阶段，第 18 周
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18 周时的 EFS 定义为从研究登记到疾病进展日期，或在先前未受累部位检测到疾病，或受试者在 18 周时死亡日期的时间。
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在第 2 阶段，第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 指南 1.1 版的无事件生存 (EFS)。
大体时间：12个月
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EFS 被定义为从研究登记到最后一次接触日期、疾病进展日期或在先前未受累部位检测到疾病或死亡日期的时间。
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12个月
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根据 RECIST 指南 1.1 版，中位总生存期 (OS) 和 12 个月时的 OS。
大体时间：12个月
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OS 定义为从第一次给药日期到死亡日期的时间。
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12个月
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根据国家癌症研究所通用术语 (NCI CTCAE) 5.0.lities 版的不良事件 (AE) 和实验室异常的频率和严重程度。
大体时间：通过完成，大约 42 个月
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通过完成，大约 42 个月
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血浆药代动力学 (PK) 最大浓度 (Cmax)。
大体时间：通过完成，大约 42 个月
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通过完成，大约 42 个月
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达到最大浓度 (Tmax) 的血浆 PK 时间。
大体时间：通过完成，大约 42 个月
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通过完成，大约 42 个月
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血浆浓度与时间点曲线下的面积（AUC 最后）。
大体时间：通过完成，大约 42 个月
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通过完成，大约 42 个月
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血浆 PK 浓度的终末半衰期。
大体时间：通过完成，大约 42 个月
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通过完成，大约 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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