Tutkimus ZN-c3:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on osteosarkooma
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen 1/2 annoksen eskalointi- ja annoksen laajennustutkimus ZN-c3:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus ZN-c3:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 annoksen eskalaatio- ja annoksen laajentamistutkimus, jossa arvioidaan ZN-c3:n kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa yhdessä gemsitabiinin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa osteosarkoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Site 3604
-
Lyon, Ranska, 69008
- Site 3601
-
Marseille, Ranska, 13385
- Site 3602
-
Paris, Ranska, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Site 3605
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Site 0106
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Site 0124
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Site 0195
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Site 0107
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site 0123
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Site 0193
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37332
- Site 0197
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 0103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Site 0188
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Site 0122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Paino ≥ 40 kg
- Histologisesti dokumentoitu uusiutunut tai metastaattinen osteosarkooma.
- Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST Guidelinen version 1.1 kriteerien mukaisesti.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään laitoksen standardien mukaista tehokasta ehkäisymenetelmää ennen ensimmäistä annosta ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien hoitojen aiheuttama asteen >1 ratkaisematon toksisuus (pois lukien: Grade ≤2 neuropatia, hiustenlähtö tai ihon pigmentaatio)
- Aiempi hoito WEE1-estäjillä
- Vakava sairaus tai sairaus(t).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen < 14 päivää päivään 1.
- Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen maligniteetti tai jotka tarvitsevat hoitoa.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa korjatun QT-ajan Friderician kaavalla (QTcF) > 470 ms, paitsi potilailla, joilla on eteiskammiotahdistin tai muut sairaudet (esim. oikeanpuoleinen haarakatkos), jotka tekevät QT-mittauksesta virheellisen.
- Pitkän QT-oireyhtymän tai Torsades de Pointesin (TdP) synnynnäinen tai suvussa esiintynyt historia tai nykyinen näyttö.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on tunnettu TdP-riski.
- Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A4-estäjien/indusoijien sekä vahvojen ja kohtalaisten P-gp:n estäjien anto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azenosertib gemtsitabiinin kanssa yhdistettynä
Azenosertib (ZN-c3) yhdistettynä gemsitabiiniin
|
Gemsitabiini on hyväksytty lääke
Muut nimet:
Azenosertib on tutkittava lääkeaine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus DLT-arvioitavissa olevilla koehenkilöillä sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Syklin 1 (21 päivää) vaiheen 1 kautta
|
Syklin 1 (21 päivää) vaiheen 1 kautta
|
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) 18 viikon kohdalla RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ohjeen versio 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: Vaiheen 2 aikana, 18 viikon kohdalla
|
EFS 18 viikon kohdalla määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemispäivämäärään tai taudin havaitsemiseen aiemmin puuttumattomassa paikassa tai koehenkilöiden kuoleman päivämääräksi 18 viikon kohdalla.
|
Vaiheen 2 aikana, 18 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) RECIST-ohjeen version 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
EFS määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeisen kontaktin päivämäärään, taudin etenemispäivämäärään tai taudin havaitsemiseen aiemmin osallistumattomassa paikassa tai kuolinpäivään.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) ja käyttöjärjestelmä 12 kuukauden kohdalla RECIST-ohjeen version 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja laboratoriopoikkeamien esiintymistiheys ja vakavuus National Cancer Institute Common Terminologyn (NCI CTCAE) version 5.0.lities mukaan.
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
|
|
Plasman farmakokinetiikan (PK) maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
|
|
Plasman PK-aika maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden vs. aikapistekäyrän alla (AUC viimeinen).
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
|
|
Plasman PK-pitoisuuden terminaalinen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZN-c3-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .