Uno studio di ZN-c3 in combinazione con gemcitabina in soggetti con osteosarcoma
30 marzo 2026 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 1/2 sull'incremento della dose e sull'espansione della dose di ZN-c3 in combinazione con gemcitabina in soggetti adulti e pediatrici con osteosarcoma recidivato o refrattario
Questo è uno studio di fase 1/2 di ZN-c3 in combinazione con gemcitabina in soggetti adulti e pediatrici con osteosarcoma recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1/2 di aumento della dose e di espansione della dose, che valuta l'attività clinica e la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di ZN-c3 in combinazione con gemcitabina nell'osteosarcoma recidivato o refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Site 3604
-
Lyon, Francia, 69008
- Site 3601
-
Marseille, Francia, 13385
- Site 3602
-
Paris, Francia, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, Francia, 31100
- Site 3605
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Site 0106
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Site 0124
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Site 0195
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Site 0107
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Site 0123
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Site 0193
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37332
- Site 0197
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 0103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Site 0188
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Site 0122
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 12 anni al momento del consenso informato
- Peso corporeo ≥ 40 kg
- Osteosarcoma recidivato o metastatico documentato istologicamente.
- Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri della versione 1.1 delle linee guida RECIST.
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo gli standard istituzionali prima della prima dose e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Tossicità irrisolta di grado >1 attribuita a terapie precedenti (escluso: neuropatia di grado ≤2, alopecia o pigmentazione cutanea)
- Precedente terapia con un inibitore WEE1
- Una grave malattia o una o più condizioni mediche.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile con test di gravidanza su siero positivo da <14 giorni al giorno 1.
- Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che richiedono terapia.
- ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di >470 ms, ad eccezione dei soggetti con pacemaker atrioventricolare o altre condizioni (ad esempio, blocco di branca destra) che rendono non valida la misurazione del QT.
- Storia o evidenza attuale di storia congenita o familiare di sindrome del QT lungo o Torsades de Pointes (TdP).
- Assunzione di farmaci con un rischio noto di TdP.
- Somministrazione di inibitori/induttori forti e moderati del CYP3A4 e inibitori della P-gp forti e moderati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Azenosertib in combinazione con Gemcitabine
Azenosertib (ZN-c3) in combinazione con Gemcitabina
|
La gemcitabina è un farmaco approvato
Altri nomi:
Azenosertib è un farmaco in fase di sperimentazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) in soggetti valutabili con DLT e incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Attraverso il Ciclo 1 (21 giorni) Fase 1
|
Attraverso il Ciclo 1 (21 giorni) Fase 1
|
|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 18 settimane secondo la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1.
Lasso di tempo: Durante la fase 2, a 18 settimane
|
L'EFS a 18 settimane è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla data di progressione della malattia, o al rilevamento della malattia in un sito precedentemente non coinvolto, o alla data di morte dei soggetti a 18 settimane.
|
Durante la fase 2, a 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo la linea guida RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
L'EFS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla data dell'ultimo contatto, la data della progressione della malattia o il rilevamento della malattia in un sito precedentemente non coinvolto o la data del decesso.
|
A 12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale mediana (OS) e OS a 12 mesi secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
La OS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione fino alla data del decesso.
|
A 12 mesi
|
|
La frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e le anomalie di laboratorio secondo la terminologia comune del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.lities.
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
|
Fino al completamento, circa 42 mesi
|
|
|
Concentrazione massima di farmacocinetica (PK) del plasma (Cmax).
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
|
Fino al completamento, circa 42 mesi
|
|
|
Tempo PK plasmatico alla massima concentrazione (Tmax).
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
|
Fino al completamento, circa 42 mesi
|
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al punto temporale (AUC last).
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
|
Fino al completamento, circa 42 mesi
|
|
|
Emivita terminale della concentrazione plasmatica di PK.
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
|
Fino al completamento, circa 42 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZN-c3-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .