A ZN-c3 vizsgálata gemcitabinnal kombinálva osteosarcomában szenvedő betegeknél
2026. március 30. frissítette: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
A ZN-c3 gemcitabinnal kombinált 1/2 fázisú dózisnövelési és dóziskiterjesztési vizsgálata felnőtt és gyermekgyógyászati alanyokon, akiknél relapszusos vagy refrakter osteosarcoma áll fenn
Ez a ZN-c3 gemcitabinnal kombinált 1/2 fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter osteosarcomában szenvedő felnőttek és gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2 fázisú dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálat, amely a ZN-c3 klinikai aktivitását és biztonságosságát, farmakodinamikáját és farmakokinetikáját értékeli gemcitabinnal kombinálva relapszusban vagy refrakter osteosarcomában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Site 0106
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Site 0124
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Site 0195
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Site 0107
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Site 0123
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Site 0193
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37332
- Site 0197
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site 0103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Site 0188
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Site 0122
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Site 3604
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Site 3601
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Site 3602
-
Paris, Franciaország, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Site 3605
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 12 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Testtömeg ≥ 40 kg
- Szövettanilag dokumentált kiújult vagy metasztatikus osteosarcoma.
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST útmutató 1.1-es verziójának kritériumai szerint.
- Megfelelő hematológiai és szervi működés.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a férfi alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az intézményi standardnak megfelelően az első adag beadása előtt és a vizsgálati kezelés abbahagyása után 6 hónapig.
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi terápiáknak tulajdonított >1 fokozatú megoldatlan toxicitás (kivéve: ≤2. fokozatú neuropátia, alopecia vagy bőrpigmentáció)
- Előzetes kezelés WEE1 gátlóval
- Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot(ok).
- Terhes vagy szoptató nőstények. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt <14 nap az 1. napig.
- Aktív (kontrollálatlan, áttétes) második rosszindulatú daganatban szenvedő vagy terápiát igénylő alanyok.
- 12 elvezetéses EKG, amely a Fridericia-képlet (QTcF) > 470 ms-os korrigált QT-intervallumát mutatja, kivéve az atrioventrikuláris pacemakerrel rendelkező személyeket vagy egyéb olyan állapotokat (pl. jobb köteg elágazás blokád), amelyek érvénytelenné teszik a QT mérést.
- Hosszú QT-szindróma vagy Torsades de Pointes (TdP) veleszületett vagy családi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyeknél ismert a TdP kockázata.
- Erős és mérsékelt CYP3A4 inhibitorok/induktorok és erős és közepesen erős P-gp inhibitorok alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azenosertib gemcitabinnal kombinálva
Azenosertib (ZN-c3) gemcitabinnal kombinálva
|
A gemcitabine jóváhagyott gyógyszer
Más nevek:
Az Azenosertib egy vizsgálati alatt álló gyógyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása DLT-vel értékelhető alanyokban, valamint a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Az 1. cikluson keresztül (21 nap) az 1. fázison keresztül
|
Az 1. cikluson keresztül (21 nap) az 1. fázison keresztül
|
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) 18 hetes RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Útmutató 1.1-es verziója szerint.
Időkeret: A 2. fázisban, 18 hetesen
|
A 18. hetes EFS a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig, vagy a betegség korábban nem érintett helyen történő kimutatásáig, vagy az alanyok 18. héten bekövetkezett halálának dátumáig definiálható.
|
A 2. fázisban, 18 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a RECIST irányelv 1.1-es verziója szerint.
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az EFS a vizsgálatba való beiratkozástól az utolsó érintkezés időpontjáig, a betegség progressziójának időpontjáig vagy a betegség korábban nem érintett helyen történő kimutatásáig, vagy a halál időpontjáig terjedő időként definiálható.
|
12 hónaposan
|
|
Átlagos teljes túlélés (OS) és OS 12 hónapnál a RECIST irányelv 1.1-es verziója szerint.
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az OS meghatározása az első adagolás dátumától a halál időpontjáig tartó idő.
|
12 hónaposan
|
|
A nemkívánatos események (AE) és laboratóriumi eltérések gyakorisága és súlyossága a National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
Időkeret: A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
|
|
Plazma farmakokinetikai (PK) maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
|
|
A plazma PK ideje a maximális koncentráció eléréséig (Tmax).
Időkeret: A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
|
|
A plazmakoncentráció-időpont görbe alatti terület (AUC utolsó).
Időkeret: A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
|
|
A plazma PK-koncentráció terminális felezési ideje.
Időkeret: A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
A befejezésig körülbelül 42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZN-c3-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .