Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ZN-c3 в комбинации с гемцитабином у пациентов с остеосаркомой

30 марта 2026 г. обновлено: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Исследование фазы 1/2 повышения дозы и увеличения дозы ZN-c3 в комбинации с гемцитабином у взрослых и детей с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой

Это исследование фазы 1/2 ZN-c3 в комбинации с гемцитабином у взрослых и детей с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1/2 повышения дозы и увеличения дозы, оценивающее клиническую активность и безопасность, фармакодинамику и фармакокинетику ZN-c3 в комбинации с гемцитабином при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Site 0122
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Франция, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Франция, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Франция, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Site 3605

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет на момент информированного согласия
  • Масса тела ≥ 40 кг
  • Гистологически подтвержденный рецидив или метастатическая остеосаркома.
  • Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST Guideline version 1.1.
  • Адекватная гематологическая и органная функция.
  • Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в соответствии со стандартом учреждения до первой дозы и в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Неразрешенная токсичность степени >1, связанная с предшествующей терапией (исключая: невропатию степени ≤2, алопецию или пигментацию кожи)
  • Предыдущая терапия ингибитором WEE1
  • Серьезное заболевание или состояние здоровья.
  • Беременные или кормящие самки. Женщины детородного возраста с положительным сывороточным тестом на беременность <14 дней до 1-го дня.
  • Субъекты с активными (неконтролируемыми, метастатическими) вторыми злокачественными новообразованиями или нуждающиеся в терапии.
  • ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) >470 мс, за исключением пациентов с атриовентрикулярными кардиостимуляторами или другими состояниями (например, блокадой правой ножки пучка Гиса), которые делают измерение QT недействительным.
  • История или текущие доказательства врожденного или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT или Torsades de Pointes (TdP).
  • Прием лекарств с известным риском TdP.
  • Введение сильных и умеренных ингибиторов/индукторов CYP3A4 и сильных и умеренных ингибиторов P-gp.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азеносертиб в комбинации с Гемцитабином
Азеносертиб (ZN-c3) в комбинации с Гемцитабином
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин является одобренным препаратом
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Азеносертиб
Азеносертиб — исследуемый препарат.
Другие имена:
  • ЗН-с3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) у субъектов, поддающихся оценке DLT, а также частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через Цикл 1 (21 день) Фаза 1
Через Цикл 1 (21 день) Фаза 1
Бессобытийная выживаемость (EFS) через 18 недель в соответствии с RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) Руководство версии 1.1.
Временное ограничение: Во время 2 фазы, в 18 недель
БСВ через 18 недель определяется как время от включения в исследование до даты прогрессирования заболевания, или обнаружения заболевания в ранее незатронутом участке, или даты смерти субъектов через 18 недель.
Во время 2 фазы, в 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: В 12 месяцев
БСВ определяется как время от включения в исследование до даты последнего контакта, даты прогрессирования заболевания или обнаружения заболевания в ранее незатронутом участке или даты смерти.
В 12 месяцев
Медиана общей выживаемости (ОВ) и ОВ через 12 месяцев в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: В 12 месяцев
ОВ определяется как время от даты первого введения до даты смерти.
В 12 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных отклонений согласно Общей терминологии Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.lities.
Временное ограничение: Через завершение, примерно 42 месяца
Через завершение, примерно 42 месяца
Фармакокинетика плазмы (PK) максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: Через завершение, примерно 42 месяца
Через завершение, примерно 42 месяца
Время PK плазмы до максимальной концентрации (Tmax).
Временное ограничение: Через завершение, примерно 42 месяца
Через завершение, примерно 42 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (последняя AUC).
Временное ограничение: Через завершение, примерно 42 месяца
Через завершение, примерно 42 месяца
Конечный период полувыведения концентрации ПК в плазме.
Временное ограничение: Через завершение, примерно 42 месяца
Через завершение, примерно 42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZN-c3-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться