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골육종 환자에서 젬시타빈과 ZN-c3 병용에 대한 연구

2023년 11월 10일 업데이트: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

재발성 또는 불응성 골육종을 앓고 있는 성인 및 소아 피험자에서 젬시타빈과 병용한 ZN-c3의 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구

이것은 재발성 또는 난치성 골육종을 앓고 있는 성인 및 소아 환자에서 젬시타빈과 병용한 ZN-c3의 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 골육종에서 젬시타빈과 병용한 ZN-c3의 임상 활성 및 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하는 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Site 0122
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Site 3602
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Site 3605

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 12세
  • 체중 ≥ 40kg
  • 조직학적으로 기록된 재발성 또는 전이성 골육종.
  • RECIST 가이드라인 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
  • 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 첫 번째 투여 전과 연구 치료 중단 후 6개월 동안 기관 표준에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 이전 치료에 기인한 해결되지 않은 독성 >1 등급(제외: 등급 ≤2 신경병증, 탈모 또는 피부 색소 침착)
  • WEE1 억제제를 사용한 선행 요법
  • 심각한 질병 또는 의학적 상태.
  • 임신 또는 수유중인 여성. 14일 미만부터 1일까지 양성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성.
  • 활동성(통제되지 않는, 전이성) 2차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 피험자.
  • QT 측정을 유효하지 않게 만드는 방실 박동기 또는 기타 조건(예: 오른쪽 번들 분기 블록)이 있는 대상자를 제외하고 >470ms의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG.
  • 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes(TdP)의 선천적 또는 가족력의 병력 또는 현재 증거.
  • TdP 위험이 알려진 약을 복용하고 있습니다.
  • 강하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제/유도제 및 강하고 중간 정도의 P-gp 억제제 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZN-c3와 젬시타빈의 조합
의약품: ZN-c3
ZN-c3는 연구용 약물입니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 승인된 약물입니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 평가 대상에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률과 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 주기 1까지(21일) 1단계
주기 1까지(21일) 1단계
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 가이드라인 버전 1.1에 따라 18주에 무사고 생존(EFS).
기간: 2단계 중 18주에
18주에서의 EFS는 연구 등록으로부터 질병 진행 날짜, 또는 이전에 관여하지 않은 부위에서 질병의 검출 날짜 또는 18주에 피험자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2단계 중 18주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따른 무사고 생존(EFS).
기간: 생후 12개월
EFS는 연구 등록부터 마지막 ​​접촉 날짜, 질병 진행 날짜 또는 이전에 관여하지 않은 부위에서 질병 발견 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
생후 12개월
RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따른 12개월 시점의 중앙 전체 생존(OS) 및 OS.
기간: 생후 12개월
OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
생후 12개월
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology) 버전 5.0.lities에 따른 부작용(AE) 및 검사실 이상의 빈도 및 심각도.
기간: 완성까지 약 42개월
완성까지 약 42개월
혈장 약동학(PK) 최대 농도(Cmax).
기간: 완성까지 약 42개월
완성까지 약 42개월
최대 농도까지의 혈장 PK 시간(Tmax).
기간: 완성까지 약 42개월
완성까지 약 42개월
혈장 농도 대 시점 곡선 아래 면적(AUC 최종).
기간: 완성까지 약 42개월
완성까지 약 42개월
혈장 PK 농도의 말단 반감기.
기간: 완성까지 약 42개월
완성까지 약 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-c3-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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