골육종 환자에서 젬시타빈과 ZN-c3 병용에 대한 연구
재발성 또는 불응성 골육종을 앓고 있는 성인 및 소아 피험자에서 젬시타빈과 병용한 ZN-c3의 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 재발성 또는 난치성 골육종을 앓고 있는 성인 및 소아 환자에서 젬시타빈과 병용한 ZN-c3의 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 골육종에서 젬시타빈과 병용한 ZN-c3의 임상 활성 및 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하는 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Site 0106
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Oakland, California, 미국, 94609
- Site 0124
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Site 0195
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Site 0107
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site 0123
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Site 0193
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Nashville, Tennessee, 미국, 37332
- Site 0197
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 0103
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Site 0188
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Site 0122
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Site 3604
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Lyon, 프랑스, 69008
- Site 3601
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Marseille, 프랑스, 13385
- Site 3602
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Paris, 프랑스, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- Site 3605
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 12세
- 체중 ≥ 40kg
- 조직학적으로 기록된 재발성 또는 전이성 골육종.
- RECIST 가이드라인 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 첫 번째 투여 전과 연구 치료 중단 후 6개월 동안 기관 표준에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 이전 치료에 기인한 해결되지 않은 독성 >1 등급(제외: 등급 ≤2 신경병증, 탈모 또는 피부 색소 침착)
- WEE1 억제제를 사용한 선행 요법
- 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성. 14일 미만부터 1일까지 양성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 활동성(통제되지 않는, 전이성) 2차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 피험자.
- QT 측정을 유효하지 않게 만드는 방실 박동기 또는 기타 조건(예: 오른쪽 번들 분기 블록)이 있는 대상자를 제외하고 >470ms의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG.
- 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes(TdP)의 선천적 또는 가족력의 병력 또는 현재 증거.
- TdP 위험이 알려진 약을 복용하고 있습니다.
- 강하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제/유도제 및 강하고 중간 정도의 P-gp 억제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제모시타빈과 병용 투여되는 아제노세르티브
Azenosertib (ZN-c3)와 Gemcitabine 병용 요법
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젬시타빈은 승인된 약물입니다.
다른 이름들:
Azenosertib는 연구 중인 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 평가 대상에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률과 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 주기 1까지(21일) 1단계
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주기 1까지(21일) 1단계
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 가이드라인 버전 1.1에 따라 18주에 무사고 생존(EFS).
기간: 2단계 중 18주에
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18주에서의 EFS는 연구 등록으로부터 질병 진행 날짜, 또는 이전에 관여하지 않은 부위에서 질병의 검출 날짜 또는 18주에 피험자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2단계 중 18주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따른 무사고 생존(EFS).
기간: 생후 12개월
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EFS는 연구 등록부터 마지막 접촉 날짜, 질병 진행 날짜 또는 이전에 관여하지 않은 부위에서 질병 발견 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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생후 12개월
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RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따른 12개월 시점의 중앙 전체 생존(OS) 및 OS.
기간: 생후 12개월
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OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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생후 12개월
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology) 버전 5.0.lities에 따른 부작용(AE) 및 검사실 이상의 빈도 및 심각도.
기간: 완성까지 약 42개월
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완성까지 약 42개월
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혈장 약동학(PK) 최대 농도(Cmax).
기간: 완성까지 약 42개월
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완성까지 약 42개월
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최대 농도까지의 혈장 PK 시간(Tmax).
기간: 완성까지 약 42개월
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완성까지 약 42개월
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혈장 농도 대 시점 곡선 아래 면적(AUC 최종).
기간: 완성까지 약 42개월
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완성까지 약 42개월
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혈장 PK 농도의 말단 반감기.
기간: 완성까지 약 42개월
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완성까지 약 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZN-c3-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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젬시타빈에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다