Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos personer med osteosarkom

30. marts 2026 opdateret af: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

En fase 1/2 dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær osteosarkom

Dette er en fase 1/2 undersøgelse af ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer den kliniske aktivitet og sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af ZN-c3 i kombination med gemcitabin i recidiverende eller refraktær osteosarkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Site 0122
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Site 3605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kropsvægt ≥ 40 kg
  • Histologisk dokumenteret recidiverende eller metastatisk osteosarkom.
  • Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST Guideline version 1.1 kriterier.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode pr. institutionel standard før den første dosis og i 6 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Uafklaret toksicitet af grad >1 tilskrevet tidligere behandlinger (eksklusive: grad ≤2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering)
  • Forudgående behandling med en WEE1-hæmmer
  • En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(er).
  • Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest <14 dage til dag 1.
  • Personer med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter eller som kræver behandling.
  • 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på >470 ms, undtagen for forsøgspersoner med atrioventrikulære pacemakere eller andre tilstande (f.eks. højre bundt-grenblok), der gør QT-målingen ugyldig.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på medfødt eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes (TdP).
  • Indtagelse af medicin med kendt risiko for TdP.
  • Administration af stærke og moderate CYP3A4-hæmmere/inducere og stærke og moderate P-gp-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azenosertib i kombination med Gemcitabin
Azenosertib (ZN-c3) i kombination med Gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et godkendt lægemiddel
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Azenosertib
Azenosertib er et undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
  • ZN-c3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos DLT-evaluerbare forsøgspersoner og forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (21 dage) fase 1
Gennem cyklus 1 (21 dage) fase 1
Hændelsesfri overlevelse (EFS) efter 18 uger pr. RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Guideline version 1.1.
Tidsramme: I fase 2, ved 18 uger
EFS efter 18 uger er defineret som tiden fra studieindskrivning til datoen for sygdomsprogression, eller påvisning af sygdom på et tidligere ikke-involveret sted, eller datoen for forsøgspersonernes død efter 18 uger.
I fase 2, ved 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) ifølge RECIST Guideline version 1.1.
Tidsramme: Ved 12 måneder
EFS er defineret som tiden fra studieindskrivning til dato for sidste kontakt, dato for sygdomsprogression eller påvisning af sygdom på et tidligere uinvolveret sted eller dødsdato.
Ved 12 måneder
Median samlet overlevelse (OS) og OS efter 12 måneder pr. RECIST Guideline version 1.1.
Tidsramme: Ved 12 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosering til dødsdatoen.
Ved 12 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og laboratorieabnormiteter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) version 5.0.lities.
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Plasma farmakokinetik (PK) maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Plasma PK-tid til maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tidspunkt (AUC sidst).
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Terminal halveringstid af plasma PK-koncentrationen.
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZN-c3-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner