Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-c3 w połączeniu z gemcytabiną u pacjentów z kostniakomięsakiem

30 marca 2026 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Badanie 1/2 fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki ZN-c3 w skojarzeniu z gemcytabiną u dorosłych i dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem

Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania ZN-c3 w skojarzeniu z gemcytabiną u dorosłych i dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie 1/2 fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki, oceniające aktywność kliniczną i bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę ZN-c3 w połączeniu z gemcytabiną w nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Francja, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Francja, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Francja, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Site 3605
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Site 0122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Masa ciała ≥ 40 kg
  • Histologicznie udokumentowany nawrotowy lub przerzutowy kostniakomięsak.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST Guideline wersja 1.1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucji przed podaniem pierwszej dawki i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązana toksyczność stopnia >1 przypisana wcześniejszemu leczeniu (z wyłączeniem: neuropatii stopnia ≤2, łysienia lub pigmentacji skóry)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem WEE1
  • Poważna choroba lub schorzenie.
  • Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy <14 dni do dnia 1.
  • Osoby z aktywnym (niekontrolowanym, przerzutowym) drugim nowotworem złośliwym lub wymagające leczenia.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) >470 ms, z wyjątkiem osób z rozrusznikami przedsionkowo-komorowymi lub innymi stanami (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa), które powodują nieważność pomiaru QT.
  • Historia lub obecne dowody na wrodzoną lub rodzinną historię zespołu długiego QT lub Torsades de Pointes (TdP).
  • Przyjmowanie leków o znanym ryzyku wystąpienia TdP.
  • Podawanie silnych i umiarkowanych inhibitorów/induktorów CYP3A4 oraz silnych i umiarkowanych inhibitorów P-gp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azenosertib w połączeniu z Gemcytabiną
Azenosertib (ZN-c3) w połączeniu z Gemcitabiną
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jest zatwierdzonym lekiem
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Azenosertib
Azenosertib jest lekiem badawczym.
Inne nazwy:
  • ZN-c3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u pacjentów, u których można było ocenić DLT, oraz częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (21 dni) Faza 1
Przez cykl 1 (21 dni) Faza 1
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w 18 tygodniu według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) wersja wytycznych 1.1.
Ramy czasowe: Podczas fazy 2, w 18 tygodniu
EFS w 18 tygodniu definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty progresji choroby lub wykrycia choroby w miejscu wcześniej niezajętym lub daty śmierci pacjentów w 18 tygodniu.
Podczas fazy 2, w 18 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty ostatniego kontaktu, daty progresji choroby lub wykrycia choroby w miejscu wcześniej niezaangażowanym lub daty śmierci.
W wieku 12 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS) i OS po 12 miesiącach zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci.
W wieku 12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) wersja 5.0.lities.
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy
Farmakokinetyka osocza (PK) maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy
Czas PK w osoczu do maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od punktu czasowego (ostatnie AUC).
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy
Końcowy okres półtrwania stężenia PK w osoczu.
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-c3-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj