Un estudio de ZN-c3 en combinación con gemcitabina en sujetos con osteosarcoma
30 de marzo de 2026 actualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de dosis de ZN-c3 en combinación con gemcitabina en sujetos adultos y pediátricos con osteosarcoma en recaída o refractario
Este es un estudio de fase 1/2 de ZN-c3 en combinación con gemcitabina en sujetos adultos y pediátricos con osteosarcoma recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de dosis, que evalúa la actividad clínica y la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de ZN-c3 en combinación con gemcitabina en el osteosarcoma recidivante o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Site 0106
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Site 0124
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Site 0195
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Site 0107
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site 0123
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Site 0193
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37332
- Site 0197
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 0103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Site 0188
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Site 0122
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Site 3604
-
Lyon, Francia, 69008
- Site 3601
-
Marseille, Francia, 13385
- Site 3602
-
Paris, Francia, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, Francia, 31100
- Site 3605
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años en el momento del consentimiento informado
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Osteosarcoma recidivante o metastásico documentado histológicamente.
- Debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de la Guía RECIST.
- Función hematológica y orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz según el estándar institucional antes de la primera dosis y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Toxicidad no resuelta de grado > 1 atribuida a terapias anteriores (excluyendo: neuropatía, alopecia o pigmentación de la piel de grado ≤ 2)
- Terapia previa con un inhibidor de WEE1
- Una enfermedad o condición médica grave.
- Hembras gestantes o lactantes. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva <14 días al día 1.
- Sujetos con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas) o que requieran tratamiento.
- ECG de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) de >470 ms, excepto en sujetos con marcapasos auriculoventricular u otras afecciones (p. ej., bloqueo de rama derecha del haz de His) que invalidan la medición de QT.
- Antecedentes o evidencia actual de antecedentes congénitos o familiares de síndrome de QT largo o Torsades de Pointes (TdP).
- Tomar medicamentos con un riesgo conocido de TdP.
- Administración de inhibidores/inductores potentes y moderados de CYP3A4 e inhibidores potentes y moderados de P-gp.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azenosertib en combinación con Gemcitabina
Azenosertib (ZN-c3) en combinación con Gemcitabina
|
La gemcitabina es un fármaco aprobado
Otros nombres:
Azenosertib es un medicamento en investigación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en sujetos evaluables por DLT y la incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (21 días) Fase 1
|
Hasta el Ciclo 1 (21 días) Fase 1
|
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS) a las 18 semanas según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Directriz versión 1.1.
Periodo de tiempo: Durante la fase 2, a las 18 semanas
|
La SSC a las 18 semanas se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, o la detección de la enfermedad en un sitio previamente no afectado, o la fecha de muerte de los sujetos a las 18 semanas.
|
Durante la fase 2, a las 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS) según la guía RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La SSC se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del último contacto, la fecha de progresión de la enfermedad o la detección de la enfermedad en un sitio previamente no afectado o la fecha de la muerte.
|
A los 12 meses
|
|
Mediana de supervivencia general (SG) y SG a los 12 meses según la versión 1.1 de la guía RECIST.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de la muerte.
|
A los 12 meses
|
|
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y las anomalías de laboratorio según la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.lities.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
|
|
Farmacocinética plasmática (PK) concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
|
|
Plasma PK tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus punto de tiempo (AUC última).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
|
|
Semivida terminal de la concentración plasmática de PK.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Osteosarcoma
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- ZN-c3-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .