Studie ZN-c3 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s osteosarkomem
30. března 2026 aktualizováno: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Studie fáze 1/2 eskalace dávky a expanze dávky ZN-c3 v kombinaci s gemcitabinem u dospělých a dětských pacientů s relapsem nebo refrakterním osteosarkomem
Toto je studie fáze 1/2 ZN-c3 v kombinaci s gemcitabinem u dospělých a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1/2 studie s eskalací dávky a expanzí dávky, která hodnotí klinickou aktivitu a bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku ZN-c3 v kombinaci s gemcitabinem u relabujícího nebo refrakterního osteosarkomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Site 3604
-
Lyon, Francie, 69008
- Site 3601
-
Marseille, Francie, 13385
- Site 3602
-
Paris, Francie, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, Francie, 31100
- Site 3605
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Site 0106
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Site 0124
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Site 0195
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Site 0107
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site 0123
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Site 0193
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37332
- Site 0197
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site 0103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Site 0188
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Site 0122
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 let v době informovaného souhlasu
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
- Histologicky dokumentovaný recidivující nebo metastatický osteosarkom.
- Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií směrnice RECIST verze 1.1.
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce podle ústavního standardu před první dávkou a po dobu 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Nevyřešená toxicita stupně >1 připisovaná předchozím terapiím (s výjimkou: neuropatie stupně ≤2, alopecie nebo pigmentace kůže)
- Předchozí léčba inhibitorem WEE1
- Závažná nemoc nebo zdravotní stav(y).
- Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru <14 dní do 1. dne.
- Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami nebo vyžadujícími terapii.
- 12svodové EKG prokazující korigovaný interval QT pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 470 ms, s výjimkou subjektů s atrioventrikulárním kardiostimulátorem nebo jinými stavy (např. blokáda pravého raménka), které činí měření QT neplatným.
- Anamnéza nebo současný důkaz vrozené nebo rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsades de Pointes (TdP).
- Užívání léků se známým rizikem TdP.
- Podávání silných a středně silných inhibitorů/induktorů CYP3A4 a silných a středně silných inhibitorů P-gp.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azenosertib v kombinaci s Gemcitabinem
Azenosertib (ZN-c3) v kombinaci s Gemcitabinem
|
Gemcitabin je schválený lék
Ostatní jména:
Azenosertib je zkoumaný léčivý přípravek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u hodnotitelných subjektů DLT a výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Přes cyklus 1 (21 dní) Fáze 1
|
Přes cyklus 1 (21 dní) Fáze 1
|
|
|
Přežití bez příznaků (EFS) po 18 týdnech podle pokynů RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) verze 1.1.
Časové okno: Během fáze 2, v 18 týdnech
|
EFS v 18 týdnech je definován jako čas od zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo detekce onemocnění na dříve nezahrnutém místě nebo data úmrtí subjektů v 18. týdnu.
|
Během fáze 2, v 18 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle pokynů RECIST verze 1.1.
Časové okno: Ve 12 měsících
|
EFS je definován jako čas od zařazení do studie do data posledního kontaktu, data progrese onemocnění nebo detekce onemocnění na dříve nezapojeném místě nebo datum úmrtí.
|
Ve 12 měsících
|
|
Medián celkového přežití (OS) a OS po 12 měsících podle pokynů RECIST verze 1.1.
Časové okno: Ve 12 měsících
|
OS je definován jako čas od data první dávky do data smrti.
|
Ve 12 měsících
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a laboratorních abnormalit podle Common Terminology National Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 5.0.lities.
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
|
|
Farmakokinetika v plazmě (PK) maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
|
|
Doba PK v plazmě do maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus časový bod (AUC poslední).
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
|
|
Konečný poločas plazmatické koncentrace PK.
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
Dokončení, přibližně 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZN-c3-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .