Um estudo de ZN-c3 em combinação com gencitabina em indivíduos com osteossarcoma
30 de março de 2026 atualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de fase 1/2 de ZN-c3 em combinação com gencitabina em indivíduos adultos e pediátricos com osteossarcoma recidivante ou refratário
Este é um estudo de fase 1/2 de ZN-c3 em combinação com gencitabina em indivíduos adultos e pediátricos com osteossarcoma recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de fase 1/2, avaliando a atividade clínica e segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de ZN-c3 em combinação com gencitabina em osteossarcoma recidivante ou refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Site 0106
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Site 0124
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Site 0195
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site 0105
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Site 0107
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site 0123
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Site 0193
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37332
- Site 0197
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 0103
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Site 0188
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Site 0122
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Bordeaux, França, 33000
- Site 3604
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Lyon, França, 69008
- Site 3601
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Marseille, França, 13385
- Site 3602
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Paris, França, 75248
- Site 3606
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Toulouse, França, 31100
- Site 3605
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos no momento do consentimento informado
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Osteossarcoma recidivante ou metastático documentado histologicamente.
- Deve ter doença mensurável de acordo com os critérios da Diretriz RECIST versão 1.1.
- Função hematológica e orgânica adequada.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método eficaz de contracepção de acordo com o padrão institucional antes da primeira dose e por 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Toxicidade não resolvida de grau > 1 atribuída a terapias anteriores (excluindo: neuropatia de grau ≤ 2, alopecia ou pigmentação da pele)
- Terapia anterior com um inibidor de WEE1
- Uma doença grave ou condição médica.
- Fêmeas grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico positivo <14 dias até o Dia 1.
- Indivíduos com segundas malignidades ativas (descontroladas, metastáticas) ou que requerem terapia.
- ECG de 12 derivações demonstrando um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 470 ms, exceto para indivíduos com marcapassos atrioventriculares ou outras condições (por exemplo, bloqueio de ramo direito) que tornem a medição QT inválida.
- História ou evidência atual de história congênita ou familiar de síndrome do QT longo ou Torsades de Pointes (TdP).
- Tomar medicamentos com risco conhecido de TdP.
- Administração de inibidores/indutores fortes e moderados do CYP3A4 e inibidores fortes e moderados da P-gp.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azenosertib em combinação com Gemcitabina
Azenosertib (ZN-c3) em combinação com Gemcitabina
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A gencitabina é um medicamento aprovado
Outros nomes:
Azenosertib é um medicamento em investigação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT) em indivíduos avaliáveis por DLT e a incidência e gravidade de eventos adversos.
Prazo: Através do Ciclo 1 (21 dias) Fase 1
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Através do Ciclo 1 (21 dias) Fase 1
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Sobrevida livre de eventos (EFS) em 18 semanas de acordo com a Diretriz RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) versão 1.1.
Prazo: Durante a fase 2, às 18 semanas
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EFS em 18 semanas é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a data de progressão da doença, ou detecção da doença em um local previamente não envolvido, ou data da morte dos indivíduos em 18 semanas.
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Durante a fase 2, às 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS) de acordo com a Diretriz RECIST versão 1.1.
Prazo: Aos 12 meses
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EFS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a data do último contato, data da progressão da doença ou detecção da doença em um local não envolvido anteriormente ou data da morte.
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Aos 12 meses
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Sobrevida global mediana (OS) e OS em 12 meses de acordo com a Diretriz RECIST versão 1.1.
Prazo: Aos 12 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da morte.
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Aos 12 meses
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais de acordo com a terminologia comum do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0.lities.
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Farmacocinética plasmática (PK) concentração máxima (Cmax).
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Tempo PK plasmático até concentração máxima (Tmax).
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus ponto de tempo (última AUC).
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Meia-vida terminal da concentração plasmática de PK.
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZN-c3-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .