Een studie van ZN-c3 in combinatie met gemcitabine bij proefpersonen met osteosarcoom
30 maart 2026 bijgewerkt door: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Een fase 1/2 dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van ZN-c3 in combinatie met gemcitabine bij volwassen en pediatrische proefpersonen met gerecidiveerd of refractair osteosarcoom
Dit is een fase 1/2-studie van ZN-c3 in combinatie met gemcitabine bij volwassen en pediatrische proefpersonen met recidiverend of refractair osteosarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2 dosisescalatie- en dosisexpansiestudie, waarin de klinische activiteit en veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van ZN-c3 in combinatie met gemcitabine bij gerecidiveerd of refractair osteosarcoom worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Site 3604
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Site 3601
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Site 3602
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Site 3605
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Site 0106
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Site 0124
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Site 0195
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Site 0107
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Site 0123
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Site 0193
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37332
- Site 0197
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 0103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Site 0188
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Site 0122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
- Histologisch gedocumenteerd recidiverend of gemetastaseerd osteosarcoom.
- Moet een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van de RECIST-richtlijn versie 1.1.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens de institutionele standaard voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste toxiciteit van graad >1 toegeschreven aan eerdere therapieën (exclusief: graad ≤2 neuropathie, alopecia of huidpigmentatie)
- Voorafgaande therapie met een WEE1-remmer
- Een ernstige ziekte of medische aandoening(en).
- Zwangere of zogende vrouwtjes. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een positieve serumzwangerschapstest <14 dagen tot dag 1.
- Proefpersonen met actieve (ongecontroleerde, gemetastaseerde) tweede maligniteiten of die therapie nodig hebben.
- 12-afleidingen ECG dat een gecorrigeerd QT-interval aantoont met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van >470 ms, behalve voor proefpersonen met atrioventriculaire pacemakers of andere aandoeningen (bijv. Rechterbundeltakblok) die de QT-meting ongeldig maken.
- Geschiedenis of actueel bewijs van aangeboren of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of Torsades de Pointes (TdP).
- Medicijnen nemen met een bekend risico op TdP.
- Toediening van sterke en matige CYP3A4-remmers/-inductoren en sterke en matige P-gp-remmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azenosertib in combinatie met Gemcitabine
Azenosertib (ZN-c3) in combinatie met Gemcitabine
|
Gemcitabine is een goedgekeurd geneesmiddel
Andere namen:
Azenosertib is een experimenteel geneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) bij DLT-evalueerbare proefpersonen en de incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 1 (21 dagen) Fase 1
|
Tot en met cyclus 1 (21 dagen) Fase 1
|
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) na 18 weken volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Richtlijn versie 1.1.
Tijdsspanne: Tijdens fase 2, na 18 weken
|
EFS na 18 weken wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de datum van ziekteprogressie, of detectie van ziekte op een eerder niet-betrokken locatie, of de datum van overlijden van de proefpersonen na 18 weken.
|
Tijdens fase 2, na 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) volgens RECIST-richtlijn versie 1.1.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot de datum van het laatste contact, de datum van ziekteprogressie of detectie van ziekte op een voorheen niet-betrokken locatie, of de datum van overlijden.
|
Op 12 maanden
|
|
Mediane totale overleving (OS) en OS na 12 maanden volgens RECIST-richtlijn versie 1.1.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste dosering tot de datum van overlijden.
|
Op 12 maanden
|
|
De frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen volgens de National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) versie 5.0.lities.
Tijdsspanne: Door oplevering circa 42 maanden
|
Door oplevering circa 42 maanden
|
|
|
Plasma farmacokinetiek (PK) maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Door oplevering circa 42 maanden
|
Door oplevering circa 42 maanden
|
|
|
Plasma PK tijd tot maximale concentratie (Tmax).
Tijdsspanne: Door oplevering circa 42 maanden
|
Door oplevering circa 42 maanden
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdpuntcurve (AUC laatste).
Tijdsspanne: Door oplevering circa 42 maanden
|
Door oplevering circa 42 maanden
|
|
|
Terminale halfwaardetijd van de PK-plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: Door oplevering circa 42 maanden
|
Door oplevering circa 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZN-c3-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .