En studie av ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos patienter med osteosarkom
30 mars 2026 uppdaterad av: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
En fas 1/2 dosupptrappning och dosexpansionsstudie av ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos vuxna och pediatriska patienter med återfallande eller refraktär osteosarkom
Detta är en fas 1/2-studie av ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos vuxna och pediatriska försökspersoner med återfall eller refraktärt osteosarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2 dosökning och dosexpansionsstudie, som utvärderar den kliniska aktiviteten och säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för ZN-c3 i kombination med gemcitabin vid recidiverande eller refraktär osteosarkom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Site 3604
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Site 3601
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Site 3602
-
Paris, Frankrike, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Site 3605
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Site 0106
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Site 0124
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Site 0195
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Site 0107
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Site 0123
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Site 0193
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37332
- Site 0197
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 0103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Site 0188
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Site 0122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 12 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Kroppsvikt ≥ 40 kg
- Histologiskt dokumenterat återfall eller metastaserande osteosarkom.
- Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST Guideline version 1.1 kriterier.
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod enligt institutionell standard före den första dosen och i 6 månader efter avslutad studiebehandling.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Olöst toxicitet av grad >1 tillskriven tidigare terapier (exklusive: grad ≤2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering)
- Tidigare behandling med en WEE1-hämmare
- En allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd.
- Dräktiga eller ammande honor. Kvinnor i fertil ålder med positivt serumgraviditetstest <14 dagar till dag 1.
- Patienter med aktiva (okontrollerade, metastaserande) andra maligniteter eller som behöver terapi.
- 12-avlednings-EKG som visar ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på >470 ms, förutom för patienter med atrioventrikulära pacemakers eller andra tillstånd (t.ex. höger grenblock) som gör QT-mätningen ogiltig.
- Historik eller aktuella bevis på medfödd eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller Torsades de Pointes (TdP).
- Att ta mediciner med en känd risk för TdP.
- Administrering av starka och måttliga CYP3A4-hämmare/inducerare och starka och måttliga P-gp-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azenosertib i kombination med Gemcitabine
Azenosertib (ZN-c3) i kombination med Gemcitabin
|
Gemcitabin är ett godkänt läkemedel
Andra namn:
Azenosertib är ett läkemedel under utredning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) hos DLT-utvärderbara försökspersoner och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: Genom cykel 1 (21 dagar) Fas 1
|
Genom cykel 1 (21 dagar) Fas 1
|
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) vid 18 veckor per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Riktlinje version 1.1.
Tidsram: Under fas 2, vid 18 veckor
|
EFS vid 18 veckor definieras som tiden från studieregistrering till datum för sjukdomsprogression, eller upptäckt av sjukdom på ett tidigare icke inblandat ställe, eller datum för försökspersonernas död vid 18 veckor.
|
Under fas 2, vid 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) enligt RECIST Guideline version 1.1.
Tidsram: Vid 12 månader
|
EFS definieras som tiden från studieregistrering till datum för senaste kontakt, datum för sjukdomsprogression eller upptäckt av sjukdom på en tidigare oinvolverad plats, eller dödsdatum.
|
Vid 12 månader
|
|
Medianöverlevnad (OS) och OS efter 12 månader enligt RECIST Guideline version 1.1.
Tidsram: Vid 12 månader
|
OS definieras som tiden från datum för första dosering till dödsdatum.
|
Vid 12 månader
|
|
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser enligt National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) version 5.0.lities.
Tidsram: Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) maximal koncentration (Cmax).
Tidsram: Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
|
|
Plasma PK-tid till maximal koncentration (Tmax).
Tidsram: Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidpunktskurvan (AUC sist).
Tidsram: Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
|
|
Terminal halveringstid för PK-koncentrationen i plasma.
Tidsram: Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
Genom färdigställande, cirka 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZN-c3-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .