En studie av ZN-c3 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med osteosarkom
30. mars 2026 oppdatert av: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
En fase 1/2 doseeskalering og doseutvidelsesstudie av ZN-c3 i kombinasjon med gemcitabin hos voksne og pediatriske personer med residiverende eller refraktær osteosarkom
Dette er en fase 1/2-studie av ZN-c3 i kombinasjon med gemcitabin hos voksne og pediatriske personer med residiverende eller refraktær osteosarkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2 doseøknings- og doseutvidelsesstudie, som evaluerer den kliniske aktiviteten og sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til ZN-c3 i kombinasjon med gemcitabin ved residiverende eller refraktær osteosarkom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Site 0106
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Site 0124
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Site 0195
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site 0105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Site 0107
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Site 0123
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Site 0193
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37332
- Site 0197
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 0103
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Site 0188
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Site 0122
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Site 3604
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Site 3601
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Site 3602
-
Paris, Frankrike, 75248
- Site 3606
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Site 3605
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 år på tidspunktet for informert samtykke
- Kroppsvekt ≥ 40 kg
- Histologisk dokumentert residiverende eller metastatisk osteosarkom.
- Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST Guideline versjon 1.1 kriterier.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i henhold til institusjonsstandard før den første dosen og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Uløst toksisitet av grad >1 tilskrevet tidligere behandlinger (unntatt: grad ≤2 nevropati, alopecia eller hudpigmentering)
- Tidligere behandling med en WEE1-hemmer
- En alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er).
- Drektige eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder med positiv serumgraviditetstest <14 dager til dag 1.
- Personer med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter eller som krever behandling.
- 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på >470 ms, bortsett fra forsøkspersoner med atrioventrikulære pacemakere eller andre tilstander (f.eks. høyre grenblokk) som gjør QT-målingen ugyldig.
- Historie eller nåværende bevis på medfødt eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes (TdP).
- Tar medisiner med kjent risiko for TdP.
- Administrering av sterke og moderate CYP3A4-hemmere/induktorer og sterke og moderate P-gp-hemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azenosertib i kombinasjon med Gemcitabin
Azenosertib (ZN-c3) i kombinasjon med Gemcitabin
|
Gemcitabin er et godkjent legemiddel
Andre navn:
Azenosertib er et undersøkelsespreparat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) hos DLT-evaluerbare personer og forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (21 dager) fase 1
|
Gjennom syklus 1 (21 dager) fase 1
|
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ved 18 uker per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Retningslinje versjon 1.1.
Tidsramme: I fase 2, ved 18 uker
|
EFS ved 18 uker er definert som tid fra studieregistrering til dato for sykdomsprogresjon, eller påvisning av sykdom på et tidligere ikke-involvert sted, eller dato for forsøkspersoners død ved 18 uker.
|
I fase 2, ved 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS) i henhold til RECIST Guideline versjon 1.1.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
EFS er definert som tiden fra studieregistrering til dato for siste kontakt, dato for sykdomsprogresjon, eller påvisning av sykdom på et tidligere ikke-involvert sted, eller dødsdato.
|
Ved 12 måneder
|
|
Median total overlevelse (OS) og OS ved 12 måneder per RECIST Guideline versjon 1.1.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dosering til dødsdatoen.
|
Ved 12 måneder
|
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik i henhold til National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) versjon 5.0.lities.
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
|
|
Plasma PK-tid til maksimal konsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tidpunkt (AUC sist).
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
|
|
Terminal halveringstid av plasma PK-konsentrasjonen.
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
Gjennom ferdigstillelse, ca 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZN-c3-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .