Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radioablation til behandling af refraktær atrieflimren (RAD-AF)

2. april 2021 opdateret af: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Studiet har til formål at undersøge kortsigtet (3 måneder) og mellemlang sigt (12 måneder) sikkerhed og foreløbig effekt af stereotaktisk strålebehandling til pulmonal veneisolering til behandling af refraktær atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi. Nuværende retningslinjer anbefaler kateterablation af AF hos symptomatiske patienter, der er refraktære over for antiarytmisk terapi. Pulmonal vene isolation (PVI) forbliver hjørnestenen i enhver ablationsprocedure, uanset patientens karakteristika. For nylig er stereotaktisk radioablation med en enkelt fraktion blevet brugt hos patienter med ventrikulære arytmier, der ikke er egnede til transkateterablation eller efter en mislykket transkateterablation.

Dette er et enkelt center, enkeltarms, prospektivt og fase 1 klinisk forsøg. Patienter med refraktær AF, der ikke er kvalificeret til transkateterablation eller efter en mislykket transkateterablation, vil modtage stereotaktisk radioablation for PVI.

Målkonturerne for paroksysmal AF stereotaktisk radioablation vil dække venstre atriel-venøs væg, myokardiet og myokardiemufferne på PV'erne transmurale ved PV antrum, svarende til kateterablation. Konturerne vil være ca. 4-6 mm brede langs PV'erne/LA og ca. 2-4 mm dybe afhængigt af vævstykkelsen.

En prævalideringsundersøgelse vil evaluere placeringen med hensyn til højre og venstre PV'er. Patienter med spiserør i direkte kontakt med den faktiske mållæsion vil blive udelukket.

PVI vil blive vurderet ved hjælp af Cardio Insight ikke-invasivt kortlægningssystem under radioablation.

Sikkerhed er undersøgelsens primære endepunkt. Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle alvorlige uønskede udligninger ved hjælp af CTCAE V5.0-kriterier forbundet med proceduren gennem 90 dage (kortvarig) og 12 måneder (mellemliggende sigt).

Effekten vil blive evalueret ved at vurdere tilbagefald af atrieflimren og AF-byrde efter 90 dages blank periode indtil 12 måneder efter behandling baseret på pacemakerforespørgsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Spyridon Deftereos, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Vasilios Kouloulias, MD, PhD
      • Glyfáda, Grækenland
        • Rekruttering
        • Mediterraneo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-89
  • Paroxysmal eller vedvarende symptomatisk AF, der er refraktær over for antiarytmiske lægemidler.
  • Fejl fra den tidligere kateterablation af AF, eller kontraindicere/uvillig til at gennemgå kateterablation.
  • Tokammer pacemaker implanteret
  • Forstår arten af ​​undersøgelsen, behandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde specificerede præ-, efter- og opfølgende test, evalueringer og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF
  • Ustabil angina
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, der sandsynligvis vil forkorte den forventede levetid til < 1 år
  • Enhver hjerteoperation inden for tre måneder før tilmelding
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for det næste år
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for 60 dage før indskrivning
  • Kontraindikationer til oral antikoagulering
  • Aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) i de tre måneder før indskrivning.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der kan bringe patientsikkerheden i fare under deltagelse i dette forsøg eller forhindre forsøgspersonen i at overholde forsøgsprotokollen
  • Esophageal ulcus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk radioablation

Ikke-invasiv Stereotaktisk Radioablation vil blive leveret i en enkelt fraktion for at elektrisk isolere lungevenerne under CT-vejledning.

Pulmonal veneisolation vil blive vurderet ved at bruge Cardioinsight non-invasivt kortlægningssystem
Stråling: Stereotaktisk radioablation
Stereotaktiske radioablationsmål på lungeveneostium med det formål at opnå PVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages bivirkninger ved CTCA5
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle uønskede hændelser ved hjælp af CTCA5 V5.0 kriterier, der er relateret til proceduren
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders bivirkninger ved CTCA5
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle uønskede hændelser ved hjælp af CTCA5 V5.0 kriterier, der er relateret til proceduren
12 måneder
Gentagelse af atrieflimren efter 90 dages blankingperiode efter behandling
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Reduktion af atrieflimren efter 90 dages blankingperiode efter behandling
Tidsramme: 90 dage til 12 måneder
90 dage til 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 517/17.9.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radioablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner