Sztereotaktikus radioabláció a refrakter pitvarfibrilláció kezelésére (RAD-AF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar. A jelenlegi irányelvek az AF katéteres ablációját javasolják az antiarrhythmiás terápiára nem reagáló, tüneti betegeknél. A tüdővéna izolálása (PVI) továbbra is minden ablációs eljárás sarokköve, függetlenül a páciens jellemzőitől. A közelmúltban egyfrakciós sztereotaktikus radioablációt alkalmaztak olyan kamrai aritmiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak transzkatéteres ablációra, vagy sikertelen transzkatéteres ablációt követően.
Ez egy egyközpontú, egykarú, prospektív és 1. fázisú klinikai vizsgálat. Azok a refrakter AF-ben szenvedő betegek, akik nem jogosultak transzkatéteres ablációra, vagy egy sikertelen transzkatéteres ablációt követően, sztereotaktikus radioablációt kapnak PVI miatt.
A paroxizmális AF sztereotaktikus radioabláció célkontúrjai a katéteres ablációhoz hasonlóan lefedik a bal pitvar-vénás falat, a szívizomzatot és a PV-k transzmurális szívizom hüvelyeit a PV antrumban. A kontúrok körülbelül 4-6 mm szélesek a PV-k / LA mentén és körülbelül 2-4 mm mélyek a szövetvastagságtól függően.
Egy előzetes validációs vizsgálat értékeli a helyet a jobb és bal oldali PV-k tekintetében. A tényleges céllézióval közvetlenül érintkező nyelőcsőben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
A PVI-t a Cardio Insight nem invazív térképező rendszer segítségével értékelik a radioabláció során.
A biztonság a vizsgálat elsődleges végpontja. A biztonságot az eljáráshoz kapcsolódó CTCAE V5.0 kritériumok alapján, 90 napos (rövid távú) és 12 hónapos (köztes távon) tartó súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és értékelése alapján értékelik.
A hatékonyságot a pitvarfibrilláció kiújulásának és az AF-terhelésnek a felmérésével értékelik 90 napos üres periódus után a kezelést követő 12 hónapig a pacemaker lekérdezése alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Telefonszám: +30-2105832352
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chaïdári, Görögország
- Toborzás
- Attikon University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda, Görögország
- Toborzás
- Mediterraneo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-89 éves korig
- Paroxizmális vagy perzisztáló tünetekkel járó AF, amely ellenáll az antiarrhythmiás gyógyszereknek.
- Az AF előző katéteres ablációjának sikertelensége, vagy ellenjavallt/nem hajlandó katéteres ablációra.
- Kétkamrás pacemaker beültetése
- Megérti a vizsgálat természetét, a kezelési eljárást, és írásos beleegyezését adja
- Hajlandó megfelelni a meghatározott elő-, utó- és utóvizsgálatoknak, értékeléseknek és követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Állandó AF
- Instabil angina
- Bármilyen olyan betegség jelenléte, amely valószínűleg 1 év alá csökkenti a várható élettartamot
- Bármilyen szívműtét a beiratkozást megelőző három hónapon belül
- Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő éven belül
- Szívinfarktus (MI) a felvételt megelőző 60 napon belül
- Az orális antikoaguláns kezelés ellenjavallatai
- Aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Dokumentált thromboemboliás esemény, például szélütés vagy tranziens ischaemiás neurológiai roham (TIA) a kórtörténetben a felvételt megelőző három hónapban.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy megakadályozhatja, hogy az alany betartsa a vizsgálati protokollt
- Nyelőcsőfekély.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus radioabláció
A nem invazív sztereotaktikus radioablációt egyetlen frakcióban szállítják a tüdővénák elektromos izolálására CT irányítása mellett. A tüdővéna izolációját Cardioinsight nem invazív térképészeti rendszerrel értékelik |
Sztereotaktikus radioablációs célpontok a tüdővéna ostiumán a PVI elérése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos nemkívánatos események a CTCA5 által
Időkeret: 90 nap
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és értékelése alapján értékelik a CTCA5 V5.0 kritériumok alapján, amelyek az eljáráshoz kapcsolódnak.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapig tartó nemkívánatos események a CTCA5 által
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és értékelése alapján értékelik a CTCA5 V5.0 kritériumok alapján, amelyek az eljáráshoz kapcsolódnak.
|
12 hónap
|
|
A pitvarfibrilláció megismétlődése a kezelést követő 90 napos oltási időszak után
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A pitvarfibrillációs teher csökkentése a kezelést követő 90 napos kiürítési időszak után
Időkeret: 90 naptól 12 hónapig
|
90 naptól 12 hónapig
|
|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 517/17.9.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország