Стереотаксическая радиоаблация для лечения рефрактерной фибрилляции предсердий (RAD-AF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией. Текущие рекомендации рекомендуют катетерную аблацию ФП у пациентов с симптомами, рефрактерных к антиаритмической терапии. Изоляция легочных вен (ИВЛ) остается краеугольным камнем любой процедуры аблации независимо от характеристик пациента. Недавно однофракционная стереотаксическая радиоабляция использовалась у пациентов с желудочковыми аритмиями, которым не показана транскатетерная аблация, или после неудачной транскатетерной аблации.
Это одноцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование 1 фазы. Пациентам с рефрактерной формой ФП, которым не показана транскатетерная аблация, или после неудачной транскатетерной аблации, будет проведена стереотаксическая радиоаблация ПВИ.
Целевые контуры для стереотаксической радиоаблации пароксизмальной ФП охватывают стенку левого предсердия и вены, миокард и миокардиальные рукава ЛВ трансмурально в антральном отделе ЛВ, аналогично катетерной аблации. Контуры будут иметь ширину примерно 4-6 мм вдоль ЛВ/ЛП и примерно 2-4 мм в глубину в зависимости от толщины ткани.
Предварительное исследование оценит расположение по отношению к правому и левому ЛВ. Пациенты с пищеводом, находящимся в непосредственном контакте с фактическим целевым поражением, будут исключены.
PVI будет оцениваться с помощью системы неинвазивного картирования Cardio Insight во время радиоабляции.
Безопасность является основной конечной точкой исследования. Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых серьезных нежелательных явлений с использованием критериев CTCAE V5.0, связанных с процедурой, в течение 90 дней (краткосрочная) и 12 месяцев (промежуточная).
Эффективность будет оцениваться путем оценки рецидива фибрилляции предсердий и бремени ФП после 90 дней пустого периода до 12 месяцев после лечения на основе опроса кардиостимулятора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Номер телефона: +30-2105832352
- Электронная почта: spdeftereos@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chaïdári, Греция
- Рекрутинг
- Attikon University Hospital
-
Контакт:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Электронная почта: spdeftereos@gmail.com
-
Главный следователь:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda, Греция
- Рекрутинг
- Mediterraneo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-89 лет
- Пароксизмальная или персистирующая симптоматическая ФП, рефрактерная к антиаритмическим препаратам.
- Отказ от предыдущей катетерной аблации ФП или противопоказание/нежелание проходить катетерную аблацию.
- Имплантирован двухкамерный кардиостимулятор
- Понимает характер исследования, процедуры лечения и дает письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать указанные до, после и последующее тестирование, оценки и требования
Критерий исключения:
- Постоянная автофокусировка
- Нестабильная стенокардия
- Наличие любого заболевания, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
- Любая операция на сердце в течение трех месяцев до регистрации
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующего года
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 60 дней до включения в исследование
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- Активная системная инфекция или сепсис
- История документированного тромбоэмболического события, такого как инсульт или транзиторная ишемическая неврологическая атака (ТИА), за три месяца до регистрации.
- Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в этом исследовании или помешать субъекту соблюдать протокол исследования.
- Язва пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая радиоабляция
Неинвазивная стереотаксическая радиоаблация будет проводиться за одну фракцию для электрической изоляции легочных вен под контролем КТ. Изоляция легочных вен будет оцениваться с помощью системы неинвазивного картирования Cardioinsight. |
Стереотаксическая лучевая аблация направлена на устье легочной вены с целью достижения PVI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления за 90 дней по CTCA5
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых нежелательных явлений с использованием критериев CTCA5 V5.0, связанных с процедурой.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления за 12 месяцев по CTCA5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых нежелательных явлений с использованием критериев CTCA5 V5.0, связанных с процедурой.
|
12 месяцев
|
|
Рецидив фибрилляции предсердий через 90 дней слепого периода после лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Уменьшение бремени мерцательной аритмии через 90 дней слепого периода после лечения
Временное ограничение: От 90 дней до 12 месяцев
|
От 90 дней до 12 месяцев
|
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 517/17.9.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .