Stereotactische radio-ablatie voor de behandeling van refractair atriumfibrilleren (RAD-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. De huidige richtlijnen bevelen katheterablatie van AF aan bij symptomatische patiënten die ongevoelig zijn voor anti-aritmische therapie. Longaderisolatie (PVI) blijft de hoeksteen van elke ablatieprocedure, ongeacht de kenmerken van de patiënt. Onlangs is stereotactische radio-ablatie met een enkele fractie gebruikt bij patiënten met ventriculaire aritmieën die niet in aanmerking komen voor transkatheterablatie of na een mislukte transkatheterablatie.
Dit is een single center, single arm, prospectief en fase 1 klinisch onderzoek. Patiënten met refractair AF die niet in aanmerking komen voor transkatheterablatie of na een mislukte transkatheterablatie zullen stereotactische radioablatie ondergaan voor PVI.
De doelcontouren voor paroxismale AF stereotactische radioablatie bedekken de linker atrium-veneuze wand, het myocardium en de myocardhulzen van de PV's transmuraal bij het PV-antrum, vergelijkbaar met katheterablatie. De contouren zullen ongeveer 4-6 mm breed zijn langs de PV's / LA en ongeveer 2-4 mm diep, afhankelijk van de weefseldikte.
Een prevalidatiestudie zal de locatie evalueren met betrekking tot de rechter en linker PV's. Patiënten met slokdarm in direct contact met de eigenlijke doellaesie worden uitgesloten.
PVI zal tijdens radioablatie worden beoordeeld door middel van Cardio Insight, een niet-invasief mappingsysteem.
Veiligheid is het primaire eindpunt van de studie. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en beoordeling van ernstige bijwerkingen met behulp van de CTCAE V5.0-criteria die verband houden met de procedure gedurende 90 dagen (korte termijn) en 12 maanden (tussenliggende termijn).
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door beoordeling van atriumfibrillatierecidief en AF-last na 90 dagen blanco-periode tot 12 maanden na de behandeling op basis van ondervraging van de pacemaker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +30-2105832352
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chaïdári, Griekenland
- Werving
- Attikon University Hospital
-
Contact:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda, Griekenland
- Werving
- Mediterraneo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-89
- Paroxysmaal of aanhoudend symptomatisch AF dat ongevoelig is voor anti-aritmica.
- Falen van de vorige katheterablatie van AF, of contra-indicatie/niet bereid om katheterablatie te ondergaan.
- Tweekamerpacemaker geïmplanteerd
- Begrijpt de aard van het onderzoek, de behandelingsprocedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om te voldoen aan gespecificeerde pre-, post- en follow-up testen, evaluaties en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Permanente AF
- Instabiele angina
- Aanwezigheid van een ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk verkort tot < 1 jaar
- Elke hartoperatie binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
- In afwachting van een harttransplantatie of een andere hartoperatie binnen een jaar
- Myocardinfarct (MI) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Contra-indicaties voor orale antistolling
- Actieve systemische infectie of sepsis
- Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis zoals beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan deze studie in gevaar kan brengen of waardoor de proefpersoon zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden
- Slokdarmzweer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radioablatie
Niet-invasieve stereotactische radioablatie wordt in een enkele fractie toegediend om de longaderen onder CT-geleiding elektrisch te isoleren. De isolatie van de longader zal worden beoordeeld met behulp van het niet-invasieve kaartsysteem Cardioinsight |
Stereotactische radio-ablatiedoelen op het ostium van de longader met als doel PVI te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen bijwerkingen door CTCA5
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie en evaluatie van eventuele bijwerkingen met behulp van CTCA5 V5.0-criteria die verband houden met de procedure
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden bijwerkingen door CTCA5
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie en evaluatie van eventuele bijwerkingen met behulp van CTCA5 V5.0-criteria die verband houden met de procedure
|
12 maanden
|
|
Herhaling van atriumfibrilleren na 90 dagen blankingperiode na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Vermindering van de belasting van boezemfibrilleren na een blankingperiode van 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen tot 12 maanden
|
90 dagen tot 12 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 517/17.9.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .