难治性心房颤动的立体定向放射消融治疗 (RAD-AF)
2021年4月2日 更新者：Spyridon Deftereos、National and Kapodistrian University of Athens
本研究旨在探讨立体定向放射治疗肺静脉隔离治疗难治性心房颤动的短期（3个月）和中期（12个月）安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 是最常见的持续性心律失常。 目前的指南建议对抗心律失常治疗无效的有症状患者进行 AF 导管消融。 无论患者特征如何，肺静脉隔离 (PVI) 仍然是任何消融手术的基石。 最近，单次立体定向放射消融已用于不适合经导管消融或经导管消融失败的室性心律失常患者。
这是一项单中心、单组、前瞻性的 1 期临床试验。 不适合经导管消融或经导管消融失败的难治性 AF 患者将接受 PVI 的立体定向放射消融。
阵发性 AF 立体定向放射消融的目标轮廓将覆盖左心房静脉壁、心肌和 PV 窦透壁的心肌袖，类似于导管消融。 轮廓将沿着 PV/LA 宽约 4-6 毫米，深约 2-4 毫米，具体取决于组织厚度。
预验证研究将评估左右 PV 的位置。 食管直接接触实际目标病变的患者将被排除在外。
PVI 将在放射消融期间通过 Cardio Insight 无创标测系统进行评估。
安全性是研究的主要终点。 将使用与该程序相关的 CTCAE V5.0 标准，通过 90 天（短期）和 12 个月（中期）的任何严重不良事件的发生率和评估来评估安全性。
根据起搏器询问，将在 90 天空白期后直至治疗后 12 个月评估心房颤动复发和 AF 负荷，从而评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Spyridon Deftereos, MD, PhD
- 电话号码：+30-2105832352
- 邮箱：spdeftereos@gmail.com
学习地点
-
-
-
Chaïdári、希腊
- 招聘中
- Attikon University Hospital
-
接触：
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- 邮箱：spdeftereos@gmail.com
-
首席研究员：
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
首席研究员：
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda、希腊
- 招聘中
- Mediterraneo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 89年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65-89岁
- 抗心律失常药物无效的阵发性或持续性症状性房颤。
- 先前的 AF 导管消融失败，或禁忌/不愿接受导管消融。
- 植入双腔起搏器
- 了解研究的性质、治疗程序并提供书面知情同意书
- 愿意遵守规定的事前、事后和后续测试、评估和要求
排除标准：
- 永久自动对焦
- 不稳定型心绞痛
- 存在任何可能将预期寿命缩短至 < 1 年的疾病
- 入组前三个月内进行过任何心脏手术
- 明年内等待心脏移植或其他心脏手术
- 入组前 60 天内发生心肌梗塞 (MI)
- 口服抗凝药的禁忌症
- 活动性全身感染或败血症
- 入组前三个月内有记录的血栓栓塞事件史，例如中风或短暂性脑缺血性神经发作 (TIA)。
- 在参与本试验期间可能危及患者安全或妨碍受试者遵守试验方案的任何其他临床状况
- 食管溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射消融
无创立体定向放射消融术将分次进行，以在 CT 引导下电隔离肺静脉。 将使用 Cardioinsight 无创标测系统评估肺静脉隔离 |
肺静脉口的立体定向放射消融目标旨在实现 PVI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCA5 的 90 天不良事件
大体时间：90天
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将使用与该程序相关的 CTCA5 V5.0 标准，通过发生率和任何不良事件的评估来评估安全性
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCA5 的 12 个月不良事件
大体时间：12个月
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将使用与该程序相关的 CTCA5 V5.0 标准，通过发生率和任何不良事件的评估来评估安全性
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12个月
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治疗后 90 天空白期后房颤复发
大体时间：90天
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90天
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治疗后 90 天空白期后心房颤动负担减轻
大体时间：90天至12个月
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90天至12个月
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心血管死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月10日
初级完成 (预期的)
2021年8月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射消融的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的