Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radioablasjon for behandling av refraktær atrieflimmer (RAD-AF)

2. april 2021 oppdatert av: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Studien tar sikte på å undersøke kortsiktig (3 måneder) og mellomlang sikt (12 måneder) sikkerhet og foreløpig effekt av stereotaktisk strålebehandling for pulmonal veneisolasjon for å behandle refraktær atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien. Gjeldende retningslinjer anbefaler kateterablasjon av AF hos symptomatiske pasienter som er motstandsdyktige mot antiarytmisk terapi. Pulmonal veneisolasjon (PVI) er fortsatt hjørnesteinen i enhver ablasjonsprosedyre uavhengig av pasientkarakteristikker. Nylig har enkeltfraksjon stereotaktisk radioablasjon blitt brukt hos pasienter med ventrikulære arytmier som ikke er kvalifisert for transkateterablasjon eller etter en mislykket transkateterablasjon.

Dette er et enkelt senter, enkeltarm, prospektiv og fase 1 klinisk studie. Pasienter med refraktær AF som ikke er kvalifisert for transkateterablasjon eller etter en mislykket transkateterablasjon vil motta stereotaktisk radioablasjon for PVI.

Målkonturene for paroksysmal AF stereotaktisk radioablasjon vil dekke venstre atrie-venøs vegg, myokard og myokardhylsene til PV-ene transmural ved PV-antrum, på samme måte som kateterablasjon. Konturene vil være ca. 4-6 mm brede langs PV-ene/LA og ca. 2-4 mm dype avhengig av vevstykkelsen.

En forhåndsvalideringsstudie vil evaluere plasseringen med hensyn til høyre og venstre PV-er. Pasienter med øsofagus i direkte kontakt med den faktiske mållesjonen vil bli ekskludert.

PVI vil bli vurdert ved hjelp av Cardio Insight ikke-invasivt kartleggingssystem under radioablasjon.

Sikkerhet er det primære endepunktet i studien. Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle alvorlige uønskede utjevninger ved bruk av CTCAE V5.0-kriterier knyttet til prosedyren gjennom 90 dager (kortsiktig) og 12 måneder (mellom sikt).

Effekten vil bli evaluert ved å vurdere tilbakefall av atrieflimmer og AF-belastning etter 90 dager med blank periode inntil 12 måneder etter behandling basert på pacemakeravhør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Chaïdári, Hellas
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Spyridon Deftereos, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Vasilios Kouloulias, MD, PhD
      • Glyfáda, Hellas
        • Rekruttering
        • Mediterraneo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65-89
  • Paroksysmal eller vedvarende symptomatisk AF som er motstandsdyktig mot antiarytmika.
  • Feil fra forrige kateterablasjon av AF, eller kontraindisere/uvillig til å gjennomgå kateterablasjon.
  • Tokammer pacemaker implantert
  • Forstår arten av studien, behandlingsprosedyren og gir skriftlig informert samtykke
  • Villig til å overholde spesifiserte før-, etter- og oppfølgingstesting, evalueringer og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF
  • Ustabil angina
  • Tilstedeværelse av enhver sykdom som sannsynligvis vil forkorte forventet levealder til < 1 år
  • Enhver hjerteoperasjon innen tre måneder før påmelding
  • Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi i løpet av neste år
  • Hjerteinfarkt (MI) innen 60 dager før innmelding
  • Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
  • Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  • Anamnese med en dokumentert tromboembolisk hendelse som slag eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i de tre månedene før innmelding.
  • Enhver annen klinisk tilstand som kan sette pasientsikkerheten i fare under deltakelse i denne studien eller hindre forsøkspersonen i å følge prøveprotokollen
  • Esofagussår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk radioablasjon

Ikke-invasiv stereootaktisk radioablasjon vil bli levert i en enkelt fraksjon for å elektrisk isolere lungevenene under CT-veiledning.

Isolering av lungevene vil bli vurdert ved bruk av Cardioinsight ikke-invasivt kartleggingssystem
Stråling: Stereotaktisk radioablasjon
Stereotaktiske radioablasjonsmål på lungeveneostium med sikte på å oppnå PVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers uønskede hendelser ved CTCA5
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle uønskede hendelser ved å bruke CTCA5 V5.0-kriterier som er relatert til prosedyren
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders bivirkninger av CTCA5
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle uønskede hendelser ved å bruke CTCA5 V5.0-kriterier som er relatert til prosedyren
12 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer etter 90 dagers blankingperiode etter behandling
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Reduksjon av atrieflimmerbelastningen etter 90 dagers blankingperiode etter behandling
Tidsramme: 90 dager til 12 måneder
90 dager til 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 517/17.9.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere