난치성 심방세동 치료를 위한 정위적 방사선절제술 (RAD-AF)
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥입니다. 현재 가이드라인에서는 항부정맥제 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 환자에서 AF의 카테터 절제술을 권장합니다. 폐정맥 격리(PVI)는 환자 특성에 관계없이 모든 절제 절차의 초석으로 남아 있습니다. 최근 단일 분획 정위적 방사선 절제술은 경피적 절제술에 적합하지 않거나 경피적 절제술 실패 후 심실성 부정맥이 있는 환자에게 사용되었습니다.
이것은 단일 센터, 단일 부문, 전향적 및 1상 임상 시험입니다. 경피적 절제술에 적합하지 않거나 경피적 절제술에 실패한 불응성 심방세동 환자는 PVI에 대한 정위적 방사선 절제술을 받게 됩니다.
발작성 AF 정위적 방사선 절제술을 위한 목표 윤곽선은 카테터 절제술과 유사하게 좌심방-정맥 벽, 심근 및 PV 전정부에서 경벽 PV의 심근 슬리브를 덮을 것입니다. 윤곽선은 PVs/LA를 따라 폭이 약 4-6mm이고 조직 두께에 따라 깊이가 약 2-4mm입니다.
사전 검증 연구는 오른쪽 및 왼쪽 PV와 관련하여 위치를 평가합니다. 식도가 실제 표적 병변과 직접 접촉하는 환자는 제외됩니다.
PVI는 방사선 제거 동안 Cardio Insight 비침습적 매핑 시스템을 통해 평가됩니다.
안전성은 연구의 주요 종점입니다. 안전성은 90일(단기) 및 12개월(중기) 동안 절차와 관련된 CTCAE V5.0 기준을 사용하여 심각한 부작용의 발생률 및 평가에 의해 평가됩니다.
심박 조율기 심문을 기반으로 치료 후 12개월까지 공백 기간 90일 후 심방 세동 재발 및 AF 부담을 평가하여 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- 전화번호: +30-2105832352
- 이메일: spdeftereos@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Chaïdári, 그리스
- 모병
- Attikon University Hospital
-
연락하다:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- 이메일: spdeftereos@gmail.com
-
수석 연구원:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda, 그리스
- 모병
- Mediterraneo Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65-89세
- 항부정맥제에 반응하지 않는 발작성 또는 지속성 증상 AF.
- AF의 이전 카테터 절제로 인한 실패, 또는 금기/카테터 절제를 원하지 않음.
- 이중 챔버 심장박동기 이식
- 연구의 특성, 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 지정된 사전, 사후 및 후속 테스트, 평가 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 영구 AF
- 불안정 협심증
- 수명을 1년 미만으로 단축시킬 가능성이 있는 질병의 존재
- 등록 전 3개월 이내의 모든 심장 수술
- 내년 안에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
- 등록 전 60일 이내의 심근경색(MI)
- 경구용 항응고제에 대한 금기
- 활성 전신 감염 또는 패혈증
- 등록 전 3개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)과 같은 문서화된 혈전색전증 사건의 병력.
- 본 임상시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협하거나 피험자가 임상시험 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 임상 상태
- 식도궤양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정위 방사선절제술
비침습적 정위 방사선절제술은 CT 안내 하에 폐정맥을 전기적으로 분리하기 위해 단일 부분으로 전달될 것입니다. 폐정맥 격리는 Cardioinsight 비침습적 매핑 시스템을 사용하여 평가됩니다. |
PVI 달성을 목표로 하는 폐정맥 소공에 대한 정위 방사성절제 표적
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCA5에 의한 90일 부작용
기간: 90일
|
절차와 관련된 CTCA5 V5.0 기준을 사용하여 부작용 발생률 및 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCA5에 의한 12개월 부작용
기간: 12 개월
|
절차와 관련된 CTCA5 V5.0 기준을 사용하여 부작용 발생률 및 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
치료 후 공백 기간 90일 후 심방세동의 재발
기간: 90일
|
90일
|
|
|
치료 후 90일 공백 기간 후 심방세동 부담 감소
기간: 90일 ~ 12개월
|
90일 ~ 12개월
|
|
|
심혈관 사망률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
정위 방사선절제술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Institute of Oncology Ljubljana모병
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
-
Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병