Radioablación estereotáctica para el tratamiento de la fibrilación auricular refractaria (RAD-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más frecuente. Las guías actuales recomiendan la ablación con catéter de la FA en pacientes sintomáticos refractarios a la terapia antiarrítmica. El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) sigue siendo la piedra angular de cualquier procedimiento de ablación, independientemente de las características del paciente. Recientemente, la radioablación estereotáctica de fracción única se ha utilizado en pacientes con arritmias ventriculares no elegibles para la ablación transcatéter o después de una ablación transcatéter fallida.
Este es un ensayo clínico de fase 1, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro. Los pacientes con FA refractaria que no sean elegibles para la ablación transcatéter o después de una ablación transcatéter fallida recibirán radioablación estereotáctica para PVI.
Los contornos objetivo para la radioablación estereotáctica de la FA paroxística cubrirán la pared venosa auricular izquierda, el miocardio y los manguitos miocárdicos de las VP transmurales en el antro de las VP, de manera similar a la ablación con catéter. Los contornos tendrán aproximadamente 4-6 mm de ancho a lo largo de las PV/LA y aproximadamente 2-4 mm de profundidad dependiendo del grosor del tejido.
Un estudio de validación previa evaluará la ubicación con respecto a los PV derecho e izquierdo. Se excluirán los pacientes con esófago en contacto directo con la lesión diana real.
El PVI se evaluará mediante el sistema de mapeo no invasivo Cardio Insight durante la radioablación.
La seguridad es el criterio principal de valoración del estudio. La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la evaluación de cualquier evento adverso grave utilizando los criterios CTCAE V5.0 asociados con el procedimiento durante 90 días (corto plazo) y 12 meses (plazo intermedio).
La eficacia se evaluará evaluando la recurrencia de la fibrilación auricular y la carga de FA después de 90 días de período en blanco hasta 12 meses después del tratamiento según el interrogatorio del marcapasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Número de teléfono: +30-2105832352
- Correo electrónico: spdeftereos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chaïdári, Grecia
- Reclutamiento
- Attikon University Hospital
-
Contacto:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Correo electrónico: spdeftereos@gmail.com
-
Investigador principal:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda, Grecia
- Reclutamiento
- Mediterraneo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-89
- FA sintomática paroxística o persistente refractaria a fármacos antiarrítmicos.
- Fracaso de la ablación previa con catéter de la FA, o contraindicación/no deseo de someterse a la ablación con catéter.
- Marcapasos bicameral implantado
- Entiende la naturaleza del estudio, el procedimiento de tratamiento y da su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a cumplir con las pruebas, evaluaciones y requisitos previos, posteriores y de seguimiento especificados
Criterio de exclusión:
- AF permanente
- angina inestable
- Presencia de cualquier enfermedad que pueda acortar la esperanza de vida a < 1 año
- Cualquier cirugía cardíaca dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro del próximo año
- Infarto de miocardio (IM) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Contraindicaciones de la anticoagulación oral
- Infección sistémica activa o sepsis
- Antecedentes de un evento tromboembólico documentado, como un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT), en los tres meses anteriores a la inscripción.
- Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante la participación en este ensayo o impedir que el sujeto se adhiera al protocolo del ensayo.
- Úlcera esofágica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioablación estereotáctica
La radioablación estereotáctica no invasiva se administrará en una sola fracción para aislar eléctricamente las venas pulmonares bajo guía por TC. El aislamiento de la vena pulmonar se evaluará utilizando el sistema de mapeo no invasivo Cardioinsight |
Objetivos de radioablación estereotáctica en el ostium de la vena pulmonar con el objetivo de lograr PVI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos a los 90 días por CTCA5
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la evaluación de cualquier evento adverso utilizando los criterios CTCA5 V5.0 que están relacionados con el procedimiento.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos a los 12 meses por CTCA5
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la evaluación de cualquier evento adverso utilizando los criterios CTCA5 V5.0 que están relacionados con el procedimiento.
|
12 meses
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Recurrencia de la fibrilación auricular después del período de cegamiento de 90 días posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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Reducción de la carga de fibrilación auricular después del período de cegamiento de 90 días posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días a 12 meses
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90 días a 12 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 517/17.9.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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