Radioablation stéréotaxique pour le traitement de la fibrillation auriculaire réfractaire (RAD-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante. Les directives actuelles recommandent l'ablation par cathéter de la FA chez les patients symptomatiques réfractaires au traitement antiarythmique. L'isolement des veines pulmonaires (IVP) reste la pierre angulaire de toute procédure d'ablation, quelles que soient les caractéristiques du patient. Récemment, la radioablation stéréotaxique à fraction unique a été utilisée chez les patients souffrant d'arythmies ventriculaires non éligibles à l'ablation transcathéter ou après un échec de l'ablation transcathéter.
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, à un seul bras, prospectif et de phase 1. Les patients atteints de FA réfractaire non éligibles à l'ablation transcathéter ou après un échec de l'ablation transcathéter recevront une radioablation stéréotaxique pour l'IVP.
Les contours cibles pour la radioablation stéréotaxique paroxystique AF couvriront la paroi veineuse auriculaire gauche, le myocarde et les manchons myocardiques des PV transmuraux au niveau de l'antre PV, similaire à l'ablation par cathéter. Les contours seront d'environ 4 à 6 mm de large le long des PV / LA et d'environ 2 à 4 mm de profondeur en fonction de l'épaisseur du tissu.
Une étude de pré-validation évaluera l'emplacement par rapport aux PV droit et gauche. Les patients dont l'œsophage est en contact direct avec la lésion cible réelle seront exclus.
Le PVI sera évalué au moyen du système de cartographie non invasif Cardio Insight pendant la radioablation.
La sécurité est le critère d'évaluation principal de l'étude. La sécurité sera évaluée par l'incidence et l'évaluation de tout événement indésirable grave à l'aide des critères CTCAE V5.0 associés à la procédure pendant 90 jours (court terme) et 12 mois (moyen terme).
L'efficacité sera évaluée en évaluant la récurrence de la fibrillation auriculaire et le fardeau de la FA après 90 jours de période blanche jusqu'à 12 mois après le traitement sur la base de l'interrogation du stimulateur cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +30-2105832352
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
Lieux d'étude
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Chaïdári, Grèce
- Recrutement
- Attikon University Hospital
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Contact:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
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Chercheur principal:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
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Glyfáda, Grèce
- Recrutement
- Mediterraneo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65-89 ans
- FA symptomatique paroxystique ou persistante réfractaire aux antiarythmiques.
- Échec de l'ablation par cathéter précédente de la FA, ou contre-indication / refus de subir une ablation par cathéter.
- Stimulateur cardiaque double chambre implanté
- Comprend la nature de l'étude, la procédure de traitement et fournit un consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer aux tests, évaluations et exigences spécifiés avant, après et de suivi
Critère d'exclusion:
- AF permanente
- Une angine instable
- Présence de toute maladie susceptible de réduire l'espérance de vie à < 1 an
- Toute chirurgie cardiaque dans les trois mois précédant l'inscription
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque au cours de la prochaine année
- Infarctus du myocarde (IM) dans les 60 jours précédant l'inscription
- Contre-indications à l'anticoagulation orale
- Infection systémique active ou septicémie
- Antécédents d'événement thromboembolique documenté tel qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) dans les trois mois précédant l'inscription.
- Toute autre condition clinique qui pourrait compromettre la sécurité du patient pendant la participation à cet essai ou empêcher le sujet d'adhérer au protocole d'essai
- Ulcère de l'oesophage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radioablation stéréotaxique
La radioablation stéréotaxique non invasive sera réalisée en une seule fraction pour isoler électriquement les veines pulmonaires sous guidage CT. L'isolement des veines pulmonaires sera évalué à l'aide du système de cartographie non invasif Cardioinsight |
Cibles de radioablation stéréotaxique sur l'ostium de la veine pulmonaire visant à atteindre le PVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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90 jours d'événements indésirables par CTCA5
Délai: 90 jours
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La sécurité sera évaluée par l'incidence et l'évaluation de tout événement indésirable à l'aide des critères CTCA5 V5.0 liés à la procédure
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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12 mois événements indésirables par CTCA5
Délai: 12 mois
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La sécurité sera évaluée par l'incidence et l'évaluation de tout événement indésirable à l'aide des critères CTCA5 V5.0 liés à la procédure
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12 mois
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Récidive de la fibrillation auriculaire après 90 jours de période de blanking post-traitement
Délai: 90 jours
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90 jours
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Réduction de la charge de fibrillation auriculaire après une période de blanking de 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours à 12 mois
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90 jours à 12 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 517/17.9.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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