Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radioablaatio tulenkestävän eteisvärinän hoitoon (RAD-AF)

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää keuhkolaskimoiden eristämiseen käytettävän stereotaktisen sädehoidon lyhytaikaisen (3 kuukautta) ja keskipitkän (12 kuukautta) turvallisuutta ja alustavaa tehoa refraktaarisen eteisvärinän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö. Nykyiset ohjeet suosittelevat AF:n katetriablaatiota oireellisille potilaille, jotka eivät ole vastustuskykyisiä rytmihäiriöhoitoon. Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on edelleen jokaisen ablaatiotoimenpiteen kulmakivi potilaan ominaisuuksista riippumatta. Äskettäin yhden fraktion stereotaktista radioablaatiota on käytetty potilailla, joilla on kammiorytmihäiriöitä, jotka eivät ole kelvollisia transkatetriablaatioon tai epäonnistuneen transkatetriablaation jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, prospektiivinen ja vaiheen 1 kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on refraktaarinen AF, jotka eivät ole kelvollisia transkatetriablaatioon tai epäonnistuneen transkatetriablaation jälkeen, saavat stereotaktisen radioablaation PVI:n varalta.

Kohdekäyrät kohdistettuun AF:n stereotaktiseen radioablaatioon kattavat vasemman eteis-laskimon seinämän, sydänlihaksen ja PV:iden transmuraalin sydänholkit PV antrumissa, samalla tavalla kuin katetriablaatio. Ääriviivat ovat noin 4-6 mm leveitä pitkin PV:itä / LA:ta ja noin 2-4 mm syviä kudoksen paksuudesta riippuen.

Validointia edeltävä tutkimus arvioi sijainnin suhteessa oikean ja vasemman PV:hen. Potilaat, joilla ruokatorvi on suorassa kosketuksessa todelliseen kohdevaurioon, suljetaan pois.

PVI arvioidaan Cardio Insight noninvasiivisen kartoitusjärjestelmän avulla radioablaation aikana.

Turvallisuus on tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Turvallisuus arvioidaan vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella käyttämällä toimenpiteeseen liittyviä CTCAE V5.0 -kriteerejä 90 päivän (lyhytaikainen) ja 12 kuukauden (keskipitkän aikavälin) aikana.

Tehoa arvioidaan arvioimalla eteisvärinän uusiutuminen ja AF-kuormitus 90 päivän tyhjäjakson jälkeen 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä sydämentahdistimen kyselyn perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Chaïdári, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Attikon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Spyridon Deftereos, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Vasilios Kouloulias, MD, PhD
      • Glyfáda, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Mediterraneo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-89
  • Paroksysmaalinen tai jatkuva oireinen AF, joka ei kestä rytmihäiriölääkkeitä.
  • Epäonnistunut AF:n edellisen katetriablaatio tai vasta-aiheinen/ei haluttu katetriablaatioon.
  • Kaksikammioinen sydämentahdistin istutettu
  • Ymmärtää tutkimuksen luonteen, hoitomenettelyn ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Valmis noudattamaan määriteltyjä esi-, jälki- ja seurantatestejä, arviointeja ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä AF
  • Epästabiili angina
  • Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti lyhentää elinajanodotetta alle vuoteen
  • Mikä tahansa sydänleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan vuoden sisällä
  • Sydäninfarkti (MI) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vasta-aiheet suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Anamneesissa dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai estää tutkittavaa noudattamasta tutkimusprotokollaa
  • Ruokatorven haavauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen radioablaatio

Noninvasiivinen stereotaktinen radioablaatio toimitetaan yhtenä fraktiona keuhkolaskimoiden sähköeristykseen TT-ohjauksella.

Keuhkolaskimon eristäminen arvioidaan käyttämällä Cardioinsight ei-invasiivista kartoitusjärjestelmää
Säteily: Stereotaktinen radioablaatio
Stereotaktinen radioablaatio kohdistaa keuhkolaskimon ostiumiin PVI:n saavuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän haittatapahtumat CTCA5:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuus arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella käyttämällä CTCA5 V5.0 -kriteereitä, jotka liittyvät menettelyyn
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden haittatapahtumat CTCA5:n toimesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella käyttämällä CTCA5 V5.0 -kriteereitä, jotka liittyvät menettelyyn
12 kuukautta
Eteisvärinän uusiutuminen 90 päivän sammutusjakson jälkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Eteisvärinärasituksen vähentäminen 90 päivän sammutusjakson jälkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivästä 12 kuukauteen
90 päivästä 12 kuukauteen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 517/17.9.2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radioablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa