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Stereotaktische Radioablation zur Behandlung von refraktärem Vorhofflimmern (RAD-AF)

2. April 2021 aktualisiert von: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Die Studie zielt darauf ab, die kurzzeitige (3 Monate) und mittelfristige (12 Monate) Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der stereotaktischen Strahlentherapie zur Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von refraktärem Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Katheterablation von Vorhofflimmern bei symptomatischen Patienten, die auf eine antiarrhythmische Therapie nicht ansprechen. Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) bleibt der Eckpfeiler jedes Ablationsverfahrens, unabhängig von den Eigenschaften des Patienten. Kürzlich wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, die für eine Transkatheter-Ablation nicht geeignet waren, oder nach einer fehlgeschlagenen Transkatheter-Ablation, eine stereotaktische Einzelfraktions-Radioablation eingesetzt.

Dies ist eine prospektive klinische Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum, einem Arm. Patienten mit refraktärem Vorhofflimmern, die für eine Transkatheter-Ablation nicht geeignet sind, oder nach einer fehlgeschlagenen Transkatheter-Ablation erhalten eine stereotaktische Radioablation für PVI.

Die Zielkonturen für die stereotaktische Radioablation mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden die linke Vorhofvenenwand, das Myokard und die Myokardmanschetten der PVs transmural am PV-Antrum abdecken, ähnlich wie bei einer Katheterablation. Die Konturen sind entlang der PVs / LA etwa 4–6 mm breit und je nach Gewebedicke etwa 2–4 ​​mm tief.

Eine Vorvalidierungsstudie wird den Standort in Bezug auf rechte und linke PVs bewerten. Patienten mit Ösophagus in direktem Kontakt mit der eigentlichen Zielläsion werden ausgeschlossen.

PVI wird während der Radioablation mit dem nicht-invasiven Kartierungssystem Cardio Insight beurteilt.

Sicherheit ist der primäre Endpunkt der Studie. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Bewertung schwerwiegender Nebenwirkungen anhand der CTCAE V5.0-Kriterien im Zusammenhang mit dem Verfahren über einen Zeitraum von 90 Tagen (kurzfristig) und 12 Monaten (mittelfristig) bewertet.

Die Wirksamkeit wird durch Beurteilung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern und der Belastung durch Vorhofflimmern nach 90 Tagen Blindphase bis 12 Monate nach der Behandlung auf der Grundlage einer Schrittmacherabfrage bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Spyridon Deftereos, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Vasilios Kouloulias, MD, PhD
      • Glyfáda, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Mediterraneo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-89
  • Paroxysmales oder anhaltendes symptomatisches Vorhofflimmern, das auf Antiarrhythmika nicht anspricht.
  • Versagen der vorherigen Katheterablation von AF oder Kontraindikation / Unwilligkeit, sich einer Katheterablation zu unterziehen.
  • Zweikammerschrittmacher implantiert
  • Versteht die Art der Studie, das Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereit, bestimmte Vor-, Nach- und Nachbereitungstests, Bewertungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter AF
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf < 1 Jahr verkürzt
  • Jede Herzoperation innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb des nächsten Jahres
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Kontraindikationen für orale Antikoagulation
  • Aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses wie Schlaganfall oder transitorische ischämische neurologische Attacke (TIA) in den drei Monaten vor der Einschreibung.
  • Jeder andere klinische Zustand, der die Patientensicherheit während der Teilnahme an dieser Studie gefährden oder den Probanden daran hindern könnte, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Ösophagus-Geschwür.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Radioablation

Die nichtinvasive stereotaktische Radioablation wird in einer einzigen Fraktion durchgeführt, um die Lungenvenen unter CT-Führung elektrisch zu isolieren.

Die Pulmonalvenenisolation wird mit dem nicht-invasiven Kartierungssystem Cardioinsight bewertet
Strahlung: Stereotaktische Radioablation
Stereotaktische Radioablation zielt auf das Ostium der Lungenvene ab, um eine PVI zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage unerwünschte Ereignisse nach CTCA5
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Bewertung unerwünschter Ereignisse anhand der CTCA5 V5.0-Kriterien bewertet, die sich auf das Verfahren beziehen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate unerwünschte Ereignisse nach CTCA5
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Bewertung unerwünschter Ereignisse anhand der CTCA5 V5.0-Kriterien bewertet, die sich auf das Verfahren beziehen
12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 90 Tagen Ausblendzeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern nach 90 Tagen Ausblendzeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage bis 12 Monate
90 Tage bis 12 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 517/17.9.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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