Stereotaktyczna radioablacja w leczeniu opornego na leczenie migotania przedsionków (RAD-AF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca. Aktualne wytyczne zalecają ablację AF przez cewnik u chorych objawowych, opornych na leczenie antyarytmiczne. Izolacja żył płucnych (PVI) pozostaje kamieniem węgielnym każdej procedury ablacji, niezależnie od charakterystyki pacjenta. Ostatnio radioablację stereotaktyczną pojedynczej frakcji stosuje się u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu niekwalifikującymi się do ablacji przezcewnikowej lub po nieudanej ablacji przezcewnikowej.
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy 1. Pacjenci z opornym na leczenie AF niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej lub po nieudanej ablacji przezcewnikowej otrzymają radioablację stereotaktyczną z powodu PVI.
Kontury docelowe dla stereotaktycznej radioablacji napadowego AF obejmą ścianę lewego przedsionka-żylnego, mięsień sercowy i rękawy mięśnia sercowego przezściennej PV w antrum PV, podobnie jak w przypadku ablacji przezcewnikowej. Kontury będą miały około 4-6 mm szerokości wzdłuż PV/LA i około 2-4 mm głębokości w zależności od grubości tkanki.
Badanie wstępnej walidacji oceni lokalizację w odniesieniu do prawego i lewego PV. Pacjenci z przełykiem w bezpośrednim kontakcie z rzeczywistą zmianą docelową zostaną wykluczeni.
PVI będzie oceniane za pomocą systemu nieinwazyjnego mapowania Cardio Insight podczas radioablacji.
Głównym punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich poważnych działań niepożądanych przy użyciu kryteriów CTCAE V5.0 związanych z procedurą przez 90 dni (krótkoterminowe) i 12 miesięcy (okres pośredni).
Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę nawrotu migotania przedsionków i obciążenia AF po 90 dniach okresu ślepej próby do 12 miesięcy po leczeniu na podstawie wywiadu ze stymulatorem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Numer telefonu: +30-2105832352
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chaïdári, Grecja
- Rekrutacyjny
- Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda, Grecja
- Rekrutacyjny
- Mediterraneo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-89 lat
- Napadowe lub uporczywe objawowe AF oporne na leki antyarytmiczne.
- Niepowodzenie poprzedniej ablacji przezcewnikowej AF lub przeciwwskazanie/niechęć poddania się ablacji przezcewnikowej.
- Wszczepiony stymulator dwukomorowy
- Rozumie charakter badania, procedurę leczenia i wyraża pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do przestrzegania określonych testów, ocen i wymagań przed, po i po zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Stały AF
- Niestabilna dławica piersiowa
- Obecność jakiejkolwiek choroby, która może skrócić oczekiwaną długość życia do < 1 roku
- Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższego roku
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, takiego jak udar mózgu lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Każdy inny stan kliniczny, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania
- Wrzód przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radioablacja stereotaktyczna
Nieinwazyjna radioablacja stereotaktyczna zostanie podana w pojedynczej frakcji w celu elektrycznej izolacji żył płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej. Izolacja żył płucnych zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnego systemu mapowania Cardioinsight |
Cele radioablacji stereotaktycznej na ujście żyły płucnej w celu uzyskania PVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowe zdarzenia niepożądane według CTCA5
Ramy czasowe: 90 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych przy użyciu kryteriów CTCA5 V5.0, które są związane z procedurą
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczne zdarzenia niepożądane według CTCA5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych przy użyciu kryteriów CTCA5 V5.0, które są związane z procedurą
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót migotania przedsionków po 90 dniach okresu ślepej próby po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków po 90-dniowym okresie ślepej próby po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni do 12 miesięcy
|
90 dni do 12 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 517/17.9.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .