Stereotaktická radioablace pro léčbu refrakterní fibrilace síní (RAD-AF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou srdeční arytmií. Současné doporučené postupy doporučují katetrizační ablaci FS u symptomatických pacientů refrakterních na antiarytmickou léčbu. Izolace plicních žil (PVI) zůstává základním kamenem jakéhokoli ablačního postupu bez ohledu na charakteristiky pacienta. V poslední době se jednofrakční stereotaktická radioablace používá u pacientů s komorovými arytmiemi, kteří nejsou způsobilí pro transkatétrovou ablaci nebo po neúspěšné transkatétrové ablaci.
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou, prospektivní klinickou studii fáze 1. Pacienti s refrakterní FS, kteří nejsou způsobilí pro transkatétrovou ablaci nebo po neúspěšné transkatétrové ablaci, dostanou stereotaktickou radioablaci pro PVI.
Cílové obrysy pro paroxysmální stereotaktickou radioablaci FS pokryjí levou síňově-venózní stěnu, myokard a myokardiální návleky transmurálních PV v antrum PV, podobně jako u katetrizační ablace. Obrysy budou přibližně 4-6 mm široké podél PVs / LA a přibližně 2-4 mm hluboké v závislosti na tloušťce tkáně.
Předvalidační studie vyhodnotí umístění s ohledem na pravé a levé PV. Pacienti s jícnem v přímém kontaktu s aktuální cílovou lézí budou vyloučeni.
PVI bude hodnocena pomocí neinvazivního mapovacího systému Cardio Insight během radioablace.
Bezpečnost je primárním koncovým bodem studie. Bezpečnost bude hodnocena výskytem a hodnocením jakýchkoliv závažných nežádoucích účinků s použitím kritérií CTCAE V5.0 spojených s postupem po dobu 90 dnů (krátkodobé) a 12 měsíců (střednědobé).
Účinnost bude hodnocena hodnocením recidivy fibrilace síní a zátěže FS po 90 dnech slepého období až do 12 měsíců po léčbě na základě vyšetření kardiostimulátorem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Telefonní číslo: +30-2105832352
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chaïdári, Řecko
- Nábor
- Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda, Řecko
- Nábor
- Mediterraneo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-89
- Paroxysmální nebo přetrvávající symptomatická FS refrakterní na antiarytmika.
- Selhání předchozí katetrizační ablace AF nebo kontraindikace / neochota podstoupit katetrizační ablaci.
- Implantován dvoudutinový kardiostimulátor
- Rozumí povaze studie, léčebnému postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas
- Ochota vyhovět specifikovaným před, po a následným testováním, hodnocením a požadavkům
Kritéria vyloučení:
- Permanentní AF
- Nestabilní angina pectoris
- Přítomnost jakékoli nemoci, která pravděpodobně zkrátí očekávanou délku života na < 1 rok
- Jakákoli srdeční operace do tří měsíců před zařazením
- Během příštího roku čeká transplantace srdce nebo jiná kardiochirurgická operace
- Infarkt myokardu (IM) do 60 dnů před zařazením
- Kontraindikace perorální antikoagulace
- Aktivní systémová infekce nebo sepse
- Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemická neurologická ataka (TIA), v průběhu tří měsíců před zařazením.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta během účasti v této studii nebo bránit subjektu v dodržování zkušebního protokolu
- Jícnový vřed.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radioablace
Neinvazivní stereotaktická radioablace bude podána v jediné frakci k elektrické izolaci plicních žil pod CT naváděním. Izolace plicních žil bude hodnocena pomocí neinvazivního mapovacího systému Cardioinsight |
Stereotaktické radioablační cíle na ústí plicní žíly s cílem dosáhnout PVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní nežádoucí účinky podle CTCA5
Časové okno: 90 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena incidencí a hodnocením jakýchkoli nežádoucích příhod pomocí kritérií CTCA5 V5.0, které souvisejí s postupem
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční nežádoucí účinky podle CTCA5
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena incidencí a hodnocením jakýchkoli nežádoucích příhod pomocí kritérií CTCA5 V5.0, které souvisejí s postupem
|
12 měsíců
|
|
Recidiva fibrilace síní po 90 dnech zaslepení po léčbě
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Snížení zátěže fibrilací síní po 90denním slepém období po léčbě
Časové okno: 90 dní až 12 měsíců
|
90 dní až 12 měsíců
|
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 517/17.9.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .