Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk radioablation för behandling av refraktärt förmaksflimmer (RAD-AF)

2 april 2021 uppdaterad av: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Studien syftar till att undersöka den kortsiktiga (3 månader) och mellanliggande (12 månaderna) säkerheten och preliminära effekten av stereotaktisk strålbehandling för pulmonell venisolering för att behandla refraktärt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande hjärtarytmien. Aktuella riktlinjer rekommenderar kateterablation av AF hos symtomatiska patienter som är refraktära mot antiarytmisk terapi. Pulmonell venisolering (PVI) förblir hörnstenen i alla ablationsförfaranden oavsett patientens egenskaper. På senare tid har stereotaktisk radioablation av enstaka fraktioner använts hos patienter med ventrikulära arytmier som inte är berättigade till transkateterablation eller efter en misslyckad transkateterablation.

Detta är ett enskilt centrum, en arm, prospektiv och fas 1 klinisk prövning. Patienter med refraktär AF som inte är kvalificerade för transkateterablation eller efter en misslyckad transkateterablation kommer att få stereotaktisk radioablation för PVI.

Målkonturerna för paroxysmal AF stereotaktisk radioablation kommer att täcka den vänstra förmaksvenväggen, myokardiet och myokardärmarna på PV:erna transmural vid PV antrum, liknande kateterablation. Konturerna kommer att vara cirka 4-6 mm breda längs PVs/LA och cirka 2-4 mm djupa beroende på vävnadens tjocklek.

En förvalideringsstudie kommer att utvärdera platsen med avseende på höger och vänster PV. Patienter med matstrupe i direkt kontakt med den faktiska målskadan kommer att uteslutas.

PVI kommer att bedömas med hjälp av Cardio Insight icke-invasivt kartläggningssystem under radioablation.

Säkerhet är studiens primära effektmått. Säkerheten kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella allvarliga negativa utjämningar med hjälp av CTCAE V5.0-kriterier associerade med proceduren under 90 dagar (kortvarig) och 12 månader (mellanliggande sikt).

Effekten kommer att utvärderas genom att utvärdera återkommande förmaksflimmer och AF-belastning efter 90 dagars blankperiod fram till 12 månader efter behandling baserat på pacemakerförhör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Chaïdári, Grekland
        • Rekrytering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Spyridon Deftereos, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Vasilios Kouloulias, MD, PhD
      • Glyfáda, Grekland
        • Rekrytering
        • Mediterraneo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65-89
  • Paroxysmal eller ihållande symtomatisk AF som är refraktär mot antiarytmika.
  • Misslyckande från föregående kateterablation av AF, eller kontraindikera/ovillig att genomgå kateterablation.
  • Dubbelkammarpacemaker implanterad
  • Förstår studiens natur, behandlingsförfarande och ger skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa specificerade för-, efter- och uppföljningstester, utvärderingar och krav

Exklusions kriterier:

  • Permanent AF
  • Instabil angina
  • Förekomst av någon sjukdom som sannolikt förkortar den förväntade livslängden till < 1 år
  • Eventuell hjärtoperation inom tre månader före inskrivningen
  • Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtoperation inom det närmaste året
  • Myokardinfarkt (MI) inom 60 dagar före inskrivning
  • Kontraindikationer för oral antikoagulering
  • Aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Historik om en dokumenterad tromboembolisk händelse såsom stroke eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de tre månaderna före inskrivningen.
  • Alla andra kliniska tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten under deltagande i denna prövning eller hindra försökspersonen från att följa prövningsprotokollet
  • Esofagussår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk radioablation

Icke-invasiv stereootaktisk radioablation kommer att levereras i en enda fraktion för att elektriskt isolera lungvenerna under CT-vägledning.

Lungvensisolering kommer att bedömas med hjälp av Cardioinsight icke-invasivt kartläggningssystem
Strålning: Stereotaktisk radioablation
Stereotaktisk radioablation mål på lungvens ostium som syftar till att uppnå PVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars biverkningar av CTCA5
Tidsram: 90 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella biverkningar med hjälp av CTCA5 V5.0-kriterier som är relaterade till proceduren
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders biverkningar av CTCA5
Tidsram: 12 månader
Säkerheten kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella biverkningar med hjälp av CTCA5 V5.0-kriterier som är relaterade till proceduren
12 månader
Återfall av förmaksflimmer efter 90 dagars blankningsperiod efter behandling
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Reduktion av förmaksflimmer efter 90 dagars blankningsperiod efter behandling
Tidsram: 90 dagar till 12 månader
90 dagar till 12 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (FAKTISK)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 517/17.9.2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera