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Radioablação Estereotáxica para o Tratamento da Fibrilação Atrial Refratária (RAD-AF)

2 de abril de 2021 atualizado por: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
O estudo tem como objetivo investigar a segurança a curto prazo (3 meses) e a médio prazo (12 meses) e a eficácia preliminar da radioterapia estereotáxica para isolamento das veias pulmonares para tratar a fibrilação atrial refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum. As diretrizes atuais recomendam a ablação por cateter da FA em pacientes sintomáticos refratários à terapia antiarrítmica. O isolamento das veias pulmonares (IVP) continua sendo a pedra angular de qualquer procedimento de ablação, independentemente das características do paciente. Recentemente, a radioablação estereotáxica de fração única tem sido usada em pacientes com arritmias ventriculares não elegíveis para ablação transcateter ou após falha na ablação transcateter.

Este é um ensaio clínico de centro único, braço único, prospectivo e de fase 1. Pacientes com FA refratária não elegíveis para ablação transcateter ou após falha na ablação transcateter receberão radioablação estereotáxica para PVI.

Os contornos do alvo para radioablação estereotáxica de FA paroxística cobrirão a parede venosa atrial esquerda, o miocárdio e as mangas miocárdicas das VPs transmurais no antro VP, semelhante à ablação por cateter. Os contornos terão aproximadamente 4-6 mm de largura ao longo das PVs/LA e aproximadamente 2-4 mm de profundidade, dependendo da espessura do tecido.

Um estudo de pré-validação avaliará a localização em relação aos VPs direito e esquerdo. Serão excluídos pacientes com esôfago em contato direto com a própria lesão-alvo.

O PVI será avaliado por meio do sistema de mapeamento não invasivo Cardio Insight durante a radioablação.

A segurança é o ponto final primário do estudo. A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer eventos adversos graves usando os critérios CTCAE V5.0 associados ao procedimento por 90 dias (curto prazo) e 12 meses (prazo intermediário).

A eficácia será avaliada avaliando a recorrência da fibrilação atrial e a carga de FA após 90 dias de período em branco até 12 meses após o tratamento com base na interrogação do marcapasso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Chaïdári, Grécia
        • Recrutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Spyridon Deftereos, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Vasilios Kouloulias, MD, PhD
      • Glyfáda, Grécia
        • Recrutamento
        • Mediterraneo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 89 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65-89
  • FA sintomática paroxística ou persistente refratária a drogas antiarrítmicas.
  • Falha na ablação por cateter anterior de FA, ou contra-indicar/recusar-se a submeter-se à ablação por cateter.
  • Marcapasso de dupla câmara implantado
  • Compreende a natureza do estudo, procedimento de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir os testes, avaliações e requisitos pré, pós e de acompanhamento especificados

Critério de exclusão:

  • AF permanente
  • angina instável
  • Presença de qualquer doença que provavelmente reduza a expectativa de vida para < 1 ano
  • Qualquer cirurgia cardíaca nos três meses anteriores à inscrição
  • Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca no próximo ano
  • Infarto do miocárdio (IM) dentro de 60 dias antes da inscrição
  • Contra-indicações para anticoagulação oral
  • Infecção sistêmica ativa ou sepse
  • História de um evento tromboembólico documentado, como acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos três meses anteriores à inscrição.
  • Qualquer outra condição clínica que possa colocar em risco a segurança do paciente durante a participação neste estudo ou impedir que o sujeito adote o protocolo do estudo
  • Úlcera esofágica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioablação Estereotáxica

A radioablação estereotáxica não invasiva será entregue em uma única fração para isolar eletricamente as veias pulmonares sob orientação de TC.

O isolamento da veia pulmonar será avaliado usando o sistema de mapeamento não invasivo Cardioinsight
Radiação: Radioablação Estereotáxica
Alvos da radioablação estereotáxica no óstio das veias pulmonares visando atingir PVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
90 dias de eventos adversos por CTCA5
Prazo: 90 dias
A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer eventos adversos usando os critérios CTCA5 V5.0 relacionados ao procedimento
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 meses de eventos adversos por CTCA5
Prazo: 12 meses
A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer eventos adversos usando os critérios CTCA5 V5.0 relacionados ao procedimento
12 meses
Recorrência de fibrilação atrial após 90 dias de período de supressão pós-tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias
Redução da carga de fibrilação atrial após período de supressão de 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias a 12 meses
90 dias a 12 meses
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 517/17.9.2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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