Radioablazione stereotassica per il trattamento della fibrillazione atriale refrattaria (RAD-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune. Le attuali linee guida raccomandano l'ablazione transcatetere della FA nei pazienti sintomatici refrattari alla terapia antiaritmica. L'isolamento della vena polmonare (PVI) rimane la pietra angolare di qualsiasi procedura di ablazione indipendentemente dalle caratteristiche del paziente. Recentemente, la radioablazione stereotassica a frazione singola è stata utilizzata in pazienti con aritmie ventricolari non idonee all'ablazione transcatetere o dopo un'ablazione transcatetere fallita.
Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, a braccio singolo, prospettico e di fase 1. I pazienti con FA refrattaria non idonei all'ablazione transcatetere o dopo un'ablazione transcatetere fallita riceveranno radioablazione stereotassica per PVI.
I contorni target per la radioablazione stereotassica parossistica della FA copriranno la parete atrio-venosa sinistra, il miocardio e le maniche miocardiche delle PV transmurali all'antro PV, in modo simile all'ablazione con catetere. I contorni saranno larghi circa 4-6 mm lungo i PV/AL e profondi circa 2-4 mm a seconda dello spessore del tessuto.
Uno studio di pre-convalida valuterà la posizione rispetto ai PV destro e sinistro. Saranno esclusi i pazienti con esofago a diretto contatto con l'effettiva lesione bersaglio.
Il PVI sarà valutato mediante il sistema di mappatura non invasivo Cardio Insight durante la radioablazione.
La sicurezza è l'endpoint primario dello studio. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla valutazione di eventuali eventi avversi gravi utilizzando i criteri CTCAE V5.0 associati alla procedura per 90 giorni (a breve termine) e 12 mesi (termine intermedio).
L'efficacia sarà valutata valutando la recidiva della fibrillazione atriale e il carico di fibrillazione atriale dopo 90 giorni di periodo in bianco fino a 12 mesi dopo il trattamento sulla base dell'interrogazione del pacemaker.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Numero di telefono: +30-2105832352
- Email: spdeftereos@gmail.com
Luoghi di studio
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Chaïdári, Grecia
- Reclutamento
- Attikon University Hospital
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Contatto:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- Email: spdeftereos@gmail.com
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Investigatore principale:
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
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Glyfáda, Grecia
- Reclutamento
- Mediterraneo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-89
- FA sintomatica parossistica o persistente refrattaria ai farmaci antiaritmici.
- Fallimento della precedente ablazione transcatetere di FA, o controindicazione/riluttanza a sottoporsi ad ablazione transcatetere.
- Impianto di pacemaker bicamerale
- Comprende la natura dello studio, la procedura di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
- Disposto a rispettare i test, le valutazioni e i requisiti specificati pre, post e follow-up
Criteri di esclusione:
- AF permanente
- Angina instabile
- Presenza di qualsiasi malattia che possa ridurre l'aspettativa di vita a < 1 anno
- Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco entro tre mesi prima dell'arruolamento
- In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro il prossimo anno
- Infarto miocardico (MI) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale
- Infezione sistemica attiva o sepsi
- Storia di un evento tromboembolico documentato come ictus o attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
- Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio o impedire al soggetto di aderire al protocollo dello studio
- Ulcera esofagea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radioablazione stereotassica
La radioablazione stereotassica non invasiva verrà erogata in una singola frazione per isolare elettricamente le vene polmonari sotto guida TC. L'isolamento della vena polmonare sarà valutato utilizzando il sistema di mappatura non invasivo Cardioinsight |
Obiettivi di radioablazione stereotassica sull'ostio della vena polmonare con l'obiettivo di ottenere PVI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi a 90 giorni secondo CTCA5
Lasso di tempo: 90 giorni
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La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla valutazione di eventuali eventi avversi utilizzando i criteri CTCA5 V5.0 correlati alla procedura
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi a 12 mesi secondo CTCA5
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla valutazione di eventuali eventi avversi utilizzando i criteri CTCA5 V5.0 correlati alla procedura
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12 mesi
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Ricorrenza di fibrillazione atriale dopo 90 giorni di periodo di blanking post-trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Riduzione del carico di fibrillazione atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 12 mesi
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Da 90 giorni a 12 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 517/17.9.2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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