小児下痢症への不十分なケアの原因: 標準化された患者実験
2026年8月3日 更新者:Zachary Wagner、RAND
下痢は世界中の子どもの死因の第 2 位ですが、これらの死のほぼすべては、安価で簡単な治療法である経口補水塩 (ORS) で防ぐことができます。
下痢を患っている子供の多くは、治療を受けても ORS を受けませんが、この研究では、なぜこのようなことが起こるのかを調査するために野外実験を使用しています。
私たちは、匿名の標準化された患者とランダム化された ORS 供給介入を組み合わせて、子供たちがケアを求めるときに ORS を受けられないいくつかの潜在的な理由の因果関係を分離します。1) 介護者は ORS の代替品を好む、2) 医療提供者は処方する経済的インセンティブを持っているORS の代替品、および 3) ORS は在庫切れであることがよくあります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
下痢は、世界中の子どもたちの死因の第 2 位となっています。
このような死亡のほぼすべては、経口補水塩(ORS)という簡単で安価な解決策で防ぐことができるという事実にもかかわらず、これは真実です。
低・中所得国(LMIC)で小児疾患の大部分を治療している民間医療提供者は、下痢を患っている子供にORSを投与する可能性は特に低い。
その代わり、医療提供者は抗生物質を不適切に調剤することがよくあります。
この重大な課題を認識し、いくつかの国際機関(USAID を含む)は、民間部門での ORS 調剤を増やすために多額の投資を行ってきました。
しかし、民間医療提供者による ORS の調剤がこれほど一貫していない理由についての証拠が存在しないため、民間部門の ORS 調剤を促進するためのいくつかの介入は効果がありませんでした。
明らかに、重要かつ緊急の次のステップは、民間部門における ORS の過少処方と抗生物質の過剰処方の主な要因を調査し、下痢治療を改善する取り組みに情報を提供することです。
この研究では、民間部門における小児下痢症治療の質の低さに関するいくつかの主要な説明を検討します。
第一に、ORS の代替品(抗生物質など)に対する患者の好みが、ORS の過少処方につながっている可能性があります。
私たちは、匿名の標準化された患者(SP)に下痢の子供の世話人を装い、治療に対するさまざまな(ランダムに割り当てられた)好み(ORSを求める、抗生物質を求める、または医療提供者に頼む)を表明させることで、患者の好みの因果関係を特定します(目的1)。決定)。
第二に、民間プロバイダーは、ORS のより収益性の高い代替品 (抗生物質など) を販売するという金銭的インセンティブに応じている可能性があります。
金銭的インセンティブの因果効果を推定するため (目的 2)、SP の一部に、親戚のドラッグ ショップで割引治療を受けられることを医療提供者に通知するよう指示します。
これにより、特定の治療法を推奨する医療提供者の経済的インセンティブが排除され、そのようなインセンティブの効果を推定できるようになります。
最後に、民間プロバイダーは ORS を直接配布しないか、頻繁に在庫切れが発生する可能性があります。
在庫切れの因果関係を推定するため (目的 3)、プロバイダーの半数をランダムに割り当てて、3 か月分の ORS を受け取ります。
これにより、在庫切れに外因性変動が生じ、在庫切れが ORS と抗生物質の処方に及ぼす因果関係を分離することが可能になります。
(a) 処方に対する各因子の影響の因果関係推定値、および (b) 各因子の有病率の母集団推定値を組み合わせることで、各因子に対処する介入の実施による集団レベルの影響を推定できるようになります (目的 4)。
この研究は、歴史上最も重要な医療技術の一つがなぜ処方されないことが多いのかについて、これまでで最も包括的な証拠を提供することになる。
この結果は、ORS の投与量を増やし、抗生物質の投与量を減らすことを目的とした介入の設計に役立ちます。
このような介入が適切に対象を絞れば、何百万人もの若い命が救われる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2451
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド
- Indian Institute of Management Bangalore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 適格な医療提供者は、サンプル対象の村で、週に少なくとも 1 件の子供の下痢を治療する 18 歳以上の民間医療提供者となります。
除外基準:
- 他にプロバイダーが存在しない村のプロバイダーは、機密保持の観点から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ORS + ORS を希望する標準化された患者の無料配布
この部門に割り当てられたプロバイダーは、3 か月分の ORS を受け取ります。
約 4 週間後、下痢の子供の世話人を装い、ORS を希望する標準化された患者 (アウトカム評価者) の訪問を受けることになります。
|
提供者は、患者に投与するために研究の開始時に 3 か月分の ORS を受け取ります。
ORS を市場レートで提供し、他のプロバイダーに譲渡しないよう求められます。
医療提供者は、ORS に子供の下痢の治療を依頼する、下痢のある子供の世話人を装った匿名の標準化患者からの訪問を受けます。
|
|
実験的:ORS + 抗生物質を好む標準化された患者の無料配布
この部門に割り当てられたプロバイダーは、3 か月分の ORS を受け取ります。
約 4 週間後、下痢を患っている子供の世話人を装い、抗生物質の使用を希望する標準化された患者 (アウトカム評価者) の訪問を受けます。
|
提供者は、患者に投与するために研究の開始時に 3 か月分の ORS を受け取ります。
ORS を市場レートで提供し、他のプロバイダーに譲渡しないよう求められます。
医療提供者は、下痢を患っている子供の世話人を装い、子供の下痢を治療するために抗生物質を要求する匿名の標準化患者からの訪問を受けます。
|
|
実験的:ORS + 標準患者を優先せずに無料配布
この部門に割り当てられたプロバイダーは、3 か月分の ORS を受け取ります。
約 4 週間後、彼らは標準化された患者 (アウトカム評価者) の訪問を受けることになります。この患者は、下痢を患っている子供の世話人を装い、治療を希望しないことを示します。
|
提供者は、患者に投与するために研究の開始時に 3 か月分の ORS を受け取ります。
ORS を市場レートで提供し、他のプロバイダーに譲渡しないよう求められます。
医療提供者は、下痢を患っている子供の世話人を装った匿名の標準化患者からの訪問を受けますが、子供の下痢を治療するための具体的なことは何も要求しません。
|
|
実験的:ORS の無料配布 + 標準化された患者への優先なし + 金銭的インセンティブなし
この部門に割り当てられたプロバイダーは、3 か月分の ORS を受け取ります。
約4週間後、彼らは標準化された患者(アウトカム評価者)の訪問を受けることになるが、その患者は下痢を患っている子供の世話人を装い、治療を希望しないことを示し、親戚の薬局で医療提供者が勧めるものは何でも購入するつもりであると示唆した。
|
提供者は、患者に投与するために研究の開始時に 3 か月分の ORS を受け取ります。
ORS を市場レートで提供し、他のプロバイダーに譲渡しないよう求められます。
医療提供者は、下痢を患っている子供の世話人を装った匿名の標準化患者からの訪問を受けますが、子供の下痢を治療するための具体的なことは何も要求しません。
さらに、彼らは、割引を受けられる薬局のおじさんがいるから、プロバイダーからは何も買わないつもりだとプロバイダーに伝えます。
|
|
実験的:現状の ORS 供給 + ORS を希望する標準化された患者
この部門に割り当てられたプロバイダーは、ORS が提供するステータスを持ちます。
約 4 週間後、下痢の子供の世話人を装い、ORS を希望する標準化された患者 (アウトカム評価者) の訪問を受けることになります。
|
医療提供者は、ORS に子供の下痢の治療を依頼する、下痢のある子供の世話人を装った匿名の標準化患者からの訪問を受けます。
|
|
実験的:現状の ORS 供給 + 抗生物質を好む標準化された患者
この部門に割り当てられたプロバイダーは、ORS が提供するステータスを持ちます。
約 4 週間後、下痢を患っている子供の世話人を装い、抗生物質の使用を希望する標準化された患者 (アウトカム評価者) の訪問を受けます。
|
医療提供者は、下痢を患っている子供の世話人を装い、子供の下痢を治療するために抗生物質を要求する匿名の標準化患者からの訪問を受けます。
|
|
実験的:現状維持の ORS 供給 + 希望のない標準化された患者
この部門に割り当てられたプロバイダーは、ORS が提供するステータスを持ちます。
約 4 週間後、彼らは標準化された患者 (アウトカム評価者) の訪問を受けることになります。この患者は、下痢を患っている子供の世話人を装い、治療を希望しないことを示します。
|
医療提供者は、下痢を患っている子供の世話人を装った匿名の標準化患者からの訪問を受けますが、子供の下痢を治療するための具体的なことは何も要求しません。
|
|
実験的:現状維持の ORS 供給 + 好みのない標準化された患者 + 金銭的インセンティブなし
この部門に割り当てられたプロバイダーは、ORS が提供するステータスを持ちます。
約4週間後、彼らは標準化された患者(アウトカム評価者)の訪問を受けることになるが、その患者は下痢を患っている子供の世話人を装い、治療を希望しないことを示し、親戚の薬局で医療提供者が勧めるものは何でも購入するつもりであると示唆した。
|
医療提供者は、下痢を患っている子供の世話人を装った匿名の標準化患者からの訪問を受けますが、子供の下痢を治療するための具体的なことは何も要求しません。
さらに、彼らは、割引を受けられる薬局のおじさんがいるから、プロバイダーからは何も買わないつもりだとプロバイダーに伝えます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Received or Prescribed ORS
時間枠:4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed ORS to standardized patients for their child's diarrhea.
This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed ORS and to zero otherwise.
The mean of this variable represents a probability.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed Antibiotic
時間枠:4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed antibiotics to standardized patients for their child's diarrhea.
This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed antibiotics and to zero otherwise.
The mean of this variable represents a probability.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Received or Prescribed Zinc
時間枠:4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed Zinc+ORS
時間枠:4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc and ORS (the gold standard treatment) for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed ORS and no Antibiotics
時間枠:4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and no antibiotics for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed ORS + Zinc and no Antibiotics
時間枠:4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and zinc with no antibiotics for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。