Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co napędza słabą opiekę nad biegunką u dzieci: standaryzowany eksperyment z pacjentem

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zachary Wagner, RAND
Biegunka jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci dzieci na całym świecie, chociaż prawie wszystkim tym zgonom można by zapobiec za pomocą niedrogiego i prostego leczenia: doustnych soli nawadniających (ORS). Wiele dzieci z biegunką nie otrzymuje ORS, gdy szukają leczenia, a w tym badaniu wykorzystano eksperyment terenowy, aby zbadać, dlaczego tak się dzieje. Wykorzystamy anonimowych standaryzowanych pacjentów w połączeniu z randomizowaną interwencją podaży ORS, aby wyizolować przyczynowy skutek kilku potencjalnych powodów, dla których dzieci nie otrzymują ORS, gdy szukają opieki: 1) opiekunowie preferują alternatywne ORS, 2) świadczeniodawcy mają motywację finansową do przepisywania Alternatywy ORS i 3) ORS jest często niedostępny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biegunka jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci dzieci na całym świecie. Jest to prawdą pomimo faktu, że prawie wszystkim takim zgonom można by zapobiec za pomocą prostego i niedrogiego rozwiązania: doustnych soli nawadniających (ORS). Prywatni świadczeniodawcy, którzy leczą większość chorób wieku dziecięcego w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), są szczególnie mało prawdopodobne, aby wydawali ORS dzieciom z biegunką. Zamiast tego dostawcy często wydają antybiotyki w niewłaściwy sposób. Uznając to znaczące wyzwanie, kilka organizacji międzynarodowych (w tym USAID) zainwestowało znaczne środki w próby zwiększenia wydawania ORS w sektorze prywatnym. Wobec braku dowodów na to, dlaczego prywatni dostawcy tak niespójnie wydają ORS, kilka interwencji mających na celu promowanie wydawania ORS w sektorze prywatnym było nieskutecznych. Najwyraźniej krytycznym i pilnym następnym krokiem jest zbadanie kluczowych czynników powodujących niedostateczne przepisywanie ORS i nadmierne przepisywanie antybiotyków w sektorze prywatnym w celu poinformowania o wysiłkach na rzecz poprawy opieki nad biegunką. W tym badaniu analizujemy kilka wiodących wyjaśnień niskiej jakości opieki nad biegunką dziecięcą w sektorze prywatnym. Po pierwsze, preferencje pacjentów dotyczące alternatyw ORS (np. antybiotyku) mogą być przyczyną zbyt małej liczby recept na ORS. Zidentyfikujemy przyczynowy efekt preferencji pacjentów (Cel 1) poprzez anonimowych standaryzowanych pacjentów (SP) udających opiekunów dzieci z biegunką i wyrażających różne (losowo przydzielone) preferencje dotyczące leczenia (proś o ORS, proś o antybiotyki lub pozwól dostawcy decydować). Po drugie, prywatni dostawcy mogą reagować na zachęty finansowe, aby sprzedawać bardziej dochodowe alternatywy dla ORS (np. antybiotyk). Aby oszacować efekt przyczynowy zachęt finansowych (Cel 2), poinstruujemy podgrupę SP, aby poinformowała świadczeniodawców, że mogą uzyskać zniżki na leczenie w aptece krewnego. Eliminuje to zachętę finansową świadczeniodawcy do zalecania danego leczenia i pozwala nam oszacować efekt takich zachęt. Wreszcie, prywatni dostawcy mogą nie dystrybuować bezpośrednio ORS lub mogą mieć częste braki w magazynie. Aby oszacować przyczynowy efekt wyczerpania zapasów (Cel 3), losowo przydzielimy połowę dostawców, którzy otrzymają trzymiesięczną dostawę ORS. Generuje to egzogenną zmienność w wyczerpaniu zapasów, a tym samym umożliwia nam wyizolowanie przyczynowego wpływu wyczerpania zapasów na ORS i przepisywanie antybiotyków. Połączenie (a) przyczynowych szacunków wpływu każdego czynnika na przepisywanie leków oraz (b) populacyjnych szacunków rozpowszechnienia każdego czynnika pozwoli nam oszacować wpływ na poziomie populacji wdrażania interwencji, które odnoszą się do każdego czynnika (Cel 4). To badanie dostarczy najbardziej kompleksowych jak dotąd dowodów na to, dlaczego jedna z najważniejszych technologii medycznych w historii często nie jest przepisywana. Wyniki posłużą do projektowania interwencji mających na celu zwiększenie wydawania ORS i ograniczenie wydawania antybiotyków. Jeśli takie interwencje zostaną odpowiednio ukierunkowane, można uratować miliony młodych istnień ludzkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Indian Institute of Management Bangalore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się świadczeniodawcy to prywatni świadczeniodawcy w wieku powyżej 18 lat z wybranych przez nas wiosek, którzy leczą co najmniej jeden przypadek biegunki u dzieci tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawcy w wioskach, w których nie ma innych dostawców, zostaną wykluczeni ze względu na poufność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Swobodna dystrybucja ORS + wystandaryzowanego pacjenta z preferencją ORS
Dostawcy przydzieleni do tej grupy otrzymają zapas ORS na 3 miesiące. Mniej więcej 4 tygodnie później odwiedzi ich wystandaryzowany pacjent (osoba oceniająca wyniki), który udaje opiekuna ich dziecka z biegunką i wskazuje preferencje dla ORS.
Behawioralne: Darmowa dystrybucja ORS
Dostawcy otrzymają zapas ORS na 3 miesiące na początku badania do wydania swoim pacjentom. Zostaną poproszeni o wydanie ORS po kursie rynkowym i nieoddawanie go innym dostawcom.
Behawioralne: Standaryzowany pacjent z preferencją ORS
Dostawcy otrzymają wizytę od anonimowego pacjenta standaryzowanego, udającego opiekuna dziecka z biegunką, który prosi ORS o leczenie biegunki ich dziecka.
Eksperymentalny: Bezpłatna dystrybucja standaryzowanego pacjenta ORS + z preferencją antybiotykową
Dostawcy przydzieleni do tej grupy otrzymają zapas ORS na 3 miesiące. Około 4 tygodnie później odwiedzi ich wystandaryzowany pacjent (osoba oceniająca wyniki), który udaje opiekuna ich dziecka z biegunką i wskazuje preferencje dotyczące antybiotyków.
Behawioralne: Darmowa dystrybucja ORS
Dostawcy otrzymają zapas ORS na 3 miesiące na początku badania do wydania swoim pacjentom. Zostaną poproszeni o wydanie ORS po kursie rynkowym i nieoddawanie go innym dostawcom.
Behawioralne: Standaryzowany pacjent z preferencją antybiotykową
Dostawcy otrzymają wizytę od anonimowego pacjenta standaryzowanego, udającego opiekuna dziecka z biegunką, który prosi o podanie antybiotyków w celu leczenia biegunki ich dziecka.
Eksperymentalny: Swobodna dystrybucja standaryzowanego pacjenta ORS + bez preferencji
Dostawcy przydzieleni do tej grupy otrzymają zapas ORS na 3 miesiące. Po około 4 tygodniach odwiedzi ich wystandaryzowany pacjent (osoba oceniająca wyniki leczenia), który udaje opiekuna ich dziecka z biegunką i nie wskazuje żadnych preferencji dotyczących leczenia.
Behawioralne: Darmowa dystrybucja ORS
Dostawcy otrzymają zapas ORS na 3 miesiące na początku badania do wydania swoim pacjentom. Zostaną poproszeni o wydanie ORS po kursie rynkowym i nieoddawanie go innym dostawcom.
Behawioralne: Standaryzowany pacjent bez preferencji
Dostawcy otrzymają wizytę od anonimowego pacjenta standaryzowanego, udającego opiekuna dziecka z biegunką, który nie prosi o nic konkretnego w leczeniu biegunki ich dziecka.
Eksperymentalny: Bezpłatna dystrybucja ORS + standaryzowany pacjent bez preferencji + brak zachęty finansowej
Dostawcy przydzieleni do tej grupy otrzymają zapas ORS na 3 miesiące. Około 4 tygodnie później odwiedzi ich wystandaryzowany pacjent (osoba oceniająca wyniki leczenia), który udaje opiekuna ich dziecka z biegunką i wskazuje, że nie preferuje leczenia i wskazuje, że kupi wszystko, co zaleci lekarz, w aptece krewnego.
Behawioralne: Darmowa dystrybucja ORS
Dostawcy otrzymają zapas ORS na 3 miesiące na początku badania do wydania swoim pacjentom. Zostaną poproszeni o wydanie ORS po kursie rynkowym i nieoddawanie go innym dostawcom.
Behawioralne: Standaryzowany pacjent bez preferencji + brak zachęty finansowej
Dostawcy otrzymają wizytę od anonimowego pacjenta standaryzowanego, udającego opiekuna dziecka z biegunką, który nie prosi o nic konkretnego w leczeniu biegunki ich dziecka. Ponadto poinformują usługodawcę, że nie zamierzają nic u niego kupować, ponieważ mają wujka z drogerią, w której mogą uzyskać zniżkę.
Eksperymentalny: Status quo zaopatrzenie w ORS + standaryzowany pacjent z preferencją w zakresie ORS
Dostawcy przypisani do tej grupy będą mieli status dostawców ORS. Mniej więcej 4 tygodnie później odwiedzi ich wystandaryzowany pacjent (osoba oceniająca wyniki), który udaje opiekuna ich dziecka z biegunką i wskazuje preferencje dla ORS.
Behawioralne: Standaryzowany pacjent z preferencją ORS
Dostawcy otrzymają wizytę od anonimowego pacjenta standaryzowanego, udającego opiekuna dziecka z biegunką, który prosi ORS o leczenie biegunki ich dziecka.
Eksperymentalny: Status quo Zaopatrzenie w ORS + standaryzowany pacjent z preferencją antybiotykową
Dostawcy przypisani do tej grupy będą mieli status dostawców ORS. Około 4 tygodnie później odwiedzi ich wystandaryzowany pacjent (osoba oceniająca wyniki), który udaje opiekuna ich dziecka z biegunką i wskazuje preferencje dotyczące antybiotyków.
Behawioralne: Standaryzowany pacjent z preferencją antybiotykową
Dostawcy otrzymają wizytę od anonimowego pacjenta standaryzowanego, udającego opiekuna dziecka z biegunką, który prosi o podanie antybiotyków w celu leczenia biegunki ich dziecka.
Eksperymentalny: Status quo zaopatrzenie w ORS + standaryzowany pacjent bez preferencji
Dostawcy przypisani do tej grupy będą mieli status dostawców ORS. Po około 4 tygodniach odwiedzi ich wystandaryzowany pacjent (osoba oceniająca wyniki leczenia), który udaje opiekuna ich dziecka z biegunką i nie wskazuje żadnych preferencji dotyczących leczenia.
Behawioralne: Standaryzowany pacjent bez preferencji
Dostawcy otrzymają wizytę od anonimowego pacjenta standaryzowanego, udającego opiekuna dziecka z biegunką, który nie prosi o nic konkretnego w leczeniu biegunki ich dziecka.
Eksperymentalny: Status quo Dostawa ORS + standaryzowany pacjent bez preferencji + brak zachęty finansowej
Dostawcy przypisani do tej grupy będą mieli status dostawców ORS. Około 4 tygodnie później odwiedzi ich wystandaryzowany pacjent (osoba oceniająca wyniki leczenia), który udaje opiekuna ich dziecka z biegunką i wskazuje, że nie preferuje leczenia i wskazuje, że kupi wszystko, co zaleci lekarz, w aptece krewnego.
Behawioralne: Standaryzowany pacjent bez preferencji + brak zachęty finansowej
Dostawcy otrzymają wizytę od anonimowego pacjenta standaryzowanego, udającego opiekuna dziecka z biegunką, który nie prosi o nic konkretnego w leczeniu biegunki ich dziecka. Ponadto poinformują usługodawcę, że nie zamierzają nic u niego kupować, ponieważ mają wujka z drogerią, w której mogą uzyskać zniżkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymane lub przepisane ORS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Standardowi pacjenci będą rejestrować, czy dostawca wydał lub przepisał ORS na biegunkę ich dziecka.
4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Otrzymany lub przepisany antybiotyk
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Standardowi pacjenci będą rejestrować, czy dostawca wydał lub przepisał antybiotyki na biegunkę ich dziecka.
4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymany lub przepisany cynk
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Standardowi pacjenci będą rejestrować, czy dostawca wydał lub przepisał cynk na biegunkę ich dziecka.
4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Otrzymany lub przepisany cynk + ORS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Standardowi pacjenci będą rejestrować, czy dostawca wydał lub przepisał cynk i ORS (leczenie złotego standardu) na biegunkę ich dziecka.
4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Otrzymany lub przepisany ORS i brak antybiotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Standardowi pacjenci będą rejestrować, czy dostawca wydał lub przepisał ORS i nie podał antybiotyków na biegunkę ich dziecka.
4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Otrzymał lub przepisał ORS + cynk i bez antybiotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.
Standardowi pacjenci będą rejestrować, czy dostawca wydał lub przepisał ORS i cynk bez antybiotyków na biegunkę ich dziecka.
4 tygodnie po wydaniu zapasu ORS. W tym samym czasie, w którym odbywają się standardowe wizyty pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK126049-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić poszczególne dane bazowe do celów replikacji, ale ten plan musi zostać sfinalizowany z naszym IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka dziecięca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj