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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833790
Was die schlechte Betreuung von Durchfallerkrankungen bei Kindern verursacht: Ein standardisiertes Patientenexperiment
26. April 2024 aktualisiert von: Zachary Wagner, RAND
Durchfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache bei Kindern, obwohl fast alle dieser Todesfälle mit einer kostengünstigen und einfachen Behandlung verhindert werden könnten: oralen Rehydrationssalzen (ORS).
Viele Kinder mit Durchfall erhalten kein ORS, wenn sie sich behandeln lassen. In dieser Studie wird anhand eines Feldversuchs untersucht, warum dies geschieht.
Wir werden anonyme standardisierte Patienten in Kombination mit einer randomisierten ORS-Versorgungsintervention verwenden, um die kausale Wirkung mehrerer potenzieller Gründe dafür zu isolieren, warum Kinder kein ORS erhalten, wenn sie Pflege suchen: 1) Betreuer bevorzugen ORS-Alternativen, 2) Anbieter haben einen finanziellen Anreiz, Verschreibungen vorzunehmen ORS-Alternativen und 3) ORS ist oft nicht vorrätig.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache bei Kindern.
Dies gilt trotz der Tatsache, dass fast alle derartigen Todesfälle mit einer einfachen und kostengünstigen Lösung verhindert werden könnten: orale Rehydrierungssalze (ORS).
Es ist besonders unwahrscheinlich, dass private Gesundheitsdienstleister, die die meisten Kinderkrankheiten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) behandeln, ORS an Kinder mit Durchfall verabreichen.
Stattdessen geben Anbieter Antibiotika häufig unangemessen ab.
Mehrere internationale Organisationen (darunter USAID) haben diese große Herausforderung erkannt und massiv in den Versuch investiert, die ORS-Verteilung im privaten Sektor zu steigern.
Da jedoch keine Beweise dafür vorliegen, warum ORS von privaten Anbietern so uneinheitlich abgegeben wird, waren mehrere Maßnahmen zur Förderung der ORS-Verteilung im privaten Sektor wirkungslos.
Ein entscheidender und dringender nächster Schritt besteht eindeutig darin, die Hauptursachen für die Unterverschreibung von ORS und die Überverschreibung von Antibiotika im privaten Sektor zu untersuchen, um die Bemühungen zur Verbesserung der Durchfallbehandlung zu unterstützen.
In dieser Studie untersuchen wir mehrere führende Erklärungen für die schlechte Qualität der Betreuung von Kinderdurchfallerkrankungen im privaten Sektor.
Erstens könnten Patientenpräferenzen für ORS-Alternativen (z. B. ein Antibiotikum) zu einer Unterverschreibung von ORS führen.
Wir werden den kausalen Effekt von Patientenpräferenzen identifizieren (Ziel 1), indem wir anonyme standardisierte Patienten (SPs) dazu bringen, sich als Betreuer von Kindern mit Durchfall auszugeben und unterschiedliche (zufällig zugewiesene) Präferenzen für die Behandlung zum Ausdruck zu bringen (nach ORS fragen, nach Antibiotika fragen oder Anbieter beauftragen). entscheiden).
Zweitens könnten private Anbieter auf finanzielle Anreize reagieren, um profitablere Alternativen zu ORS (z. B. ein Antibiotikum) zu verkaufen.
Um die kausale Wirkung finanzieller Anreize abzuschätzen (Ziel 2), werden wir eine Untergruppe von SPs anweisen, Anbieter darüber zu informieren, dass sie in der Drogerie eines Verwandten vergünstigte Behandlungen erhalten können.
Dadurch entfällt der finanzielle Anreiz des Anbieters, eine bestimmte Behandlung zu empfehlen, und wir können die Wirkung solcher Anreize abschätzen.
Schließlich vertreiben private Anbieter ORS möglicherweise nicht direkt oder es kommt zu häufigen Fehlbeständen.
Um den kausalen Effekt von Fehlbeständen abzuschätzen (Ziel 3), werden wir der Hälfte der Anbieter nach dem Zufallsprinzip eine dreimonatige Versorgung mit ORS zuteilen.
Dies führt zu exogenen Schwankungen bei den Fehlbeständen und ermöglicht es uns somit, den kausalen Effekt der Fehlbestände auf ORS und die Verschreibung von Antibiotika zu isolieren.
Durch die Kombination von (a) kausalen Schätzungen der Auswirkungen jedes Faktors auf die Verschreibung und (b) Bevölkerungsschätzungen der Prävalenz jedes Faktors können wir die Auswirkungen der Implementierung von Interventionen, die jeden Faktor ansprechen, auf Bevölkerungsebene abschätzen (Ziel 4).
Diese Studie wird den bisher umfassendsten Beweis dafür liefern, warum eine der wichtigsten Gesundheitstechnologien der Geschichte oft nicht verschrieben wird.
Die Ergebnisse werden in die Gestaltung von Interventionen einfließen, die darauf abzielen, die Abgabe von ORS zu erhöhen und die Abgabe von Antibiotika zu reduzieren.
Wenn solche Interventionen gezielt eingesetzt werden, könnten Millionen junger Menschenleben gerettet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2451
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Indian Institute of Management Bangalore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Anbieter sind private Anbieter über 18 Jahre in unseren untersuchten Dörfern, die mindestens einen Fall von Kinderdurchfall pro Woche behandeln
Ausschlusskriterien:
- Anbieter in Dörfern, in denen es keine anderen Anbieter gibt, werden aus Gründen der Vertraulichkeit ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kostenlose Verteilung von ORS + standardisierten Patienten mit ORS-Präferenz
Anbieter, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten einen 3-Monats-Vorrat an ORS.
Ungefähr vier Wochen später erhalten sie Besuch von einem standardisierten Patienten (Ergebnisbeurteiler), der sich als Betreuer für sein Kind mit Durchfall ausgibt und eine Präferenz für ORS angibt.
|
Provides erhält zu Beginn der Studie einen 3-Monats-Vorrat an ORS zur Abgabe an seine Patienten.
Sie werden aufgefordert, die ORS zum Marktpreis abzugeben und sie nicht an andere Anbieter weiterzugeben.
Anbieter erhalten Besuch von einem anonymen Standardpatienten, der sich als Betreuer eines Kindes mit Durchfall ausgibt und ORS um die Behandlung des Durchfalls seines Kindes bittet.
|
Experimental: Kostenlose Verteilung von ORS + standardisierten Patienten mit Antibiotika-Präferenz
Anbieter, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten einen 3-Monats-Vorrat an ORS.
Ungefähr vier Wochen später erhalten sie Besuch von einem standardisierten Patienten (Ergebnisbeurteiler), der sich als Betreuer für ihr Kind mit Durchfall ausgibt und angibt, dass er Antibiotika bevorzugt.
|
Provides erhält zu Beginn der Studie einen 3-Monats-Vorrat an ORS zur Abgabe an seine Patienten.
Sie werden aufgefordert, die ORS zum Marktpreis abzugeben und sie nicht an andere Anbieter weiterzugeben.
Die Anbieter erhalten Besuch von einem anonymen Standardpatienten, der sich als Betreuer eines Kindes mit Durchfall ausgibt und Antibiotika zur Behandlung des Durchfalls seines Kindes anfordert.
|
Experimental: Kostenlose Verteilung von ORS + standardisierten Patienten ohne Präferenz
Anbieter, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten einen 3-Monats-Vorrat an ORS.
Ungefähr vier Wochen später erhalten sie Besuch von einem standardisierten Patienten (Ergebnisbeurteiler), der sich als Betreuer für sein Kind mit Durchfall ausgibt und keine Präferenz für eine Behandlung angibt.
|
Provides erhält zu Beginn der Studie einen 3-Monats-Vorrat an ORS zur Abgabe an seine Patienten.
Sie werden aufgefordert, die ORS zum Marktpreis abzugeben und sie nicht an andere Anbieter weiterzugeben.
Die Anbieter erhalten Besuch von einem anonymen Standardpatienten, der sich als Betreuer eines Kindes mit Durchfall ausgibt und nichts Spezielles zur Behandlung des Durchfalls seines Kindes verlangt.
|
Experimental: Kostenlose Verteilung von ORS + standardisierter Patient ohne Präferenz + kein finanzieller Anreiz
Anbieter, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten einen 3-Monats-Vorrat an ORS.
Ungefähr vier Wochen später erhalten sie Besuch von einem standardisierten Patienten (Ergebnisbeurteiler), der sich als Betreuer seines durchfallkranken Kindes ausgibt und angibt, dass er keine Behandlung bevorzugt und angibt, dass er in der Drogerie eines Verwandten alles kaufen wird, was der Anbieter empfiehlt.
|
Provides erhält zu Beginn der Studie einen 3-Monats-Vorrat an ORS zur Abgabe an seine Patienten.
Sie werden aufgefordert, die ORS zum Marktpreis abzugeben und sie nicht an andere Anbieter weiterzugeben.
Die Anbieter erhalten Besuch von einem anonymen Standardpatienten, der sich als Betreuer eines Kindes mit Durchfall ausgibt und nichts Spezielles zur Behandlung des Durchfalls seines Kindes verlangt.
Darüber hinaus teilen sie dem Anbieter mit, dass sie nichts bei dem Anbieter kaufen werden, da sie einen Onkel mit einer Drogerie haben, bei der sie einen Rabatt erhalten können.
|
Experimental: Status quo ORS-Versorgung + standardisierter Patient mit ORS-Präferenz
Anbieter, die diesem Arm zugewiesen sind, haben den Status, wer ORS beliefert.
Ungefähr vier Wochen später erhalten sie Besuch von einem standardisierten Patienten (Ergebnisbeurteiler), der sich als Betreuer für sein Kind mit Durchfall ausgibt und eine Präferenz für ORS angibt.
|
Anbieter erhalten Besuch von einem anonymen Standardpatienten, der sich als Betreuer eines Kindes mit Durchfall ausgibt und ORS um die Behandlung des Durchfalls seines Kindes bittet.
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Experimental: Status quo ORS-Versorgung + standardisierter Patient mit Antibiotika-Präferenz
Anbieter, die diesem Arm zugewiesen sind, haben den Status, wer ORS beliefert.
Ungefähr vier Wochen später erhalten sie Besuch von einem standardisierten Patienten (Ergebnisbeurteiler), der sich als Betreuer für ihr Kind mit Durchfall ausgibt und angibt, dass er Antibiotika bevorzugt.
|
Die Anbieter erhalten Besuch von einem anonymen Standardpatienten, der sich als Betreuer eines Kindes mit Durchfall ausgibt und Antibiotika zur Behandlung des Durchfalls seines Kindes anfordert.
|
Experimental: Status quo ORS-Versorgung + standardisierter Patient ohne Präferenz
Anbieter, die diesem Arm zugewiesen sind, haben den Status, wer ORS beliefert.
Ungefähr vier Wochen später erhalten sie Besuch von einem standardisierten Patienten (Ergebnisbeurteiler), der sich als Betreuer für sein Kind mit Durchfall ausgibt und keine Präferenz für eine Behandlung angibt.
|
Die Anbieter erhalten Besuch von einem anonymen Standardpatienten, der sich als Betreuer eines Kindes mit Durchfall ausgibt und nichts Spezielles zur Behandlung des Durchfalls seines Kindes verlangt.
|
Experimental: Status quo ORS-Versorgung + standardisierter Patient ohne Präferenz + kein finanzieller Anreiz
Anbieter, die diesem Arm zugewiesen sind, haben den Status, wer ORS beliefert.
Ungefähr vier Wochen später erhalten sie Besuch von einem standardisierten Patienten (Ergebnisbeurteiler), der sich als Betreuer seines durchfallkranken Kindes ausgibt und angibt, dass er keine Behandlung bevorzugt und angibt, dass er in der Drogerie eines Verwandten alles kaufen wird, was der Anbieter empfiehlt.
|
Die Anbieter erhalten Besuch von einem anonymen Standardpatienten, der sich als Betreuer eines Kindes mit Durchfall ausgibt und nichts Spezielles zur Behandlung des Durchfalls seines Kindes verlangt.
Darüber hinaus teilen sie dem Anbieter mit, dass sie nichts bei dem Anbieter kaufen werden, da sie einen Onkel mit einer Drogerie haben, bei der sie einen Rabatt erhalten können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORS erhalten oder verschrieben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Standardisierte Patienten erfassen, ob der Anbieter ORS gegen den Durchfall ihres Kindes abgegeben oder verschrieben hat.
|
4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Antibiotikum erhalten oder verschrieben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Standardisierte Patienten erfassen, ob der Anbieter Antibiotika gegen den Durchfall ihres Kindes abgegeben oder verschrieben hat.
|
4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zink erhalten oder verschrieben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Standardisierte Patienten erfassen, ob der Anbieter Zink gegen den Durchfall ihres Kindes abgegeben oder verschrieben hat.
|
4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Zink+ORS erhalten oder verschrieben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Standardisierte Patienten erfassen, ob der Anbieter Zink und ORS (die Goldstandardbehandlung) für den Durchfall ihres Kindes entweder abgegeben oder verschrieben hat.
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4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
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ORS erhalten oder verschrieben und keine Antibiotika
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Standardisierte Patienten erfassen, ob der Anbieter ORS und keine Antibiotika gegen den Durchfall ihres Kindes abgegeben oder verschrieben hat.
|
4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
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ORS + Zink und keine Antibiotika erhalten oder verschrieben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Standardisierte Patienten erfassen, ob der Anbieter ORS und Zink ohne Antibiotika gegen den Durchfall ihres Kindes abgegeben oder verschrieben hat.
|
4 Wochen nach Abgabe der ORS-Versorgung. Zur gleichen Zeit wie standardisierte Patientenbesuche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK126049-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, einzelne zugrunde liegende Daten für Replikationszwecke zur Verfügung zu stellen, dieser Plan muss jedoch mit unserem IRB finalisiert werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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