- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833790
Wat drijft slechte zorg voor kinderdiarree: een gestandaardiseerd patiëntenexperiment
26 april 2024 bijgewerkt door: Zachary Wagner, RAND
Diarree is de op een na belangrijkste doodsoorzaak voor kinderen over de hele wereld, hoewel bijna al deze sterfgevallen voorkomen kunnen worden met een goedkope en eenvoudige behandeling: orale rehydratatiezouten (ORS).
Veel kinderen met diarree krijgen geen ORS wanneer ze behandeling zoeken en deze studie maakt gebruik van een veldexperiment om te onderzoeken waarom dit gebeurt.
We zullen anonieme gestandaardiseerde patiënten gebruiken in combinatie met een gerandomiseerde ORS-aanvoerinterventie om het causale effect te isoleren van verschillende mogelijke redenen waarom kinderen geen ORS krijgen wanneer ze zorg zoeken: 1) verzorgers geven de voorkeur aan ORS-alternatieven, 2) zorgverleners hebben financiële prikkels om voor te schrijven ORS-alternatieven, en 3) ORS is vaak niet op voorraad.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gratis distributie van ORS
- Gedragsmatig: Gestandaardiseerde patiënt met ORS-voorkeur
- Gedragsmatig: Gestandaardiseerde patiënt met antibioticavoorkeur
- Gedragsmatig: Gestandaardiseerde patiënt zonder voorkeur
- Gedragsmatig: Gestandaardiseerde patiënt zonder voorkeur + geen financiële prikkel
Gedetailleerde beschrijving
Diarree is de tweede belangrijkste doodsoorzaak voor kinderen over de hele wereld.
Dit ondanks het feit dat bijna al deze sterfgevallen voorkomen kunnen worden met een eenvoudige en goedkope oplossing: orale rehydratatiezouten (ORS).
Het is bijzonder onwaarschijnlijk dat particuliere zorgverleners, die de meeste kinderziektes in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) behandelen, ORS verstrekken aan kinderen met diarree.
In plaats daarvan verstrekken aanbieders antibiotica vaak op ongepaste wijze.
Verschillende internationale organisaties (waaronder USAID) erkenden deze aanzienlijke uitdaging en hebben zwaar geïnvesteerd in pogingen om de ORS-uitgifte in de particuliere sector te vergroten.
Bij gebrek aan bewijs waarom ORS zo inconsistent wordt verstrekt door particuliere aanbieders, zijn verschillende interventies om ORS-verstrekking in de particuliere sector te bevorderen echter niet effectief gebleken.
Het is duidelijk dat een cruciale en urgente volgende stap is om de belangrijkste oorzaken van te weinig en te veel voorgeschreven antibiotica in de particuliere sector te onderzoeken om de inspanningen om de diarreezorg te verbeteren, te onderbouwen.
In deze studie onderzoeken we verschillende belangrijke verklaringen voor de slechte kwaliteit van zorg voor kinderdiarree in de particuliere sector.
Ten eerste zouden de voorkeuren van de patiënt voor ORS-alternatieven (bijvoorbeeld een antibioticum) kunnen leiden tot onvoldoende voorschrift van ORS.
We zullen het causale effect van patiëntvoorkeuren identificeren (Doel 1) door anonieme gestandaardiseerde patiënten (SP's) zich voor te doen als verzorgers van kinderen met diarree en verschillende (willekeurig toegewezen) voorkeuren voor behandeling uit te drukken (vraag om ORS, vraag om antibiotica, of laat de leverancier beslissen).
Ten tweede zouden particuliere aanbieders kunnen reageren op financiële prikkels om meer winstgevende alternatieven voor ORS te verkopen (bijvoorbeeld een antibioticum).
Om het causale effect van financiële prikkels in te schatten (doel 2), zullen we een subgroep van DV's instrueren om aanbieders te informeren dat ze behandelingen met korting kunnen krijgen bij de drogisterij van een familielid.
Dit elimineert de financiële prikkel van de aanbieder om een bepaalde behandeling aan te bevelen en stelt ons in staat om het effect van dergelijke prikkels in te schatten.
Ten slotte is het mogelijk dat particuliere leveranciers ORS niet rechtstreeks distribueren of dat er regelmatig voorraadtekorten zijn.
Om het causale effect van stock-outs in te schatten (Doelstelling 3), wijzen we willekeurig de helft van de providers toe om een voorraad ORS voor drie maanden te ontvangen.
Dit genereert exogene variatie in stock-outs en stelt ons dus in staat om het causale effect van stock-outs op ORS en het voorschrijven van antibiotica te isoleren.
Door (a) causale schattingen van de impact van elke factor op het voorschrijven te combineren, en (b) populatieschattingen van de prevalentie van elke factor, kunnen we de impact op populatieniveau inschatten van het implementeren van interventies die elke factor aanpakken (doel 4).
Deze studie zal tot nu toe het meest uitgebreide bewijs leveren waarom een van de belangrijkste gezondheidstechnologieën in de geschiedenis vaak niet wordt voorgeschreven.
De resultaten zullen het ontwerp van interventies bepalen die gericht zijn op het verhogen van de ORS-verstrekking en het verminderen van de verstrekking van antibiotica.
Als dergelijke interventies op de juiste manier worden ingezet, kunnen miljoenen jonge levens worden gered.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2451
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Indian Institute of Management Bangalore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende zorgverleners zijn particuliere zorgverleners ouder dan 18 jaar in onze bemonsterde dorpen die ten minste één geval van kinderdiarree per week behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Aanbieders in dorpen waar geen andere aanbieders zijn, worden uitgesloten wegens vertrouwelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gratis distributie van ORS + gestandaardiseerde patiënt met ORS-voorkeur
Aanbieders die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een voorraad ORS voor 3 maanden.
Ongeveer 4 weken later krijgen ze bezoek van een gestandaardiseerde patiënt (uitkomstbeoordelaar) die zich voordoet als verzorger van hun kind met diarree en een voorkeur voor ORS aangeeft.
|
Zorgverleners krijgen aan het begin van het onderzoek een voorraad ORS voor 3 maanden om aan hun patiënten te verstrekken.
Hen wordt gevraagd de ORS tegen marktconform tarief af te geven en niet weg te geven aan andere aanbieders.
Aanbieders krijgen bezoek van een anonieme gestandaardiseerde patiënt die een verzorger is voor een kind met diarree en ORS vraagt om de diarree van hun kind te behandelen.
|
Experimenteel: Gratis verstrekking van ORS + gestandaardiseerde patiënt met voorkeur voor antibiotica
Aanbieders die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een voorraad ORS voor 3 maanden.
Ongeveer 4 weken later krijgen ze bezoek van een gestandaardiseerde patiënt (uitkomstbeoordelaar) die zich voordoet als verzorger van hun kind met diarree en een voorkeur voor antibiotica aangeeft.
|
Zorgverleners krijgen aan het begin van het onderzoek een voorraad ORS voor 3 maanden om aan hun patiënten te verstrekken.
Hen wordt gevraagd de ORS tegen marktconform tarief af te geven en niet weg te geven aan andere aanbieders.
Aanbieders krijgen bezoek van een anonieme gestandaardiseerde patiënt die een verzorger is voor een kind met diarree die antibiotica vraagt om de diarree van hun kind te behandelen.
|
Experimenteel: Gratis distributie van ORS + gestandaardiseerde patiënt zonder voorkeur
Aanbieders die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een voorraad ORS voor 3 maanden.
Ongeveer 4 weken later krijgen ze bezoek van een gestandaardiseerde patiënt (uitkomstbeoordelaar) die zich voordoet als verzorger van hun kind met diarree en geen voorkeur voor behandeling aangeeft.
|
Zorgverleners krijgen aan het begin van het onderzoek een voorraad ORS voor 3 maanden om aan hun patiënten te verstrekken.
Hen wordt gevraagd de ORS tegen marktconform tarief af te geven en niet weg te geven aan andere aanbieders.
Aanbieders krijgen bezoek van een anonieme gestandaardiseerde patiënt die een verzorger is voor een kind met diarree die niets specifieks vraagt om de diarree van hun kind te behandelen.
|
Experimenteel: Gratis verstrekking van ORS + gestandaardiseerde patiënt zonder voorkeur + geen financiële prikkel
Aanbieders die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een voorraad ORS voor 3 maanden.
Ongeveer 4 weken later krijgen ze bezoek van een gestandaardiseerde patiënt (uitkomstbeoordelaar) die zich voordoet als verzorger van hun kind met diarree en geen voorkeur voor behandeling aangeeft en aangeeft dat ze alles zullen kopen wat de aanbieder aanbeveelt bij de drogisterij van een familielid.
|
Zorgverleners krijgen aan het begin van het onderzoek een voorraad ORS voor 3 maanden om aan hun patiënten te verstrekken.
Hen wordt gevraagd de ORS tegen marktconform tarief af te geven en niet weg te geven aan andere aanbieders.
Aanbieders krijgen bezoek van een anonieme gestandaardiseerde patiënt die een verzorger is voor een kind met diarree die niets specifieks vraagt om de diarree van hun kind te behandelen.
Daarnaast zullen ze de aanbieder laten weten dat ze niets gaan kopen bij de aanbieder omdat ze een oom hebben met een drogisterij waar ze korting kunnen krijgen.
|
Experimenteel: Status quo ORS aanbod + gestandaardiseerde patiënt met ORS voorkeur
Aanbieders die aan deze arm zijn toegewezen, hebben de status die ORS levert.
Ongeveer 4 weken later krijgen ze bezoek van een gestandaardiseerde patiënt (uitkomstbeoordelaar) die zich voordoet als verzorger van hun kind met diarree en een voorkeur voor ORS aangeeft.
|
Aanbieders krijgen bezoek van een anonieme gestandaardiseerde patiënt die een verzorger is voor een kind met diarree en ORS vraagt om de diarree van hun kind te behandelen.
|
Experimenteel: Status quo ORS aanbod + gestandaardiseerde patiënt met antibioticavoorkeur
Aanbieders die aan deze arm zijn toegewezen, hebben de status die ORS levert.
Ongeveer 4 weken later krijgen ze bezoek van een gestandaardiseerde patiënt (uitkomstbeoordelaar) die zich voordoet als verzorger van hun kind met diarree en een voorkeur voor antibiotica aangeeft.
|
Aanbieders krijgen bezoek van een anonieme gestandaardiseerde patiënt die een verzorger is voor een kind met diarree die antibiotica vraagt om de diarree van hun kind te behandelen.
|
Experimenteel: Status quo ORS aanbod + gestandaardiseerde patiënt zonder voorkeur
Aanbieders die aan deze arm zijn toegewezen, hebben de status die ORS levert.
Ongeveer 4 weken later krijgen ze bezoek van een gestandaardiseerde patiënt (uitkomstbeoordelaar) die zich voordoet als verzorger van hun kind met diarree en geen voorkeur voor behandeling aangeeft.
|
Aanbieders krijgen bezoek van een anonieme gestandaardiseerde patiënt die een verzorger is voor een kind met diarree die niets specifieks vraagt om de diarree van hun kind te behandelen.
|
Experimenteel: Status quo ORS aanbod + gestandaardiseerde patiënt zonder voorkeur + geen financiële prikkel
Aanbieders die aan deze arm zijn toegewezen, hebben de status die ORS levert.
Ongeveer 4 weken later krijgen ze bezoek van een gestandaardiseerde patiënt (uitkomstbeoordelaar) die zich voordoet als verzorger van hun kind met diarree en geen voorkeur voor behandeling aangeeft en aangeeft dat ze alles zullen kopen wat de aanbieder aanbeveelt bij de drogisterij van een familielid.
|
Aanbieders krijgen bezoek van een anonieme gestandaardiseerde patiënt die een verzorger is voor een kind met diarree die niets specifieks vraagt om de diarree van hun kind te behandelen.
Daarnaast zullen ze de aanbieder laten weten dat ze niets gaan kopen bij de aanbieder omdat ze een oom hebben met een drogisterij waar ze korting kunnen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontvangen of voorgeschreven ORS
Tijdsspanne: 4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Gestandaardiseerde patiënten zullen registreren of de leverancier ORS heeft verstrekt of voorgeschreven voor de diarree van hun kind.
|
4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Antibioticum gekregen of voorgeschreven
Tijdsspanne: 4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Gestandaardiseerde patiënten zullen registreren of de leverancier antibiotica heeft verstrekt of voorgeschreven voor de diarree van hun kind.
|
4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontvangen of voorgeschreven zink
Tijdsspanne: 4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Gestandaardiseerde patiënten zullen registreren of de leverancier zink heeft verstrekt of voorgeschreven voor de diarree van hun kind.
|
4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Ontvangen of voorgeschreven zink+ORS
Tijdsspanne: 4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Gestandaardiseerde patiënten zullen registreren of de leverancier zink en ORS (de gouden standaardbehandeling) heeft verstrekt of voorgeschreven voor de diarree van hun kind.
|
4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
ORS gekregen of voorgeschreven en geen antibiotica
Tijdsspanne: 4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Gestandaardiseerde patiënten zullen registreren of de leverancier ORS heeft verstrekt of voorgeschreven en geen antibiotica voor de diarree van hun kind.
|
4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
ORS + zink gekregen of voorgeschreven en geen antibiotica
Tijdsspanne: 4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Gestandaardiseerde patiënten zullen registreren of de leverancier ORS en zink heeft verstrekt of voorgeschreven zonder antibiotica voor de diarree van hun kind.
|
4 weken na afgifte van de ORS-voorraad. Dezelfde tijd als gestandaardiseerde patiëntbezoeken vinden plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK126049-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan individuele onderliggende gegevens beschikbaar te maken voor replicatiedoeleinden, maar dit plan moet worden afgerond met onze IRB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diarree bij kinderen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Gratis distributie van ORS
-
Mayo ClinicVoltooidSyndroom van de korte darmVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidOndervoede kinderen met waterige diarreeBangladesh
-
Society for Applied StudiesVoltooid
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Georgetown University; University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidAcute infectieuze diarree bij kinderenBangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...United States Agency for International Development (USAID)Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of BaselVoltooid
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
Society for Applied StudiesWorld Health Organization; Ministry of Science and Technology, India; United Nations...VoltooidSterfte | Diarree | ZiekenhuisopnameIndië