- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833790
O que impulsiona o atendimento inadequado para a diarreia infantil: um experimento padronizado com pacientes
26 de abril de 2024 atualizado por: Zachary Wagner, RAND
A diarreia é a segunda principal causa de morte de crianças em todo o mundo, embora quase todas essas mortes possam ser evitadas com um tratamento simples e barato: sais de reidratação oral (SRO).
Muitas crianças com diarreia não recebem SRO quando procuram tratamento e este estudo usa um experimento de campo para examinar por que isso ocorre.
Usaremos pacientes padronizados anônimos combinados com uma intervenção randomizada de fornecimento de SRO para isolar o efeito causal de várias razões potenciais pelas quais as crianças não recebem SRO quando procuram atendimento: 1) cuidadores preferem alternativas de SRO, 2) provedores têm incentivos financeiros para prescrever Alternativas de ORS e 3) ORS geralmente está fora de estoque.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Distribuição gratuita de SRO
- Comportamental: Paciente padronizado com preferência por SRO
- Comportamental: Paciente padronizado com preferência por antibiótico
- Comportamental: Paciente padronizado sem preferência
- Comportamental: Paciente padronizado sem preferência + sem incentivo financeiro
Descrição detalhada
A diarreia é a segunda principal causa de morte de crianças em todo o mundo.
Isso é verdade, apesar do fato de que quase todas essas mortes poderiam ser evitadas com uma solução simples e barata: sais de reidratação oral (SRO).
Os prestadores de cuidados de saúde privados, que tratam a maioria das doenças infantis em países de baixo e médio rendimento (LMICs), são particularmente improváveis de dispensar SRO a crianças com diarreia.
Em vez disso, os provedores geralmente dispensam antibióticos de forma inadequada.
Reconhecendo este desafio significativo, várias organizações internacionais (incluindo a USAID) investiram pesadamente na tentativa de aumentar a distribuição de SRO no setor privado.
No entanto, na ausência de evidências sobre por que o SRO é dispensado de forma tão inconsistente por provedores privados, várias intervenções para promover a distribuição de SRO no setor privado foram ineficazes.
Claramente, um próximo passo crítico e urgente é examinar os principais impulsionadores da subprescrição de SRO e da prescrição excessiva de antibióticos no setor privado, a fim de informar os esforços para melhorar o tratamento da diarreia.
Neste estudo, examinamos várias explicações principais para a má qualidade do atendimento à diarreia infantil no setor privado.
Primeiro, as preferências do paciente por alternativas de SRO (por exemplo, um antibiótico) podem estar levando à subprescrição de SRO.
Identificaremos o efeito causal das preferências do paciente (objetivo 1) fazendo com que pacientes padronizados anônimos (SPs) se apresentem como cuidadores de crianças com diarreia e expressem preferências diferentes (atribuídas aleatoriamente) para o tratamento (pedir SRO, pedir antibióticos ou deixar o provedor decidir).
Em segundo lugar, os provedores privados podem estar respondendo a incentivos financeiros para vender alternativas mais lucrativas ao SRO (por exemplo, um antibiótico).
Para estimar o efeito causal dos incentivos financeiros (objetivo 2), instruiremos um subconjunto de SPs a informar os provedores de que podem obter tratamentos com desconto na farmácia de um parente.
Isso elimina o incentivo financeiro do provedor para recomendar um determinado tratamento e nos permite estimar o efeito de tais incentivos.
Finalmente, fornecedores privados podem não distribuir SRO diretamente ou podem ter faltas de estoque frequentes.
Para estimar o efeito causal das faltas de estoque (objetivo 3), iremos designar aleatoriamente metade dos fornecedores para receber um suprimento de três meses de SRO.
Isso gera variação exógena nas rupturas de estoque e, assim, nos permite isolar o efeito causal das rupturas de estoque na SRO e na prescrição de antibióticos.
A combinação de (a) estimativas causais do impacto de cada fator na prescrição e (b) estimativas populacionais da prevalência de cada fator nos permitirá estimar o impacto populacional da implementação de intervenções que abordam cada fator (objetivo 4).
Este estudo fornecerá as evidências mais abrangentes até o momento sobre por que uma das tecnologias de saúde mais importantes da história muitas vezes não é prescrita.
Os resultados informarão o projeto de intervenções destinadas a aumentar a distribuição de SRO e reduzir a distribuição de antibióticos.
Se essas intervenções forem direcionadas de forma adequada, milhões de vidas de jovens podem ser salvas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2451
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia
- Indian Institute of Management Bangalore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os provedores elegíveis serão provedores privados com mais de 18 anos em nossas aldeias amostradas que tratam pelo menos um caso de diarreia infantil por semana
Critério de exclusão:
- Provedores em aldeias onde não há outros provedores serão excluídos por questões de confidencialidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Distribuição gratuita de SRO + paciente padronizado com preferência por SRO
Os provedores atribuídos a este braço receberão 3 meses de fornecimento de ORS.
Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica preferência por SRO.
|
Os provedores receberão 3 meses de fornecimento de SRO no início do estudo para dispensar aos seus pacientes.
Eles serão solicitados a distribuir o ORS à taxa de mercado e não entregá-lo a outros provedores.
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarreia que solicita SRO para tratar a diarreia de seu filho.
|
Experimental: Distribuição gratuita de SRO + paciente padronizado com preferência por antibiótico
Os provedores atribuídos a este braço receberão 3 meses de fornecimento de ORS.
Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica preferência por antibióticos.
|
Os provedores receberão 3 meses de fornecimento de SRO no início do estudo para dispensar aos seus pacientes.
Eles serão solicitados a distribuir o ORS à taxa de mercado e não entregá-lo a outros provedores.
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que solicita antibióticos para tratar a diarréia de seu filho.
|
Experimental: Distribuição gratuita de SRO + paciente padronizado sem preferência
Os provedores atribuídos a este braço receberão 3 meses de fornecimento de ORS.
Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e não indica preferência pelo tratamento.
|
Os provedores receberão 3 meses de fornecimento de SRO no início do estudo para dispensar aos seus pacientes.
Eles serão solicitados a distribuir o ORS à taxa de mercado e não entregá-lo a outros provedores.
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que não solicita nada específico para tratar a diarréia de seu filho.
|
Experimental: Distribuição gratuita de SRO + paciente padronizado sem preferência + sem incentivo financeiro
Os provedores atribuídos a este braço receberão 3 meses de fornecimento de ORS.
Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica que não tem preferência pelo tratamento e indica que comprará o que o médico recomendar na farmácia de um parente.
|
Os provedores receberão 3 meses de fornecimento de SRO no início do estudo para dispensar aos seus pacientes.
Eles serão solicitados a distribuir o ORS à taxa de mercado e não entregá-lo a outros provedores.
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que não solicita nada específico para tratar a diarréia de seu filho.
Além disso, eles informarão ao fornecedor que não vão comprar nada do fornecedor porque têm um tio com uma drogaria onde podem obter um desconto.
|
Experimental: Fornecimento de SRO status quo + paciente padronizado com preferência de SRO
Os provedores atribuídos a este braço terão status de fornecimento de ORS.
Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica preferência por SRO.
|
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarreia que solicita SRO para tratar a diarreia de seu filho.
|
Experimental: Fornecimento de SRO status quo + paciente padronizado com preferência por antibiótico
Os provedores atribuídos a este braço terão status de fornecimento de ORS.
Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica preferência por antibióticos.
|
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que solicita antibióticos para tratar a diarréia de seu filho.
|
Experimental: Suprimento SRO status quo + paciente padronizado sem preferência
Os provedores atribuídos a este braço terão status de fornecimento de ORS.
Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e não indica preferência pelo tratamento.
|
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que não solicita nada específico para tratar a diarréia de seu filho.
|
Experimental: Fornecimento de SRO status quo + paciente padronizado sem preferência + sem incentivo financeiro
Os provedores atribuídos a este braço terão status de fornecimento de ORS.
Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica que não tem preferência pelo tratamento e indica que comprará o que o médico recomendar na farmácia de um parente.
|
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que não solicita nada específico para tratar a diarréia de seu filho.
Além disso, eles informarão ao fornecedor que não vão comprar nada do fornecedor porque têm um tio com uma drogaria onde podem obter um desconto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SRO recebida ou prescrita
Prazo: 4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Os pacientes padronizados registrarão se o provedor dispensou ou prescreveu SRO para a diarreia de seus filhos.
|
4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Antibiótico recebido ou prescrito
Prazo: 4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Os pacientes padronizados registrarão se o provedor dispensou ou prescreveu antibióticos para a diarreia de seus filhos.
|
4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recebeu ou prescreveu zinco
Prazo: 4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Os pacientes padronizados registrarão se o provedor dispensou ou prescreveu zinco para a diarreia de seus filhos.
|
4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Recebeu ou prescreveu zinco+SRO
Prazo: 4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Os pacientes padronizados registrarão se o provedor dispensou ou prescreveu zinco e SRO (o tratamento padrão-ouro) para a diarreia de seus filhos.
|
4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
SRO recebida ou prescrita e sem antibióticos
Prazo: 4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Os pacientes padronizados registrarão se o provedor dispensou ou prescreveu SRO e nenhum antibiótico para a diarreia de seu filho.
|
4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Recebeu ou prescreveu SRO + zinco e sem antibióticos
Prazo: 4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Os pacientes padronizados registrarão se o provedor dispensou ou prescreveu SRO e zinco sem antibióticos para a diarreia de seus filhos.
|
4 semanas após a distribuição do suprimento de SRO. Mesmo tempo em que ocorrem as visitas padronizadas do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK126049-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar dados subjacentes individuais para fins de replicação, mas esse plano precisa ser finalizado com nosso IRB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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