Mi okozza a gyermekkori hasmenés rossz ellátását: szabványosított pácienskísérlet
2026. augusztus 3. frissítette: Zachary Wagner, RAND
A hasmenés a második vezető halálok a gyermekek körében világszerte, bár ezeknek a halálozásoknak szinte mindegyike megelőzhető lenne egy olcsó és egyszerű kezeléssel: orális rehidratáló sóval (ORS).
Sok hasmenésben szenvedő gyermek nem kap ORS-t, amikor kezelést kér, és ez a tanulmány egy terepi kísérletet használ annak megvizsgálására, hogy ez miért fordul elő.
Névtelen standardizált betegeket fogunk használni randomizált ORS ellátási beavatkozással kombinálva, hogy elkülönítsük több lehetséges ok okozati hatását, amelyek miatt a gyermekek nem kapnak ORS-t, amikor gondozást keresnek: 1) a gondozók előnyben részesítik az ORS alternatíváit, 2) a szolgáltatókat anyagilag ösztönzik a felírásra. ORS alternatívák, és 3) Az ORS gyakran elfogyott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasmenés a második vezető halálok a gyermekek körében világszerte.
Ez annak ellenére igaz, hogy szinte minden ilyen haláleset megelőzhető lenne egy egyszerű és olcsó megoldással: az orális rehidratációs sóval (ORS).
A magánegészségügyi szolgáltatók, akik a gyermekkori betegségek többségét az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) kezelik, különösen valószínűtlen, hogy hasmenéses gyermekeknek adnak ORS-t.
Ehelyett a szolgáltatók gyakran nem megfelelően adják ki az antibiotikumokat.
Felismerve ezt a jelentős kihívást, számos nemzetközi szervezet (beleértve a USAID-t is) jelentős összegeket fektetett be annak érdekében, hogy növelje az ORS-kiadást a magánszektorban.
Bizonyítékok hiányában azonban, hogy a magánszolgáltatók miért olyan következetlenül osztják ki az ORS-t, számos, a magánszektorbeli ORS-kiadást elősegítő beavatkozás eredménytelen volt.
Egyértelmű, hogy egy kritikus és sürgős következő lépés az ORS alulfelírásának és az antibiotikumok túlzott felírásának kulcsfontosságú tényezőinek vizsgálata a magánszektorban, hogy tájékozódjon a hasmenés kezelésének javítására irányuló erőfeszítésekről.
Ebben a tanulmányban számos vezető magyarázatot vizsgálunk a magánszektorban a gyermekek hasmenése miatti ellátás rossz minőségére.
Először is, a betegek előnyben részesítik az ORS-alternatívákat (például egy antibiotikumot) az ORS alulírt felírásának hátterében.
A páciensek preferenciáinak ok-okozati hatását (1. cél) úgy fogjuk azonosítani, hogy anonim standardizált betegek (SP-k) hasmenéses gyermekek gondozójaként jelennek meg, és különböző (véletlenszerűen kiválasztott) kezelési preferenciákat fejeznek ki (kérjen ORS-t, kérjen antibiotikumot vagy hagyja el a szolgáltatót). döntsd el).
Másodszor, a magánszolgáltatók reagálhatnak a pénzügyi ösztönzőkre, hogy az ORS jövedelmezőbb alternatíváit (például antibiotikumot) adják el.
A pénzügyi ösztönzők okozati hatásának becsléséhez (2. cél) az SP-k egy részhalmazát utasítjuk, hogy tájékoztassák a szolgáltatókat arról, hogy rokonuk gyógyszertárában kedvezményes kezelést kaphatnak.
Ez kiküszöböli a szolgáltató pénzügyi ösztönzését egy adott kezelés ajánlására, és lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük az ilyen ösztönzők hatását.
Végül előfordulhat, hogy a magánszolgáltatók nem terjesztik közvetlenül az ORS-t, vagy gyakoriak a készletezés.
A kiárusítás okozati hatásának becsléséhez (3. cél) a szolgáltatók felét véletlenszerűen hozzárendeljük három hónapos ORS-ellátáshoz.
Ez exogén eltéréseket generál a készletkiesésekben, és így lehetővé teszi számunkra, hogy elkülönítsük a készletkihagyás okozati hatását az ORS-re és az antibiotikum-felírásra.
A (a) az egyes tényezők gyógyszerfelírásra gyakorolt hatásának ok-okozati becslése és (b) az egyes tényezők előfordulási gyakoriságára vonatkozó lakossági becslések kombinálása lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük az egyes tényezőket célzó beavatkozások végrehajtásának népességszintű hatását (4. cél).
Ez a tanulmány biztosítja az eddigi legátfogóbb bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a történelem egyik legfontosabb egészségügyi technológiáját miért nem írják elő gyakran.
Az eredmények az ORS-kiadás növelését és az antibiotikum-adagolás csökkentését célzó beavatkozások tervezését szolgálják.
Ha az ilyen beavatkozásokat megfelelően célozzák meg, több millió fiatal életet lehetne megmenteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2451
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Indian Institute of Management Bangalore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult szolgáltatók 18 éven felüli magánszolgáltatók lesznek a mintában szereplő falvakban, amelyek hetente legalább egy gyermek hasmenéses esetet kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a falvak szolgáltatói, ahol nincs más szolgáltató, titoktartási aggályok miatt kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ORS + standardizált beteg ingyenes szétosztása ORS preferenciával
Az ehhez a ághoz rendelt szolgáltatók 3 hónapig kapnak ORS-t.
Körülbelül 4 héttel később meglátogatja őket egy standardizált beteg (eredményértékelő), aki gondozónak adja ki hasmenéses gyermekét, és jelzi, hogy az ORS-t részesíti előnyben.
|
A Provides 3 hónapig kap ORS-t a vizsgálat kezdetén, hogy kiadhassa betegeinek.
Arra kérik őket, hogy a piaci árfolyamon adják ki az ORS-t, és ne adják át más szolgáltatóknak.
A szolgáltatókat meglátogatja egy névtelen standardizált beteg, aki egy hasmenéses gyermek gondozóját adja ki, és kéri az ORS-t, hogy kezelje gyermekük hasmenését.
|
|
Kísérleti: ORS + standardizált beteg ingyenes szétosztása antibiotikum preferenciával
Az ehhez a ághoz rendelt szolgáltatók 3 hónapig kapnak ORS-t.
Körülbelül 4 héttel később meglátogatja őket egy standardizált beteg (eredményértékelő), aki gondozónak adja ki hasmenéses gyermekét, és jelzi, hogy előnyben részesíti az antibiotikumot.
|
A Provides 3 hónapig kap ORS-t a vizsgálat kezdetén, hogy kiadhassa betegeinek.
Arra kérik őket, hogy a piaci árfolyamon adják ki az ORS-t, és ne adják át más szolgáltatóknak.
A szolgáltatókat egy névtelen standardizált beteg látogatja meg, aki egy hasmenéses gyermek gondozóját adja, aki antibiotikumot kér gyermekük hasmenésének kezelésére.
|
|
Kísérleti: ORS + standardizált beteg ingyenes szétosztása, előnyben részesítés nélkül
Az ehhez a ághoz rendelt szolgáltatók 3 hónapig kapnak ORS-t.
Körülbelül 4 héttel később meglátogatja őket egy standardizált beteg (eredményértékelő), aki gondozónak adja ki hasmenéses gyermekét, és azt jelzi, hogy nem részesíti előnyben a kezelést.
|
A Provides 3 hónapig kap ORS-t a vizsgálat kezdetén, hogy kiadhassa betegeinek.
Arra kérik őket, hogy a piaci árfolyamon adják ki az ORS-t, és ne adják át más szolgáltatóknak.
A szolgáltatókat egy névtelen standardizált beteg látogatja meg, aki egy hasmenéses gyermek gondozóját adja, és nem kér semmi konkrétat gyermekük hasmenésének kezelésére.
|
|
Kísérleti: ORS ingyenes szétosztása + standardizált beteg preferencia nélkül + anyagi ösztönző nélkül
Az ehhez a ághoz rendelt szolgáltatók 3 hónapig kapnak ORS-t.
Körülbelül 4 héttel később meglátogatja őket egy standardizált beteg (eredményértékelő), aki gondozóként adja ki hasmenéses gyermekét, és jelzi, hogy nem részesíti előnyben a kezelést, és jelzi, hogy a szolgáltató által javasolt terméket megvásárolja rokonuk gyógyszertárából.
|
A Provides 3 hónapig kap ORS-t a vizsgálat kezdetén, hogy kiadhassa betegeinek.
Arra kérik őket, hogy a piaci árfolyamon adják ki az ORS-t, és ne adják át más szolgáltatóknak.
A szolgáltatókat egy névtelen standardizált beteg látogatja meg, aki egy hasmenéses gyermek gondozóját adja, és nem kér semmi konkrétat gyermekük hasmenésének kezelésére.
Ezenkívül tájékoztatják a szolgáltatót, hogy nem vásárolnak semmit a szolgáltatótól, mert van egy nagybátyjuk egy drogériával, ahol kedvezményt kaphatnak.
|
|
Kísérleti: Status quo ORS ellátás + standardizált beteg ORS preferenciával
Az ehhez a karhoz rendelt szolgáltatók státusza ORS-ellátást biztosít.
Körülbelül 4 héttel később meglátogatja őket egy standardizált beteg (eredményértékelő), aki gondozónak adja ki hasmenéses gyermekét, és jelzi, hogy az ORS-t részesíti előnyben.
|
A szolgáltatókat meglátogatja egy névtelen standardizált beteg, aki egy hasmenéses gyermek gondozóját adja ki, és kéri az ORS-t, hogy kezelje gyermekük hasmenését.
|
|
Kísérleti: Status quo ORS ellátás + standardizált beteg antibiotikum preferenciával
Az ehhez a karhoz rendelt szolgáltatók státusza ORS-ellátást biztosít.
Körülbelül 4 héttel később meglátogatja őket egy standardizált beteg (eredményértékelő), aki gondozónak adja ki hasmenéses gyermekét, és jelzi, hogy előnyben részesíti az antibiotikumot.
|
A szolgáltatókat egy névtelen standardizált beteg látogatja meg, aki egy hasmenéses gyermek gondozóját adja, aki antibiotikumot kér gyermekük hasmenésének kezelésére.
|
|
Kísérleti: Status quo ORS ellátás + standardizált beteg preferencia nélkül
Az ehhez a karhoz rendelt szolgáltatók státusza ORS-ellátást biztosít.
Körülbelül 4 héttel később meglátogatja őket egy standardizált beteg (eredményértékelő), aki gondozónak adja ki hasmenéses gyermekét, és azt jelzi, hogy nem részesíti előnyben a kezelést.
|
A szolgáltatókat egy névtelen standardizált beteg látogatja meg, aki egy hasmenéses gyermek gondozóját adja, és nem kér semmi konkrétat gyermekük hasmenésének kezelésére.
|
|
Kísérleti: Status quo ORS ellátás + standardizált beteg preferencia nélkül + nincs anyagi ösztönző
Az ehhez a karhoz rendelt szolgáltatók státusza ORS-ellátást biztosít.
Körülbelül 4 héttel később meglátogatja őket egy standardizált beteg (eredményértékelő), aki gondozóként adja ki hasmenéses gyermekét, és jelzi, hogy nem részesíti előnyben a kezelést, és jelzi, hogy a szolgáltató által javasolt terméket megvásárolja rokonuk gyógyszertárából.
|
A szolgáltatókat egy névtelen standardizált beteg látogatja meg, aki egy hasmenéses gyermek gondozóját adja, és nem kér semmi konkrétat gyermekük hasmenésének kezelésére.
Ezenkívül tájékoztatják a szolgáltatót, hogy nem vásárolnak semmit a szolgáltatótól, mert van egy nagybátyjuk egy drogériával, ahol kedvezményt kaphatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Received or Prescribed ORS
Időkeret: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed ORS to standardized patients for their child's diarrhea.
This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed ORS and to zero otherwise.
The mean of this variable represents a probability.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed Antibiotic
Időkeret: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed antibiotics to standardized patients for their child's diarrhea.
This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed antibiotics and to zero otherwise.
The mean of this variable represents a probability.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Received or Prescribed Zinc
Időkeret: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed Zinc+ORS
Időkeret: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc and ORS (the gold standard treatment) for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed ORS and no Antibiotics
Időkeret: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and no antibiotics for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed ORS + Zinc and no Antibiotics
Időkeret: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and zinc with no antibiotics for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK126049-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Tervezzük, hogy az egyes mögöttes adatokat elérhetővé tesszük replikációs célokra, de ezt a tervet véglegesíteni kell az IRB-nkkel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .