Что приводит к плохому лечению детской диареи: стандартизированный эксперимент с пациентами
3 августа 2026 г. обновлено: Zachary Wagner, RAND
Диарея является второй ведущей причиной смерти детей во всем мире, хотя почти все эти смерти можно было бы предотвратить с помощью недорогого и простого лечения: солей для пероральной регидратации (ОРС).
Многие дети с диареей не получают ОРС, когда обращаются за лечением, и в этом исследовании используется полевой эксперимент, чтобы выяснить, почему это происходит.
Мы будем использовать анонимных стандартизированных пациентов в сочетании с рандомизированным вмешательством по поставке ОРС, чтобы выделить причинно-следственный эффект нескольких потенциальных причин, по которым дети не получают ОРС, когда они обращаются за помощью: 1) опекуны предпочитают альтернативы ОРС, 2) поставщики имеют финансовые стимулы для назначения альтернативы ПРС, и 3) ПРС часто нет в наличии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Бесплатное распространение ОРС
- Поведенческий: Стандартизированный пациент с предпочтением ОРС
- Поведенческий: Стандартизированный пациент с предпочтением антибиотиков
- Поведенческий: Стандартизированный пациент без предпочтений
- Поведенческий: Стандартизированный пациент без предпочтений + без финансового стимула
Подробное описание
Диарея является второй ведущей причиной смерти детей во всем мире.
Это верно, несмотря на то, что почти все такие смерти можно было бы предотвратить с помощью простого и недорогого решения: солей для пероральной регидратации (ОРС).
Частные поставщики медицинских услуг, которые лечат большинство детских заболеваний в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), вряд ли будут выдавать ОРС детям с диареей.
Вместо этого поставщики часто назначают антибиотики ненадлежащим образом.
Осознавая эту серьезную проблему, несколько международных организаций (в том числе USAID) вложили значительные средства в попытки увеличить выдачу ОРС в частном секторе.
Тем не менее, в отсутствие данных о том, почему частные поставщики ПРС так непоследовательно распределяют ПРС, несколько мер, направленных на поощрение отпуска ПРС в частном секторе, оказались неэффективными.
Очевидно, что критически важным и безотлагательным следующим шагом является изучение основных причин недостаточного назначения ОРС и чрезмерного назначения антибиотиков в частном секторе, чтобы информировать об усилиях по улучшению лечения диареи.
В этом исследовании мы рассматриваем несколько ведущих объяснений низкого качества лечения диареи у детей в частном секторе.
Во-первых, предпочтения пациентов в отношении альтернатив ПРС (например, антибиотика) могут быть причиной недостаточного назначения ПРС.
Мы выявим причинно-следственный эффект предпочтений пациентов (Цель 1), попросив анонимных стандартизированных пациентов (СП) изображать из себя опекунов детей с диареей и выражать различные (случайно назначенные) предпочтения в отношении лечения (попросить ОРС, попросить антибиотики или позволить медицинскому работнику). решать).
Во-вторых, частные поставщики могут реагировать на финансовые стимулы для продажи более прибыльных альтернатив ОРС (например, антибиотика).
Чтобы оценить причинно-следственный эффект финансовых стимулов (Цель 2), мы проинструктируем подмножество СП информировать поставщиков о том, что они могут получить лечение со скидкой в аптеке родственника.
Это устраняет финансовый стимул поставщика рекомендовать данное лечение и позволяет нам оценить эффект таких стимулов.
Наконец, частные поставщики могут не распространять ОРС напрямую или могут иметь частые дефициты.
Чтобы оценить причинно-следственный эффект дефицита (Цель 3), мы случайным образом назначим половину поставщиков для получения трехмесячного запаса ОРС.
Это порождает экзогенную изменчивость в дефиците запасов и, таким образом, позволяет нам выделить причинно-следственный эффект дефицита запасов на назначение ПРС и антибиотиков.
Объединение (а) причинно-следственных оценок воздействия каждого фактора на назначение лекарств и (б) популяционных оценок распространенности каждого фактора позволит нам оценить влияние на уровне популяции вмешательств, направленных на устранение каждого фактора (Цель 4).
Это исследование предоставит наиболее полные на сегодняшний день доказательства того, почему одна из самых важных медицинских технологий в истории часто не назначается.
Результаты послужат основой для разработки мероприятий, направленных на увеличение выдачи ОРС и сокращение выдачи антибиотиков.
Если такие вмешательства будут иметь надлежащую направленность, можно будет спасти миллионы молодых жизней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2451
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Indian Institute of Management Bangalore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми поставщиками будут частные поставщики старше 18 лет в деревнях, включенных в выборку, которые лечат не менее одного случая детской диареи в неделю.
Критерий исключения:
- Поставщики в деревнях, где нет других поставщиков, будут исключены из соображений конфиденциальности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесплатная раздача ОРС + стандартизированный пациент с предпочтением ОРС
Поставщики, назначенные в эту группу, получат 3-месячный запас ОРС.
Примерно через 4 недели их посетит стандартизированный пациент (оценщик исходов), который представится опекуном их ребенка с диареей и отдаст предпочтение ОРС.
|
Поставщики получат 3-месячный запас ОРС в начале исследования для выдачи своим пациентам.
Им будет предложено выдавать ОРС по рыночной цене и не отдавать ее другим поставщикам.
Поставщиков посетит анонимный стандартизированный пациент, изображающий из себя сиделку за ребенком с диареей, который просит ОРС для лечения диареи у своего ребенка.
|
|
Экспериментальный: Бесплатная раздача ОРС + стандартизированный пациент с предпочтением антибиотиков
Поставщики, назначенные в эту группу, получат 3-месячный запас ОРС.
Примерно через 4 недели их посетит стандартизированный пациент (оценщик исходов), который изображает из себя сиделку за ребенком с диареей и указывает, что предпочитает антибиотики.
|
Поставщики получат 3-месячный запас ОРС в начале исследования для выдачи своим пациентам.
Им будет предложено выдавать ОРС по рыночной цене и не отдавать ее другим поставщикам.
Медицинские работники получат визит от анонимного стандартизированного пациента, изображающего из себя сиделку для ребенка с диареей, который просит антибиотики для лечения диареи своего ребенка.
|
|
Экспериментальный: Бесплатное распространение ОРС + стандартизированный пациент без предпочтений
Поставщики, назначенные в эту группу, получат 3-месячный запас ОРС.
Примерно через 4 недели их посетит стандартизированный пациент (оценщик результатов), который изображает из себя сиделку с их ребенком с диареей и не отдает предпочтение лечению.
|
Поставщики получат 3-месячный запас ОРС в начале исследования для выдачи своим пациентам.
Им будет предложено выдавать ОРС по рыночной цене и не отдавать ее другим поставщикам.
Медицинские работники получат визит от анонимного стандартизированного пациента, изображающего из себя опекуна для ребенка с диареей, который не просит ничего конкретного для лечения диареи своего ребенка.
|
|
Экспериментальный: Бесплатное распространение ОРС + стандартизированный пациент без каких-либо предпочтений + без финансового поощрения
Поставщики, назначенные в эту группу, получат 3-месячный запас ОРС.
Примерно через 4 недели их посетит стандартизированный пациент (оценщик исходов), который выдает себя за опекуна их ребенка с диареей, указывает, что не предпочитает лечение, и указывает, что они купят все, что порекомендует поставщик, в аптеке родственника.
|
Поставщики получат 3-месячный запас ОРС в начале исследования для выдачи своим пациентам.
Им будет предложено выдавать ОРС по рыночной цене и не отдавать ее другим поставщикам.
Медицинские работники получат визит от анонимного стандартизированного пациента, изображающего из себя опекуна для ребенка с диареей, который не просит ничего конкретного для лечения диареи своего ребенка.
Кроме того, они сообщат поставщику, что не собираются ничего покупать у поставщика, потому что у них есть дядя с аптекой, где они могут получить скидку.
|
|
Экспериментальный: Статус-кво снабжение ОРС + стандартизированный пациент с предпочтением ОРС
Поставщики, назначенные на эту ветвь, будут иметь статус поставщиков ORS.
Примерно через 4 недели их посетит стандартизированный пациент (оценщик исходов), который представится опекуном их ребенка с диареей и отдаст предпочтение ОРС.
|
Поставщиков посетит анонимный стандартизированный пациент, изображающий из себя сиделку за ребенком с диареей, который просит ОРС для лечения диареи у своего ребенка.
|
|
Экспериментальный: Статус-кво снабжение ОРС + стандартизированный пациент с предпочтением антибиотиков
Поставщики, назначенные на эту ветвь, будут иметь статус поставщиков ORS.
Примерно через 4 недели их посетит стандартизированный пациент (оценщик исходов), который изображает из себя сиделку за ребенком с диареей и указывает, что предпочитает антибиотики.
|
Медицинские работники получат визит от анонимного стандартизированного пациента, изображающего из себя сиделку для ребенка с диареей, который просит антибиотики для лечения диареи своего ребенка.
|
|
Экспериментальный: Статус-кво снабжение ОРС + стандартизированный пациент без предпочтений
Поставщики, назначенные на эту ветвь, будут иметь статус поставщиков ORS.
Примерно через 4 недели их посетит стандартизированный пациент (оценщик результатов), который изображает из себя сиделку с их ребенком с диареей и не отдает предпочтение лечению.
|
Медицинские работники получат визит от анонимного стандартизированного пациента, изображающего из себя опекуна для ребенка с диареей, который не просит ничего конкретного для лечения диареи своего ребенка.
|
|
Экспериментальный: Статус-кво снабжение ОРС + стандартизированный пациент без предпочтений + отсутствие финансового стимула
Поставщики, назначенные на эту ветвь, будут иметь статус поставщиков ORS.
Примерно через 4 недели их посетит стандартизированный пациент (оценщик исходов), который выдает себя за опекуна их ребенка с диареей, указывает, что не предпочитает лечение, и указывает, что они купят все, что порекомендует поставщик, в аптеке родственника.
|
Медицинские работники получат визит от анонимного стандартизированного пациента, изображающего из себя опекуна для ребенка с диареей, который не просит ничего конкретного для лечения диареи своего ребенка.
Кроме того, они сообщат поставщику, что не собираются ничего покупать у поставщика, потому что у них есть дядя с аптекой, где они могут получить скидку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Received or Prescribed ORS
Временное ограничение: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed ORS to standardized patients for their child's diarrhea.
This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed ORS and to zero otherwise.
The mean of this variable represents a probability.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed Antibiotic
Временное ограничение: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed antibiotics to standardized patients for their child's diarrhea.
This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed antibiotics and to zero otherwise.
The mean of this variable represents a probability.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Received or Prescribed Zinc
Временное ограничение: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed Zinc+ORS
Временное ограничение: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc and ORS (the gold standard treatment) for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed ORS and no Antibiotics
Временное ограничение: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and no antibiotics for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
|
Received or Prescribed ORS + Zinc and no Antibiotics
Временное ограничение: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and zinc with no antibiotics for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK126049-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы планируем сделать отдельные базовые данные доступными для целей репликации, но этот план необходимо согласовать с нашим IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .