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어린이 설사에 대한 열악한 치료를 유발하는 요인: 표준화된 환자 실험

2023년 6월 20일 업데이트: Zachary Wagner, RAND
설사는 전 세계 어린이의 두 번째 주요 사망 원인이지만 거의 모든 사망은 저렴하고 간단한 치료인 경구 수분 보충 염(ORS)으로 예방할 수 있습니다. 설사가 있는 많은 어린이는 치료를 받을 때 ORS를 받지 않으며 이 연구는 이것이 발생하는 이유를 조사하기 위해 현장 실험을 사용합니다. 우리는 무작위 ORS 공급 중재와 결합된 익명의 표준화된 환자를 사용하여 어린이가 치료를 받을 때 ORS를 받지 못하는 몇 가지 잠재적 이유의 인과적 영향을 분리할 것입니다. 1) 보호자가 ORS 대안을 선호합니다. ORS 대안 및 3) ORS는 종종 재고가 없습니다.

연구 개요

상세 설명

설사는 전 세계 어린이의 두 번째 주요 사망 원인입니다. 이것은 거의 모든 사망이 간단하고 저렴한 해결책인 구강 수분 보충 염(ORS)으로 예방할 수 있다는 사실에도 불구하고 사실입니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 아동기 질병의 대부분을 치료하는 민간 의료 서비스 제공자는 특히 설사가 있는 아동에게 ORS를 제공할 가능성이 낮습니다. 대신 공급자는 종종 부적절하게 항생제를 제공합니다. 이 중요한 문제를 인식하고 USAID를 포함한 여러 국제 기구는 민간 부문에서 ORS 분배를 늘리기 위해 막대한 투자를 했습니다. 그러나 ORS가 민간 제공자에 의해 일관되지 않게 제공되는 이유에 대한 증거가 없기 때문에 민간 부문 ORS 제공을 촉진하기 위한 여러 개입이 효과가 없었습니다. 분명히 중요하고 시급한 다음 단계는 설사 치료를 개선하기 위한 노력을 알리기 위해 민간 부문에서 ORS의 과소 처방과 항생제 과다 처방의 핵심 동인을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 민간 부문에서 아동 설사에 대한 열악한 돌봄의 질에 대한 몇 가지 주요 설명을 조사합니다. 첫째, ORS 대안(예: 항생제)에 대한 환자의 선호도가 ORS의 과소처방을 유발할 수 있습니다. 우리는 익명의 표준화된 환자(SP)가 설사가 있는 어린이의 보호자로 가장하고 치료에 대한 다른(무작위 할당된) 선호도를 표현(ORS 요청, 항생제 요청 또는 공급자에게 결정하다). 둘째, 민간 공급자는 ORS에 대한 보다 수익성 있는 대안(예: 항생제)을 판매하기 위해 금전적 인센티브에 대응할 수 있습니다. 재정적 인센티브(목표 2)의 인과적 효과를 추정하기 위해 우리는 SP의 하위 집합에게 친척의 약국에서 할인된 치료를 받을 수 있음을 제공자에게 알리도록 지시할 것입니다. 이것은 주어진 치료를 추천하는 공급자의 금전적 인센티브를 제거하고 그러한 인센티브의 효과를 추정할 수 있게 합니다. 마지막으로 민간 제공업체는 ORS를 직접 배포하지 않거나 자주 품절될 수 있습니다. 재고 소진의 인과적 효과를 추정하기 위해(목표 3) 공급자의 절반을 무작위로 할당하여 3개월분의 ORS 공급을 받습니다. 이는 품절의 외생적 변화를 생성하므로 품절이 ORS 및 항생제 처방에 미치는 인과적 영향을 분리할 수 있습니다. (a) 처방에 대한 각 요인의 영향에 대한 인과적 추정치와 (b) 각 요인의 유병률에 대한 모집단 추정치를 결합하면 각 요인을 다루는 개입을 시행하는 인구 수준의 영향을 추정할 수 있습니다(목표 4). 이 연구는 역사상 가장 중요한 건강 기술 중 하나가 종종 처방되지 않는 이유에 대한 가장 포괄적인 증거를 제공할 것입니다. 결과는 ORS 분배를 늘리고 항생제 분배를 줄이는 것을 목표로 하는 개입 설계를 알려줄 것입니다. 그러한 개입이 적절하게 목표로 한다면 수백만 명의 어린 생명을 구할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • Indian Institute of Management Bangalore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 적격 제공자는 매주 최소 한 건의 어린이 설사를 치료하는 샘플 마을에서 18세 이상의 개인 제공자입니다.

제외 기준:

  • 다른 제공자가 없는 마을의 제공자는 기밀 유지 문제로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ORS 무료 배포 + ORS 선호도가 있는 표준화된 환자
이 부문에 할당된 서비스 제공자는 3개월 분량의 ORS를 받게 됩니다. 대략 4주 후, 그들은 설사가 있는 자녀를 돌보는 척하고 ORS에 대한 선호도를 나타내는 표준화된 환자(결과 평가자)의 방문을 받게 됩니다.
제공자는 연구 시작 시 환자에게 분배하기 위해 3개월 분량의 ORS를 받게 됩니다. 그들은 시장 요율로 ORS를 분배하고 다른 제공자에게 양도하지 않도록 요청받을 것입니다.
공급자는 자녀의 설사를 치료하기 위해 ORS를 요청하는 설사가 있는 어린이를 돌보는 익명의 표준 환자로부터 방문을 받게 됩니다.
실험적: ORS 무료 배포 + 항생제 선호 표준화 환자
이 부문에 할당된 서비스 제공자는 3개월 분량의 ORS를 받게 됩니다. 약 4주 후, 그들은 설사가 있는 자녀를 돌보는 것처럼 가장하고 항생제에 대한 선호도를 나타내는 표준화된 환자(결과 평가자)의 방문을 받게 됩니다.
제공자는 연구 시작 시 환자에게 분배하기 위해 3개월 분량의 ORS를 받게 됩니다. 그들은 시장 요율로 ORS를 분배하고 다른 제공자에게 양도하지 않도록 요청받을 것입니다.
공급자는 자녀의 설사를 치료하기 위해 항생제를 요청하는 설사가 있는 어린이를 돌보는 익명의 표준 환자로부터 방문을 받게 됩니다.
실험적: ORS 무료 배포 + 우대 없이 표준화된 환자
이 부문에 할당된 서비스 제공자는 3개월 분량의 ORS를 받게 됩니다. 대략 4주 후, 그들은 설사를 앓고 있는 자녀를 돌보는 것처럼 가장하고 치료에 대한 선호도를 나타내지 않는 표준화된 환자(결과 평가자)의 방문을 받게 됩니다.
제공자는 연구 시작 시 환자에게 분배하기 위해 3개월 분량의 ORS를 받게 됩니다. 그들은 시장 요율로 ORS를 분배하고 다른 제공자에게 양도하지 않도록 요청받을 것입니다.
서비스 제공자는 자녀의 설사를 치료하기 위해 특별히 요청하지 않는 설사가 있는 어린이를 돌보는 사람으로 위장한 익명의 표준화된 환자로부터 방문을 받게 됩니다.
실험적: ORS 무료 배포 + 특혜 없는 표준화된 환자 + 금전적 인센티브 없음
이 부문에 할당된 서비스 제공자는 3개월 분량의 ORS를 받게 됩니다. 대략 4주 후, 그들은 설사를 앓고 있는 자녀를 돌보는 것처럼 가장하고 치료를 선호하지 않으며 제공자가 친척의 약국에서 권장하는 것은 무엇이든 구매할 것이라고 나타내는 표준화된 환자(결과 평가자)의 방문을 받게 됩니다.
제공자는 연구 시작 시 환자에게 분배하기 위해 3개월 분량의 ORS를 받게 됩니다. 그들은 시장 요율로 ORS를 분배하고 다른 제공자에게 양도하지 않도록 요청받을 것입니다.
서비스 제공자는 자녀의 설사를 치료하기 위해 특별히 요청하지 않는 설사가 있는 어린이를 돌보는 사람으로 위장한 익명의 표준화된 환자로부터 방문을 받게 됩니다. 또한 그들은 할인을 받을 수 있는 약국을 운영하는 삼촌이 있기 때문에 제공자로부터 아무것도 구입하지 않을 것이라고 제공자에게 알릴 것입니다.
실험적: 현상 유지 ORS 공급 + ORS 선호도가 있는 표준화된 환자
이 부문에 배정된 제공자는 ORS가 공급하는 지위를 갖게 됩니다. 대략 4주 후, 그들은 설사가 있는 자녀를 돌보는 척하고 ORS에 대한 선호도를 나타내는 표준화된 환자(결과 평가자)의 방문을 받게 됩니다.
공급자는 자녀의 설사를 치료하기 위해 ORS를 요청하는 설사가 있는 어린이를 돌보는 익명의 표준 환자로부터 방문을 받게 됩니다.
실험적: 현상 유지 ORS 공급 + 항생제 선호 표준화 환자
이 부문에 배정된 제공자는 ORS가 공급하는 지위를 갖게 됩니다. 약 4주 후, 그들은 설사가 있는 자녀를 돌보는 것처럼 가장하고 항생제에 대한 선호도를 나타내는 표준화된 환자(결과 평가자)의 방문을 받게 됩니다.
공급자는 자녀의 설사를 치료하기 위해 항생제를 요청하는 설사가 있는 어린이를 돌보는 익명의 표준 환자로부터 방문을 받게 됩니다.
실험적: 현상 유지 ORS 공급 + 특혜가 없는 표준화된 환자
이 부문에 배정된 제공자는 ORS가 공급하는 지위를 갖게 됩니다. 대략 4주 후, 그들은 설사를 앓고 있는 자녀를 돌보는 것처럼 가장하고 치료에 대한 선호도를 나타내지 않는 표준화된 환자(결과 평가자)의 방문을 받게 됩니다.
서비스 제공자는 자녀의 설사를 치료하기 위해 특별히 요청하지 않는 설사가 있는 어린이를 돌보는 사람으로 위장한 익명의 표준화된 환자로부터 방문을 받게 됩니다.
실험적: 현상 유지 ORS 공급 + 특혜가 없는 표준화된 환자 + 금전적 인센티브 없음
이 부문에 배정된 제공자는 ORS가 공급하는 지위를 갖게 됩니다. 대략 4주 후, 그들은 설사를 앓고 있는 자녀를 돌보는 것처럼 가장하고 치료를 선호하지 않으며 제공자가 친척의 약국에서 권장하는 것은 무엇이든 구매할 것이라고 나타내는 표준화된 환자(결과 평가자)의 방문을 받게 됩니다.
서비스 제공자는 자녀의 설사를 치료하기 위해 특별히 요청하지 않는 설사가 있는 어린이를 돌보는 사람으로 위장한 익명의 표준화된 환자로부터 방문을 받게 됩니다. 또한 그들은 할인을 받을 수 있는 약국을 운영하는 삼촌이 있기 때문에 제공자로부터 아무것도 구입하지 않을 것이라고 제공자에게 알릴 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받거나 처방된 ORS
기간: ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
표준화된 환자는 공급자가 자녀의 설사에 대해 ORS를 제공했는지 아니면 처방했는지 기록합니다.
ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
항생제를 받거나 처방 받음
기간: ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
표준화된 환자는 공급자가 자녀의 설사에 대해 항생제를 조제했는지 또는 처방했는지 기록합니다.
ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받거나 처방된 아연
기간: ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
표준화된 환자는 공급자가 자녀의 설사에 대해 아연을 제공했는지 또는 처방했는지 기록합니다.
ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
받거나 처방된 아연+ORS
기간: ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
표준화된 환자는 제공자가 자녀의 설사에 대해 아연과 ORS(황금 표준 치료)를 제공했는지 아니면 처방했는지 기록합니다.
ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
ORS를 받거나 처방받았으며 항생제를 사용하지 않음
기간: ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
표준화된 환자는 제공자가 ORS를 조제했는지 또는 처방했는지 그리고 자녀의 설사에 대해 항생제를 사용하지 않았는지 기록합니다.
ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
ORS + 아연 및 항생제 없음
기간: ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.
표준화된 환자는 제공자가 자녀의 설사에 대해 항생제 없이 ORS 및 아연을 제공했는지 아니면 처방했는지 기록합니다.
ORS 공급이 분배된 후 4주. 환자 방문 표준화와 동시에 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DK126049-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 기본 데이터를 복제 목적으로 사용할 수 있도록 할 계획이지만 이 계획은 IRB와 확정해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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어린이 설사에 대한 임상 시험

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