Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co způsobuje špatnou péči o dětský průjem: Standardizovaný experiment s pacienty

20. června 2023 aktualizováno: Zachary Wagner, RAND
Průjem je druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí na celém světě, ačkoli téměř všem těmto úmrtím lze předejít levnou a jednoduchou léčbou: orálními rehydratačními solemi (ORS). Mnoho dětí s průjmem nedostává ORS, když hledají léčbu, a tato studie využívá terénní experiment ke zkoumání, proč k tomu dochází. Použijeme anonymní standardizované pacienty v kombinaci s randomizovanou intervencí nabídky ORS, abychom izolovali kauzální účinek několika potenciálních důvodů, proč děti nedostávají ORS, když vyhledávají péči: 1) pečovatelé preferují alternativy ORS, 2) poskytovatelé mají finanční motivaci předepisovat alternativy ORS a 3) ORS často není skladem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průjem je druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí na celém světě. To platí navzdory skutečnosti, že téměř všem takovým úmrtím lze předejít jednoduchým a levným řešením: orálními rehydratačními solemi (ORS). Je nepravděpodobné, že by soukromí poskytovatelé zdravotní péče, kteří léčí většinu dětských nemocí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), poskytovali ORS dětem s průjmem. Místo toho poskytovatelé často vydávají antibiotika nevhodně. Uvědomujíc si tuto významnou výzvu, několik mezinárodních organizací (včetně USAID) značně investovalo do pokusů o zvýšení výdeje ORS v soukromém sektoru. Vzhledem k tomu, že neexistují důkazy o tom, proč jsou ORS tak nedůsledně vydávány soukromými poskytovateli, bylo několik intervencí na podporu výdeje ORS v soukromém sektoru neúčinných. Je zřejmé, že kritickým a naléhavým dalším krokem je prozkoumat klíčové faktory nedostatečného předepisování ORS a nadměrného předepisování antibiotik v soukromém sektoru, aby bylo možné informovat o úsilí o zlepšení léčby průjmů. V této studii zkoumáme několik hlavních vysvětlení nízké kvality péče o dětský průjem v soukromém sektoru. Za prvé, preference pacientů pro alternativy ORS (např. antibiotikum) by mohly vést k nedostatečnému předepisování ORS. Budeme identifikovat kauzální účinek preferencí pacientů (Cíl 1) tak, že anonymní standardizovaní pacienti (SP) se budou vydávat za opatrovníky dětí s průjmem a vyjadřovat různé (náhodně přiřazené) preference pro léčbu (požádat o ORS, požádat o antibiotika nebo nechat poskytovatele rozhodni se). Za druhé, soukromí poskytovatelé by mohli reagovat na finanční pobídky k prodeji výnosnějších alternativ k ORS (např. antibiotika). Abychom odhadli kauzální účinek finančních pobídek (Cíl 2), pověříme podskupinu poskytovatelů služeb, aby informovali poskytovatele, že mohou získat zlevněné léčby v drogerii příbuzných. To eliminuje finanční motivaci poskytovatele doporučit danou léčbu a umožňuje nám odhadnout účinek takových pobídek. Konečně soukromí poskytovatelé nemusí ORS přímo distribuovat nebo mohou mít časté zásoby. Abychom odhadli kauzální účinek vyprodání zásob (Cíl 3), náhodně přidělíme polovině poskytovatelů dodávku ORS na tři měsíce. To generuje exogenní variace ve skladových výdajích a umožňuje nám tak izolovat kauzální účinek výprodejů na ORS a předepisování antibiotik. Kombinace (a) kauzálních odhadů dopadu každého faktoru na předepisování a (b) populačních odhadů prevalence každého faktoru nám umožní odhadnout dopad implementace intervencí, které řeší každý faktor na úrovni populace (Cíl 4). Tato studie poskytne dosud nejkomplexnější důkazy o tom, proč často není předepisována jedna z nejdůležitějších zdravotnických technologií v historii. Výsledky budou informovat o návrhu intervencí zaměřených na zvýšení výdeje ORS a snížení výdeje antibiotik. Pokud budou takové zásahy vhodně zacíleny, mohly by být zachráněny miliony mladých životů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Indian Institute of Management Bangalore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými poskytovateli budou soukromí poskytovatelé starší 18 let v našich vzorových vesnicích, kteří léčí alespoň jeden případ dětského průjmu týdně

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatelé ve vesnicích, kde nejsou žádní jiní poskytovatelé, budou vyloučeni z důvodu důvěrnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volná distribuce ORS + standardizovaný pacient s preferencí ORS
Poskytovatelé přiřazení k této větvi obdrží dodávku ORS na 3 měsíce. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a indikuje preferenci ORS.
Behaviorální: Bezplatná distribuce ORS
Poskytovatelé obdrží na začátku studie zásobu ORS na 3 měsíce, aby ji mohli vydat svým pacientům. Budou požádáni, aby vydávali ORS za tržní cenu a nedávali je jiným poskytovatelům.
Behaviorální: Standardizovaný pacient s preferencí ORS
Poskytovatelé obdrží návštěvu od anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který žádá ORS o léčbu průjmu jejich dítěte.
Experimentální: Volná distribuce ORS + standardizovaný pacient s preferencí antibiotik
Poskytovatelé přiřazení k této větvi obdrží dodávku ORS na 3 měsíce. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a indikuje preferenci antibiotik.
Behaviorální: Bezplatná distribuce ORS
Poskytovatelé obdrží na začátku studie zásobu ORS na 3 měsíce, aby ji mohli vydat svým pacientům. Budou požádáni, aby vydávali ORS za tržní cenu a nedávali je jiným poskytovatelům.
Behaviorální: Standardizovaný pacient s preferencí antibiotik
Poskytovatelé obdrží návštěvu od anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který požaduje antibiotika k léčbě průjmu jejich dítěte.
Experimentální: Volná distribuce ORS + standardizovaný pacient bez preference
Poskytovatelé přiřazení k této větvi obdrží dodávku ORS na 3 měsíce. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a neuvádí žádnou preferenci léčby.
Behaviorální: Bezplatná distribuce ORS
Poskytovatelé obdrží na začátku studie zásobu ORS na 3 měsíce, aby ji mohli vydat svým pacientům. Budou požádáni, aby vydávali ORS za tržní cenu a nedávali je jiným poskytovatelům.
Behaviorální: Standardizovaný pacient bez preference
Poskytovatelé přijmou návštěvu anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který nepožaduje nic konkrétního k léčbě průjmu svého dítěte.
Experimentální: Bezplatná distribuce ORS + standardizovaný pacient bez preference + bez finanční pobídky
Poskytovatelé přiřazení k této větvi obdrží dodávku ORS na 3 měsíce. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se vydává za pečovatele o jejich dítě s průjmem a neupřednostňuje léčbu a naznačuje, že si koupí vše, co poskytovatel doporučí v lékárně příbuzného.
Behaviorální: Bezplatná distribuce ORS
Poskytovatelé obdrží na začátku studie zásobu ORS na 3 měsíce, aby ji mohli vydat svým pacientům. Budou požádáni, aby vydávali ORS za tržní cenu a nedávali je jiným poskytovatelům.
Behaviorální: Standardizovaný pacient bez preference + bez finanční motivace
Poskytovatelé přijmou návštěvu anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který nepožaduje nic konkrétního k léčbě průjmu svého dítěte. Kromě toho budou poskytovatele informovat, že od poskytovatele nebudou nic kupovat, protože mají strýce s drogerií, kde mohou získat slevu.
Experimentální: Status quo nabídka ORS + standardizovaný pacient s preferencí ORS
Poskytovatelé přiřazení k této větvi budou mít status, kdo ORS dodává. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a indikuje preferenci ORS.
Behaviorální: Standardizovaný pacient s preferencí ORS
Poskytovatelé obdrží návštěvu od anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který žádá ORS o léčbu průjmu jejich dítěte.
Experimentální: Nabídka ORS status quo + standardizovaný pacient s preferencí antibiotik
Poskytovatelé přiřazení k této větvi budou mít status, kdo ORS dodává. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a indikuje preferenci antibiotik.
Behaviorální: Standardizovaný pacient s preferencí antibiotik
Poskytovatelé obdrží návštěvu od anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který požaduje antibiotika k léčbě průjmu jejich dítěte.
Experimentální: Nabídka ORS status quo + standardizovaný pacient bez preference
Poskytovatelé přiřazení k této větvi budou mít status, kdo ORS dodává. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a neuvádí žádnou preferenci léčby.
Behaviorální: Standardizovaný pacient bez preference
Poskytovatelé přijmou návštěvu anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který nepožaduje nic konkrétního k léčbě průjmu svého dítěte.
Experimentální: Status quo nabídka ORS + standardizovaný pacient bez preference + žádná finanční motivace
Poskytovatelé přiřazení k této větvi budou mít status, kdo ORS dodává. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se vydává za pečovatele o jejich dítě s průjmem a neupřednostňuje léčbu a naznačuje, že si koupí vše, co poskytovatel doporučí v lékárně příbuzného.
Behaviorální: Standardizovaný pacient bez preference + bez finanční motivace
Poskytovatelé přijmou návštěvu anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který nepožaduje nic konkrétního k léčbě průjmu svého dítěte. Kromě toho budou poskytovatele informovat, že od poskytovatele nebudou nic kupovat, protože mají strýce s drogerií, kde mohou získat slevu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijaté nebo předepsané ORS
Časové okno: 4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Standardizovaní pacienti zaznamenají, zda poskytovatel buď vydal nebo předepsal ORS pro průjem jejich dítěte.
4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Přijaté nebo předepsané antibiotikum
Časové okno: 4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Standardizovaní pacienti budou zaznamenávat, zda poskytovatel antibiotika na průjem jejich dítěte buď vydal nebo předepsal.
4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatý nebo předepsaný zinek
Časové okno: 4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Standardizovaní pacienti budou zaznamenávat, zda poskytovatel zinek na průjem jejich dítěte buď vydal nebo předepsal.
4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Přijatý nebo předepsaný zinek+ORS
Časové okno: 4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Standardizovaní pacienti zaznamenají, zda poskytovatel buď vydal nebo předepsal zinek a ORS (léčbu zlatého standardu) na průjem jejich dítěte.
4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Dostal nebo předepsal ORS a žádná antibiotika
Časové okno: 4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Standardizovaní pacienti zaznamenají, zda poskytovatel buď vydal nebo předepsal ORS a žádná antibiotika na průjem jejich dítěte.
4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Dostal nebo předepsal ORS + zinek a žádná antibiotika
Časové okno: 4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.
Standardizovaní pacienti zaznamenají, zda poskytovatel buď vydal nebo předepsal ORS a zinek bez antibiotik na průjem jejich dítěte.
4 týdny po výdeji dodávky ORS. Ve stejnou dobu jako standardizované návštěvy pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK126049-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit jednotlivá podkladová data pro účely replikace, ale tento plán je třeba dokončit s naším IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský průjem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit