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- Essai clinique NCT04833790
Ce qui motive la mauvaise prise en charge de la diarrhée infantile : une expérience patient standardisée
20 juin 2023 mis à jour par: Zachary Wagner, RAND
La diarrhée est la deuxième cause de décès chez les enfants dans le monde, même si la quasi-totalité de ces décès pourraient être évités grâce à un traitement peu coûteux et simple : les sels de réhydratation orale (SRO).
De nombreux enfants souffrant de diarrhée ne reçoivent pas de SRO lorsqu'ils cherchent un traitement et cette étude utilise une expérience sur le terrain pour examiner pourquoi cela se produit.
Nous utiliserons des patients standardisés anonymes combinés à une intervention d'approvisionnement en SRO randomisée pour isoler l'effet causal de plusieurs raisons potentielles pour lesquelles les enfants ne reçoivent pas de SRO lorsqu'ils consultent : 1) les soignants préfèrent les alternatives de SRO, 2) les prestataires ont des incitations financières à prescrire alternatives aux SRO, et 3) les SRO sont souvent en rupture de stock.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée est la deuxième cause de décès chez les enfants dans le monde.
Cela est vrai malgré le fait que presque tous ces décès pourraient être évités grâce à une solution simple et peu coûteuse : les sels de réhydratation orale (SRO).
Les prestataires de soins de santé privés, qui traitent la majorité des maladies infantiles dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), sont particulièrement peu susceptibles de dispenser des SRO aux enfants souffrant de diarrhée.
Au lieu de cela, les prestataires dispensent souvent des antibiotiques de manière inappropriée.
Reconnaissant ce défi important, plusieurs organisations internationales (dont l'USAID) ont investi massivement pour essayer d'augmenter la distribution de SRO dans le secteur privé.
Cependant, en l'absence de preuves expliquant pourquoi les SRO sont dispensés de manière si incohérente par les prestataires privés, plusieurs interventions visant à promouvoir la distribution de SRO par le secteur privé se sont révélées inefficaces.
De toute évidence, une prochaine étape critique et urgente consiste à examiner les principaux moteurs de la sous-prescription de SRO et de la surprescription d'antibiotiques dans le secteur privé afin d'éclairer les efforts visant à améliorer les soins de la diarrhée.
Dans cette étude, nous examinons plusieurs principales explications de la mauvaise qualité des soins pour la diarrhée infantile dans le secteur privé.
Premièrement, les préférences des patients pour les alternatives de SRO (par exemple, un antibiotique) pourraient entraîner une sous-prescription de SRO.
Nous identifierons l'effet causal des préférences des patients (but 1) en demandant à des patients anonymes standardisés (PS) de se faire passer pour les soignants d'enfants souffrant de diarrhée et d'exprimer différentes préférences (assignées au hasard) pour le traitement (demander des SRO, demander des antibiotiques ou laisser le prestataire décider).
Deuxièmement, les prestataires privés pourraient réagir aux incitations financières pour vendre des alternatives plus rentables aux SRO (par exemple, un antibiotique).
Pour estimer l'effet causal des incitations financières (Objectif 2), nous demanderons à un sous-ensemble de PS d'informer les prestataires qu'ils peuvent obtenir des traitements à prix réduit dans la pharmacie d'un parent.
Cela élimine l'incitation financière du fournisseur à recommander un traitement donné et nous permet d'estimer l'effet de telles incitations.
Enfin, les prestataires privés pourraient ne pas distribuer directement les SRO ou subir des ruptures de stock fréquentes.
Pour estimer l'effet causal des ruptures de stock (Objectif 3), nous assignerons au hasard la moitié des prestataires pour recevoir un approvisionnement de trois mois en SRO.
Cela génère une variation exogène des ruptures de stock et nous permet ainsi d'isoler l'effet causal des ruptures de stock sur la prescription de SRO et d'antibiotiques.
La combinaison (a) des estimations causales de l'impact de chaque facteur sur la prescription et (b) des estimations de la population de la prévalence de chaque facteur nous permettra d'estimer l'impact au niveau de la population de la mise en œuvre d'interventions qui traitent de chaque facteur (Objectif 4).
Cette étude fournira les preuves les plus complètes à ce jour sur les raisons pour lesquelles l'une des technologies de la santé les plus importantes de l'histoire n'est souvent pas prescrite.
Les résultats éclaireront la conception des interventions visant à augmenter la distribution de SRO et à réduire la distribution d'antibiotiques.
Si ces interventions sont ciblées de manière appropriée, des millions de jeunes vies pourraient être sauvées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2451
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde
- Indian Institute of Management Bangalore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les prestataires éligibles seront des prestataires privés de plus de 18 ans dans nos villages échantillonnés qui traitent au moins un cas de diarrhée infantile par semaine
Critère d'exclusion:
- Les prestataires dans les villages où il n'y a pas d'autres prestataires seront exclus pour des raisons de confidentialité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distribution gratuite de SRO + patient standardisé avec préférence de SRO
Les prestataires affectés à ce bras recevront un approvisionnement de 3 mois de SRO.
Environ 4 semaines plus tard, ils recevront la visite d'un patient standardisé (évaluateur des résultats) qui se fait passer pour le gardien de leur enfant souffrant de diarrhée et indique une préférence pour les SRO.
|
Les fournisseurs recevront un approvisionnement de 3 mois de SRO au début de l'étude à distribuer à leurs patients.
Il leur sera demandé de distribuer les SRO au prix du marché et de ne pas les donner à d'autres prestataires.
Les prestataires recevront la visite d'un patient standardisé anonyme se faisant passer pour le gardien d'un enfant souffrant de diarrhée qui demande des SRO pour traiter la diarrhée de leur enfant.
|
Expérimental: Distribution gratuite de SRO + patient standardisé avec préférence antibiotique
Les prestataires affectés à ce bras recevront un approvisionnement de 3 mois de SRO.
Environ 4 semaines plus tard, ils recevront la visite d'un patient standardisé (évaluateur des résultats) qui se fait passer pour le gardien de leur enfant souffrant de diarrhée et indique une préférence pour les antibiotiques.
|
Les fournisseurs recevront un approvisionnement de 3 mois de SRO au début de l'étude à distribuer à leurs patients.
Il leur sera demandé de distribuer les SRO au prix du marché et de ne pas les donner à d'autres prestataires.
Les prestataires recevront la visite d'un patient standardisé anonyme se faisant passer pour le gardien d'un enfant souffrant de diarrhée qui demande des antibiotiques pour traiter la diarrhée de leur enfant.
|
Expérimental: Distribution gratuite de SRO + patient standardisé sans préférence
Les prestataires affectés à ce bras recevront un approvisionnement de 3 mois de SRO.
Environ 4 semaines plus tard, ils recevront la visite d'un patient standardisé (évaluateur des résultats) qui se fait passer pour le gardien de leur enfant souffrant de diarrhée et n'indique aucune préférence pour le traitement.
|
Les fournisseurs recevront un approvisionnement de 3 mois de SRO au début de l'étude à distribuer à leurs patients.
Il leur sera demandé de distribuer les SRO au prix du marché et de ne pas les donner à d'autres prestataires.
Les prestataires recevront la visite d'un patient standardisé anonyme se faisant passer pour le gardien d'un enfant souffrant de diarrhée qui ne demande rien de spécifique pour traiter la diarrhée de son enfant.
|
Expérimental: Distribution gratuite de SRO + patient standardisé sans préférence + aucune incitation financière
Les prestataires affectés à ce bras recevront un approvisionnement de 3 mois de SRO.
Environ 4 semaines plus tard, ils recevront la visite d'un patient standardisé (évaluateur des résultats) qui se fait passer pour le gardien de leur enfant atteint de diarrhée et n'indique aucune préférence pour le traitement et indique qu'il achètera tout ce que le prestataire recommande dans la pharmacie d'un parent.
|
Les fournisseurs recevront un approvisionnement de 3 mois de SRO au début de l'étude à distribuer à leurs patients.
Il leur sera demandé de distribuer les SRO au prix du marché et de ne pas les donner à d'autres prestataires.
Les prestataires recevront la visite d'un patient standardisé anonyme se faisant passer pour le gardien d'un enfant souffrant de diarrhée qui ne demande rien de spécifique pour traiter la diarrhée de son enfant.
De plus, ils informeront le fournisseur qu'ils n'achèteront rien auprès du fournisseur parce qu'ils ont un oncle avec une pharmacie où ils peuvent obtenir une réduction.
|
Expérimental: Approvisionnement en SRO statu quo + patient standardisé avec préférence de SRO
Les prestataires affectés à ce bras auront le statut de fournisseur de SRO.
Environ 4 semaines plus tard, ils recevront la visite d'un patient standardisé (évaluateur des résultats) qui se fait passer pour le gardien de leur enfant souffrant de diarrhée et indique une préférence pour les SRO.
|
Les prestataires recevront la visite d'un patient standardisé anonyme se faisant passer pour le gardien d'un enfant souffrant de diarrhée qui demande des SRO pour traiter la diarrhée de leur enfant.
|
Expérimental: Statu quo Approvisionnement en SRO + patient standardisé avec préférence antibiotique
Les prestataires affectés à ce bras auront le statut de fournisseur de SRO.
Environ 4 semaines plus tard, ils recevront la visite d'un patient standardisé (évaluateur des résultats) qui se fait passer pour le gardien de leur enfant souffrant de diarrhée et indique une préférence pour les antibiotiques.
|
Les prestataires recevront la visite d'un patient standardisé anonyme se faisant passer pour le gardien d'un enfant souffrant de diarrhée qui demande des antibiotiques pour traiter la diarrhée de leur enfant.
|
Expérimental: Statu quo Approvisionnement en SRO + patient standardisé sans préférence
Les prestataires affectés à ce bras auront le statut de fournisseur de SRO.
Environ 4 semaines plus tard, ils recevront la visite d'un patient standardisé (évaluateur des résultats) qui se fait passer pour le gardien de leur enfant souffrant de diarrhée et n'indique aucune préférence pour le traitement.
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Les prestataires recevront la visite d'un patient standardisé anonyme se faisant passer pour le gardien d'un enfant souffrant de diarrhée qui ne demande rien de spécifique pour traiter la diarrhée de son enfant.
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Expérimental: Statu quo Approvisionnement en SRO + patient standardisé sans préférence + pas d'incitatif financier
Les prestataires affectés à ce bras auront le statut de fournisseur de SRO.
Environ 4 semaines plus tard, ils recevront la visite d'un patient standardisé (évaluateur des résultats) qui se fait passer pour le gardien de leur enfant atteint de diarrhée et n'indique aucune préférence pour le traitement et indique qu'il achètera tout ce que le prestataire recommande dans la pharmacie d'un parent.
|
Les prestataires recevront la visite d'un patient standardisé anonyme se faisant passer pour le gardien d'un enfant souffrant de diarrhée qui ne demande rien de spécifique pour traiter la diarrhée de son enfant.
De plus, ils informeront le fournisseur qu'ils n'achèteront rien auprès du fournisseur parce qu'ils ont un oncle avec une pharmacie où ils peuvent obtenir une réduction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SRO reçu ou prescrit
Délai: 4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
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Les patients standardisés enregistreront si le prestataire a distribué ou prescrit des SRO pour la diarrhée de leur enfant .
|
4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
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Antibiotique reçu ou prescrit
Délai: 4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
|
Les patients standardisés enregistreront si le prestataire a distribué ou prescrit des antibiotiques pour la diarrhée de leur enfant.
|
4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zinc reçu ou prescrit
Délai: 4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
|
Les patients standardisés enregistreront si le prestataire a distribué ou prescrit du zinc pour la diarrhée de leur enfant.
|
4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
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Zinc + SRO reçu ou prescrit
Délai: 4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
|
Les patients standardisés enregistreront si le prestataire a distribué ou prescrit du zinc et des SRO (le traitement de référence) pour la diarrhée de leur enfant.
|
4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
|
A reçu ou prescrit des SRO et aucun antibiotique
Délai: 4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
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Les patients standardisés enregistreront si le prestataire a distribué ou prescrit des SRO et aucun antibiotique pour la diarrhée de leur enfant.
|
4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
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A reçu ou prescrit des SRO + zinc et aucun antibiotique
Délai: 4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
|
Les patients standardisés enregistreront si le prestataire a distribué ou prescrit des SRO et du zinc sans antibiotiques pour la diarrhée de leur enfant.
|
4 semaines après la distribution de l'approvisionnement en SRO. En même temps que les visites standardisées des patients ont lieu.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK126049-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous prévoyons de mettre à disposition des données sous-jacentes individuelles à des fins de réplication, mais ce plan doit être finalisé avec notre IRB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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