- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833790
Qué impulsa la mala atención de la diarrea infantil: un experimento estandarizado con pacientes
3 de agosto de 2026 actualizado por: Zachary Wagner, RAND
La diarrea es la segunda causa principal de muerte de niños en todo el mundo, aunque casi todas estas muertes podrían prevenirse con un tratamiento simple y económico: las sales de rehidratación oral (SRO).
Muchos niños con diarrea no reciben SRO cuando buscan tratamiento y este estudio utiliza un experimento de campo para examinar por qué ocurre esto.
Usaremos pacientes estandarizados anónimos combinados con una intervención de suministro de SRO aleatoria para aislar el efecto causal de varias razones potenciales por las que los niños no reciben SRO cuando buscan atención: 1) los cuidadores prefieren las alternativas de SRO, 2) los proveedores tienen incentivos financieros para recetar alternativas de SRO, y 3) las SRO a menudo están agotadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea es la segunda causa principal de muerte de niños en todo el mundo.
Esto es cierto a pesar de que casi todas esas muertes podrían prevenirse con una solución simple y económica: las sales de rehidratación oral (SRO).
Los proveedores privados de atención de la salud, que tratan la mayoría de las enfermedades infantiles en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés), tienen pocas probabilidades de administrar SRO a los niños con diarrea.
En cambio, los proveedores a menudo dispensan antibióticos de manera inapropiada.
Reconociendo este importante desafío, varias organizaciones internacionales (incluida USAID) han invertido mucho para tratar de aumentar la dispensación de SRO en el sector privado.
Sin embargo, ante la ausencia de evidencia sobre por qué los proveedores privados dispensan SRO de manera tan inconsistente, varias intervenciones para promover la dispensación de SRO en el sector privado han resultado ineficaces.
Claramente, un próximo paso crítico y urgente es examinar los impulsores clave de la prescripción insuficiente de SRO y la prescripción excesiva de antibióticos en el sector privado para informar los esfuerzos para mejorar la atención de la diarrea.
En este estudio, examinamos varias de las principales explicaciones de la mala calidad de la atención para la diarrea infantil en el sector privado.
En primer lugar, las preferencias de los pacientes por alternativas de SRO (p. ej., un antibiótico) podrían estar provocando una prescripción insuficiente de SRO.
Identificaremos el efecto causal de las preferencias de los pacientes (Objetivo 1) haciendo que pacientes anónimos estandarizados (SP) se hagan pasar por cuidadores de niños con diarrea y expresen diferentes preferencias (asignadas al azar) para el tratamiento (pedir SRO, pedir antibióticos o dejar que el proveedor decidir).
En segundo lugar, los proveedores privados podrían estar respondiendo a incentivos financieros para vender alternativas más rentables a las SRO (p. ej., un antibiótico).
Para estimar el efecto causal de los incentivos financieros (Objetivo 2), instruiremos a un subconjunto de PS para que informen a los proveedores que pueden obtener tratamientos con descuento en la farmacia de un familiar.
Esto elimina el incentivo financiero del proveedor para recomendar un tratamiento determinado y nos permite estimar el efecto de dichos incentivos.
Finalmente, los proveedores privados podrían no distribuir SRO directamente o podrían tener frecuentes desabastecimientos.
Para estimar el efecto causal de los desabastecimientos (Objetivo 3), asignaremos aleatoriamente a la mitad de los proveedores para que reciban un suministro de SRO para tres meses.
Esto genera una variación exógena en los desabastecimientos y, por lo tanto, nos permite aislar el efecto causal de los desabastecimientos en la SRO y la prescripción de antibióticos.
La combinación de (a) estimaciones causales del impacto de cada factor en la prescripción y (b) estimaciones poblacionales de la prevalencia de cada factor nos permitirá estimar el impacto a nivel poblacional de la implementación de intervenciones que aborden cada factor (Objetivo 4).
Este estudio proporcionará la evidencia más completa hasta la fecha sobre por qué a menudo no se receta una de las tecnologías de salud más importantes de la historia.
Los resultados informarán el diseño de intervenciones destinadas a aumentar la dispensación de SRO y reducir la dispensación de antibióticos.
Si tales intervenciones se enfocan adecuadamente, se podrían salvar millones de vidas jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2451
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Indian Institute of Management Bangalore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los proveedores elegibles serán proveedores privados mayores de 18 años en nuestras aldeas muestreadas que tratan al menos un caso de diarrea infantil por semana.
Criterio de exclusión:
- Los proveedores en pueblos donde no hay otros proveedores serán excluidos por motivos de confidencialidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distribución gratuita de SRO + paciente estandarizado con preferencia de SRO
Los proveedores asignados a este brazo recibirán un suministro de SRO para 3 meses.
Aproximadamente 4 semanas después, recibirán la visita de un paciente estandarizado (evaluador de resultados) que se hace pasar por el cuidador de su hijo con diarrea e indica su preferencia por la SRO.
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Los proveedores recibirán un suministro de SRO para 3 meses al comienzo del estudio para dispensar a sus pacientes.
Se les pedirá que dispensen las SRO a precio de mercado y que no las regalen a otros proveedores.
Los proveedores recibirán la visita de un paciente estándar anónimo que se hace pasar por el cuidador de un niño con diarrea que solicita SRO para tratar la diarrea de su hijo.
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Experimental: Distribución gratuita de SRO + paciente estandarizado con preferencia de Antibiótico
Los proveedores asignados a este brazo recibirán un suministro de SRO para 3 meses.
Aproximadamente 4 semanas después, recibirán la visita de un paciente estandarizado (evaluador de resultados) que se hace pasar por el cuidador de su hijo con diarrea e indica su preferencia por los antibióticos.
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Los proveedores recibirán un suministro de SRO para 3 meses al comienzo del estudio para dispensar a sus pacientes.
Se les pedirá que dispensen las SRO a precio de mercado y que no las regalen a otros proveedores.
Los proveedores recibirán la visita de un paciente estándar anónimo que se hace pasar por un cuidador de un niño con diarrea que solicita antibióticos para tratar la diarrea de su hijo.
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Experimental: Distribución gratuita de SRO + paciente estandarizado sin preferencia
Los proveedores asignados a este brazo recibirán un suministro de SRO para 3 meses.
Aproximadamente 4 semanas después, recibirán la visita de un paciente estandarizado (evaluador de resultados) que se hace pasar por el cuidador de su hijo con diarrea y no indica preferencia por el tratamiento.
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Los proveedores recibirán un suministro de SRO para 3 meses al comienzo del estudio para dispensar a sus pacientes.
Se les pedirá que dispensen las SRO a precio de mercado y que no las regalen a otros proveedores.
Los proveedores recibirán la visita de un paciente estándar anónimo que se hace pasar por un cuidador de un niño con diarrea que no solicita nada específico para tratar la diarrea de su hijo.
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Experimental: Distribución gratuita de SRO + paciente estandarizado sin preferencia + sin incentivo económico
Los proveedores asignados a este brazo recibirán un suministro de SRO para 3 meses.
Aproximadamente 4 semanas después, recibirán la visita de un paciente estándar (evaluador de resultados) que se hace pasar por el cuidador de su hijo con diarrea e indica que no prefiere el tratamiento y que comprará lo que el proveedor recomiende en la farmacia de un familiar.
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Los proveedores recibirán un suministro de SRO para 3 meses al comienzo del estudio para dispensar a sus pacientes.
Se les pedirá que dispensen las SRO a precio de mercado y que no las regalen a otros proveedores.
Los proveedores recibirán la visita de un paciente estándar anónimo que se hace pasar por un cuidador de un niño con diarrea que no solicita nada específico para tratar la diarrea de su hijo.
Además, le informarán al proveedor que no le van a comprar nada porque tienen un tío con una farmacia donde pueden obtener un descuento.
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Experimental: Suministro de SRO statu quo + paciente estandarizado con preferencia de SRO
Los proveedores asignados a este brazo tendrán el estatus de proveedor de SRO.
Aproximadamente 4 semanas después, recibirán la visita de un paciente estandarizado (evaluador de resultados) que se hace pasar por el cuidador de su hijo con diarrea e indica su preferencia por la SRO.
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Los proveedores recibirán la visita de un paciente estándar anónimo que se hace pasar por el cuidador de un niño con diarrea que solicita SRO para tratar la diarrea de su hijo.
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Experimental: Suministro de SRO statu quo + paciente estandarizado con preferencia de antibiótico
Los proveedores asignados a este brazo tendrán el estatus de proveedor de SRO.
Aproximadamente 4 semanas después, recibirán la visita de un paciente estandarizado (evaluador de resultados) que se hace pasar por el cuidador de su hijo con diarrea e indica su preferencia por los antibióticos.
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Los proveedores recibirán la visita de un paciente estándar anónimo que se hace pasar por un cuidador de un niño con diarrea que solicita antibióticos para tratar la diarrea de su hijo.
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Experimental: Suministro de SRO statu quo + paciente estandarizado sin preferencia
Los proveedores asignados a este brazo tendrán el estatus de proveedor de SRO.
Aproximadamente 4 semanas después, recibirán la visita de un paciente estandarizado (evaluador de resultados) que se hace pasar por el cuidador de su hijo con diarrea y no indica preferencia por el tratamiento.
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Los proveedores recibirán la visita de un paciente estándar anónimo que se hace pasar por un cuidador de un niño con diarrea que no solicita nada específico para tratar la diarrea de su hijo.
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Experimental: Suministro de SRO statu quo + paciente estandarizado sin preferencia + sin incentivo económico
Los proveedores asignados a este brazo tendrán el estatus de proveedor de SRO.
Aproximadamente 4 semanas después, recibirán la visita de un paciente estándar (evaluador de resultados) que se hace pasar por el cuidador de su hijo con diarrea e indica que no prefiere el tratamiento y que comprará lo que el proveedor recomiende en la farmacia de un familiar.
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Los proveedores recibirán la visita de un paciente estándar anónimo que se hace pasar por un cuidador de un niño con diarrea que no solicita nada específico para tratar la diarrea de su hijo.
Además, le informarán al proveedor que no le van a comprar nada porque tienen un tío con una farmacia donde pueden obtener un descuento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Received or Prescribed ORS
Periodo de tiempo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed ORS to standardized patients for their child's diarrhea.
This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed ORS and to zero otherwise.
The mean of this variable represents a probability.
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4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Received or Prescribed Antibiotic
Periodo de tiempo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed antibiotics to standardized patients for their child's diarrhea.
This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed antibiotics and to zero otherwise.
The mean of this variable represents a probability.
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4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Received or Prescribed Zinc
Periodo de tiempo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc for their child's diarrhea.
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4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Received or Prescribed Zinc+ORS
Periodo de tiempo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc and ORS (the gold standard treatment) for their child's diarrhea.
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4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Received or Prescribed ORS and no Antibiotics
Periodo de tiempo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and no antibiotics for their child's diarrhea.
|
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
|
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Received or Prescribed ORS + Zinc and no Antibiotics
Periodo de tiempo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and zinc with no antibiotics for their child's diarrhea.
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4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK126049-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Planeamos hacer que los datos subyacentes individuales estén disponibles para fines de replicación, pero este plan debe finalizarse con nuestro IRB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .