- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04833790
Cosa determina una scarsa cura per la diarrea infantile: un esperimento paziente standardizzato
26 aprile 2024 aggiornato da: Zachary Wagner, RAND
La diarrea è la seconda principale causa di morte per i bambini in tutto il mondo, anche se quasi tutti questi decessi potrebbero essere prevenuti con un trattamento economico e semplice: i sali di reidratazione orale (ORS).
Molti bambini con diarrea non ricevono ORS quando cercano un trattamento e questo studio utilizza un esperimento sul campo per esaminare perché ciò si verifica.
Utilizzeremo pazienti standardizzati anonimi combinati con un intervento di fornitura ORS randomizzato per isolare l'effetto causale di diversi potenziali motivi per cui i bambini non ricevono ORS quando cercano assistenza: 1) i custodi preferiscono alternative ORS, 2) i fornitori hanno incentivi finanziari per prescrivere alternative ORS e 3) ORS è spesso esaurito.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Distribuzione gratuita di ORS
- Comportamentale: Paziente standardizzato con preferenza ORS
- Comportamentale: Paziente standardizzato con preferenza per gli antibiotici
- Comportamentale: Paziente standardizzato senza preferenze
- Comportamentale: Paziente standardizzato senza preferenze + nessun incentivo finanziario
Descrizione dettagliata
La diarrea è la seconda causa di morte per i bambini di tutto il mondo.
Questo è vero nonostante il fatto che quasi tutti questi decessi potrebbero essere prevenuti con una soluzione semplice ed economica: i sali di reidratazione orale (ORS).
È particolarmente improbabile che gli operatori sanitari privati, che trattano la maggior parte delle malattie infantili nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), somministrino ORS ai bambini con diarrea.
Invece, i fornitori spesso erogano antibiotici in modo inappropriato.
Riconoscendo questa sfida significativa, diverse organizzazioni internazionali (tra cui USAID) hanno investito molto nel tentativo di aumentare l'erogazione di ORS nel settore privato.
In assenza di prove sul motivo per cui l'ORS è erogato in modo così incoerente dai fornitori privati, tuttavia, diversi interventi per promuovere l'erogazione di ORS nel settore privato sono stati inefficaci.
Chiaramente, un passo successivo critico e urgente è esaminare i fattori chiave della sottoprescrizione di ORS e della prescrizione eccessiva di antibiotici nel settore privato al fine di informare gli sforzi per migliorare la cura della diarrea.
In questo studio, esaminiamo diverse spiegazioni principali per la scarsa qualità dell'assistenza per la diarrea infantile nel settore privato.
In primo luogo, le preferenze del paziente per le alternative ORS (ad esempio un antibiotico) potrebbero portare alla sottoprescrizione di ORS.
Identificheremo l'effetto causale delle preferenze del paziente (Obiettivo 1) facendo in modo che pazienti anonimi standardizzati (SP) si atteggino a custodi di bambini con diarrea ed esprimano preferenze diverse (assegnate in modo casuale) per il trattamento (chiedere ORS, chiedere antibiotici o lasciare che il fornitore decidere).
In secondo luogo, i fornitori privati potrebbero rispondere agli incentivi finanziari per vendere alternative più redditizie all'ORS (ad esempio, un antibiotico).
Per stimare l'effetto causale degli incentivi finanziari (Obiettivo 2), istruiremo un sottoinsieme di SP a informare i fornitori che possono ottenere trattamenti scontati presso il drugstore di un parente.
Ciò elimina l'incentivo finanziario del fornitore a raccomandare un determinato trattamento e ci consente di stimare l'effetto di tali incentivi.
Infine, i fornitori privati potrebbero non distribuire direttamente ORS o potrebbero avere frequenti esaurimenti di scorte.
Per stimare l'effetto causale delle scorte esaurite (Obiettivo 3), assegneremo in modo casuale metà dei fornitori a ricevere una fornitura di tre mesi di ORS.
Ciò genera variazioni esogene nelle scorte esaurite e quindi ci consente di isolare l'effetto causale delle scorte esaurite sull'ORS e sulla prescrizione di antibiotici.
La combinazione di (a) stime causali dell'impatto di ciascun fattore sulla prescrizione e (b) stime di popolazione della prevalenza di ciascun fattore ci consentirà di stimare l'impatto a livello di popolazione dell'attuazione di interventi che affrontano ciascun fattore (Obiettivo 4).
Questo studio fornirà le prove più complete fino ad oggi sul motivo per cui una delle tecnologie sanitarie più importanti della storia spesso non viene prescritta.
I risultati informeranno la progettazione di interventi volti ad aumentare l'erogazione di ORS e ridurre l'erogazione di antibiotici.
Se tali interventi sono mirati in modo appropriato, milioni di giovani vite potrebbero essere salvate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2451
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Indian Institute of Management Bangalore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I fornitori idonei saranno fornitori privati di età superiore ai 18 anni nei nostri villaggi campionati che trattano almeno un caso di diarrea infantile a settimana
Criteri di esclusione:
- I fornitori nei villaggi dove non ci sono altri fornitori saranno esclusi per questioni di riservatezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distribuzione gratuita di ORS + paziente standardizzato con preferenza ORS
I fornitori assegnati a questo braccio riceveranno 3 mesi di fornitura di ORS.
Circa 4 settimane dopo, riceveranno una visita da un paziente standardizzato (valutatore dei risultati) che si atteggia a custode del loro bambino con diarrea e indica una preferenza per l'ORS.
|
I fornitori riceveranno 3 mesi di fornitura di ORS all'inizio dello studio da dispensare ai loro pazienti.
Verrà chiesto loro di erogare l'ORS al prezzo di mercato e di non cederlo ad altri fornitori.
I fornitori riceveranno una visita da un paziente standardizzato anonimo che finge di essere un custode di un bambino con diarrea che richiede all'ORS di curare la diarrea del proprio bambino.
|
Sperimentale: Distribuzione gratuita di ORS + paziente standardizzato con preferenza per gli antibiotici
I fornitori assegnati a questo braccio riceveranno 3 mesi di fornitura di ORS.
Circa 4 settimane dopo, riceveranno una visita da un paziente standardizzato (valutatore dei risultati) che si atteggia a custode del loro bambino con diarrea e indica una preferenza per gli antibiotici.
|
I fornitori riceveranno 3 mesi di fornitura di ORS all'inizio dello studio da dispensare ai loro pazienti.
Verrà chiesto loro di erogare l'ORS al prezzo di mercato e di non cederlo ad altri fornitori.
I fornitori riceveranno una visita da un paziente standardizzato anonimo che finge di essere un custode di un bambino con diarrea che richiede antibiotici per curare la diarrea del proprio bambino.
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Sperimentale: Distribuzione gratuita di ORS + paziente standardizzato senza preferenze
I fornitori assegnati a questo braccio riceveranno 3 mesi di fornitura di ORS.
Circa 4 settimane dopo, riceveranno una visita da un paziente standardizzato (valutatore dei risultati) che si atteggia a custode del loro bambino con diarrea e non indica alcuna preferenza per il trattamento.
|
I fornitori riceveranno 3 mesi di fornitura di ORS all'inizio dello studio da dispensare ai loro pazienti.
Verrà chiesto loro di erogare l'ORS al prezzo di mercato e di non cederlo ad altri fornitori.
I fornitori riceveranno una visita da un paziente standardizzato anonimo che finge di essere un tutore per un bambino con diarrea che non richiede nulla di specifico per curare la diarrea del proprio bambino.
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Sperimentale: Distribuzione gratuita di ORS + paziente standardizzato senza preferenze + nessun incentivo finanziario
I fornitori assegnati a questo braccio riceveranno 3 mesi di fornitura di ORS.
Circa 4 settimane dopo, riceveranno una visita da un paziente standardizzato (valutatore dei risultati) che si atteggia a custode del loro bambino con diarrea e non indica alcuna preferenza per il trattamento e indica che acquisteranno qualsiasi cosa il fornitore raccomandi dal drugstore di un parente.
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I fornitori riceveranno 3 mesi di fornitura di ORS all'inizio dello studio da dispensare ai loro pazienti.
Verrà chiesto loro di erogare l'ORS al prezzo di mercato e di non cederlo ad altri fornitori.
I fornitori riceveranno una visita da un paziente standardizzato anonimo che finge di essere un tutore per un bambino con diarrea che non richiede nulla di specifico per curare la diarrea del proprio bambino.
Inoltre informeranno il fornitore che non acquisteranno nulla dal fornitore perché hanno uno zio con un negozio di droga dove possono ottenere uno sconto.
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Sperimentale: Fornitura ORS status quo + paziente standardizzato con preferenza ORS
I fornitori assegnati a questo braccio avranno lo status di fornitori di ORS.
Circa 4 settimane dopo, riceveranno una visita da un paziente standardizzato (valutatore dei risultati) che si atteggia a custode del loro bambino con diarrea e indica una preferenza per l'ORS.
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I fornitori riceveranno una visita da un paziente standardizzato anonimo che finge di essere un custode di un bambino con diarrea che richiede all'ORS di curare la diarrea del proprio bambino.
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Sperimentale: Fornitura ORS status quo + paziente standardizzato con preferenza per gli antibiotici
I fornitori assegnati a questo braccio avranno lo status di fornitori di ORS.
Circa 4 settimane dopo, riceveranno una visita da un paziente standardizzato (valutatore dei risultati) che si atteggia a custode del loro bambino con diarrea e indica una preferenza per gli antibiotici.
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I fornitori riceveranno una visita da un paziente standardizzato anonimo che finge di essere un custode di un bambino con diarrea che richiede antibiotici per curare la diarrea del proprio bambino.
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Sperimentale: Fornitura ORS status quo + paziente standardizzato senza preferenze
I fornitori assegnati a questo braccio avranno lo status di fornitori di ORS.
Circa 4 settimane dopo, riceveranno una visita da un paziente standardizzato (valutatore dei risultati) che si atteggia a custode del loro bambino con diarrea e non indica alcuna preferenza per il trattamento.
|
I fornitori riceveranno una visita da un paziente standardizzato anonimo che finge di essere un tutore per un bambino con diarrea che non richiede nulla di specifico per curare la diarrea del proprio bambino.
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Sperimentale: Fornitura ORS status quo + paziente standardizzato senza preferenze + nessun incentivo finanziario
I fornitori assegnati a questo braccio avranno lo status di fornitori di ORS.
Circa 4 settimane dopo, riceveranno una visita da un paziente standardizzato (valutatore dei risultati) che si atteggia a custode del loro bambino con diarrea e non indica alcuna preferenza per il trattamento e indica che acquisteranno qualsiasi cosa il fornitore raccomandi dal drugstore di un parente.
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I fornitori riceveranno una visita da un paziente standardizzato anonimo che finge di essere un tutore per un bambino con diarrea che non richiede nulla di specifico per curare la diarrea del proprio bambino.
Inoltre informeranno il fornitore che non acquisteranno nulla dal fornitore perché hanno uno zio con un negozio di droga dove possono ottenere uno sconto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORS ricevuto o prescritto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
I pazienti standardizzati registreranno se il fornitore ha dispensato o prescritto ORS per la diarrea del loro bambino.
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4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
Antibiotico ricevuto o prescritto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
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I pazienti standardizzati registreranno se il fornitore ha dispensato o prescritto antibiotici per la diarrea del loro bambino.
|
4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Zinco ricevuto o prescritto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
I pazienti standardizzati registreranno se il fornitore ha dispensato o prescritto zinco per la diarrea del loro bambino.
|
4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
Zinco ricevuto o prescritto + ORS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
I pazienti standardizzati registreranno se il fornitore ha dispensato o prescritto zinco e ORS (il trattamento gold standard) per la diarrea del loro bambino.
|
4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
ORS ricevuto o prescritto e nessun antibiotico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
I pazienti standardizzati registreranno se il fornitore ha dispensato o prescritto ORS e nessun antibiotico per la diarrea del loro bambino.
|
4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
Ricevuto o prescritto ORS + zinco e nessun antibiotico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
I pazienti standardizzati registreranno se il fornitore ha dispensato o prescritto ORS e zinco senza antibiotici per la diarrea del loro bambino.
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4 settimane dopo l'erogazione della fornitura di ORS. Nello stesso momento in cui si verificano le visite standardizzate dei pazienti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK126049-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di rendere disponibili i singoli dati sottostanti a scopo di replica, ma questo piano deve essere finalizzato con il nostro IRB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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