慢性自然蕁麻疹の成人におけるテゼペルマブを評価する研究 (INCEPTION)
2025年4月1日 更新者：Amgen
慢性自然性蕁麻疹の治療におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量範囲設定、第2b相試験
この研究の主な目的は、蕁麻疹活動スコアの改善に対するテゼペルマブの効果を7日間にわたって評価することです（UAS7）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First Oc Dermatology
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Avance Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Jonathan Corren MD Inc
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates PC
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- The Community Research of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Allergy Care
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Inc
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano MI、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Leader Research
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
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North York、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
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Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria General Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Syggros Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Hospitalet de LLobregat、Cataluña、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Berlin、ドイツ、12203
- *Charité*
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Mainz、ドイツ、55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- Hôpital Saint Eloi
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Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、ポーランド、91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
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Lodz、ポーランド、92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Poznan、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa、ポーランド、02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do、大韓民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Osaka
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Habikino-shi、Osaka、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上80歳以下の男性および女性の参加者。
- -スクリーニング時に6か月以上の慢性自然蕁麻疹（CSU）の診断。
- -次のすべてによって定義されるように、登録時に第2世代H1抗ヒスタミン薬（sgAH）によって不十分に制御されたCSU：
- -スクリーニング訪問前の任意の時点で連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在 2
- sgAH に応答しない (承認された用量の最大 4 倍)
- -7日間にわたる蕁麻疹活動スコア（UAS7）（範囲0〜42）> = 16および7日間にわたる蕁麻疹重症度スコア（HSS7）（範囲0〜21）登録前の7日間の> = 8
- -オマリズマブ300 mgを4週間ごと（Q4W）で6か月以上オマリズマブの用量> 2か月または別の抗IgE療法で治療されたにもかかわらず、中止した、不耐性である、または抗IgE療法への応答が不十分であったCSUの参加者. 注: この基準は、抗 IgE 経験のある参加者にのみ適用されます。
- -参加者は、調査期間中、毎日の症状の電子日記を記入し、調査訪問スケジュールを順守することをいとわない。
- -被験者は、CSUの治療のために承認された用量または増加した用量（承認された用量の最大4倍）でsgAHを受けていなければなりません-14日目のスクリーニング訪問（スクリーニング訪問2）の直前に少なくとも3日間連続して、現在の使用を文書化していなければなりませんスクリーニング来院当日 1
除外基準:
以下を含むがこれらに限定されない疾患関連：
- 蕁麻疹はもっぱら誘発性蕁麻疹によるものです
- -慢性蕁麻疹以外の活動的な皮膚疾患（または状態）、蕁麻疹の膨疹または蕁麻疹血管炎などの血管浮腫の症状、多形性紅斑、皮膚肥満細胞症（蕁麻疹色素変性症）および遺伝性または後天性血管浮腫（例、C1インヒビター欠乏による）
- -研究者の意見では、研究の評価と結果に影響を与える可能性のある慢性的なかゆみに関連する他の活動的な皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症など）
- -1日目の前28日以内に臨床的に重大な感染症の病歴があり、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加者の安全を損なう可能性がある、研究製品の評価を妨げる、または参加者の能力を低下させる可能性があります研究に参加してください。
- -活動性結核（TB）の証拠（調査官の意見による）、治療済みまたは未治療のいずれか、または陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）またはスクリーニング中の結核のQuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus）テスト。
- -悪性腫瘍の病歴、基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く スクリーニングの12か月以上前に治癒療法で明らかな成功を収めて治療された、または治癒療法で明らかに成功して治療された他の悪性腫瘍 スクリーニング訪問の5年以上前。
- -被験者は、電子患者日記またはアンケートに記入できないか、14日間のsgAH安定期間中に必要なレベルの電子日記を遵守していません
その他の病状
- 重度のうつ病、統合失調症、以前の自殺未遂、または自殺念慮の病歴または証拠。
以下を含むがこれらに限定されない以前の/併用療法：
- -スクリーニング訪問1前の4か月または5半減期（いずれか長い方）以内の生物学的製剤（例、オマリズマブ、リゲリズマブ）による治療
- -ルーチン（毎日または5日以上連続して隔日）の全身性コルチコステロイド、全身性ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリンA、シクロホスファミド、タクロリムス、アザチオプリン、およびミコフェノール酸モフェチルの使用 スクリーニング訪問1の前の30日以内。
- -スクリーニング訪問1の前の8週間以内の大手術、または研究期間中の計画された入院手術または入院。
- -スクリーニング訪問前の30日以内のIgまたは血液製品の受領 1.
- スクリーニング来院前30日以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる予防接種投薬訪問。
- -重度の過敏反応および/またはアナフィラキシーショックの病歴を含む既知の過敏症、投薬中に投与される製品または成分のいずれか、または同様の化学クラスの製品（すなわち、マウス、キメラ、またはヒト抗体に対する）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1：オマリズマブ
抗IgE療法を受けていない参加者は、オマリズマブを受け取ります。
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皮下注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
抗 IgE 療法を受けていない参加者には、プラセボが投与されます。
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皮下注射。
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実験的：グループ 3: テゼペルマブ用量 1
抗IgE療法を受けていない参加者は、テゼペルマブを受け取ります。
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皮下注射。
他の名前：
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実験的：グループ 4: テゼペルマブ用量 2
抗IgE療法を受けていない参加者は、テゼペルマブを受け取ります。
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皮下注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 5: プラセボ
以前に抗IgE療法で治療された参加者は、プラセボを受け取ります。
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皮下注射。
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実験的：グループ 6: テゼペルマブ用量 1
以前に抗IgE療法で治療された参加者は、テゼペルマブを受け取ります。
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皮下注射。
他の名前：
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実験的：グループ 7: テゼペルマブ用量 2
以前に抗IgE療法で治療された参加者は、テゼペルマブを受け取ります。
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皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の7日間の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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UAS は、膨疹の数を表す蕁麻疹重症度スコア (HSS) とかゆみの強さを表すかゆみ重症度スコア (ISS) の 2 つの要素で構成される CSU 固有の患者報告アウトカム尺度であり、それぞれ 0 (膨疹なし、かゆみなし) からスコア化されます。過去 24 時間で ) ～ 3 (>50 個の膨疹、重度のかゆみ)。
HSS と ISS を組み合わせると、0 ～ 6 の範囲の毎日の UAS が得られます。
7 日間にわたる毎日の UAS の合計は、0 (症状なし) から 42 (重度の蕁麻疹) までの UAS7 を提供します。
最小二乗平均 (LSM) 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン UAS7、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
ベースラインからの負の変化は、蕁麻疹活動性の改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目の 7 日間にわたる ISS のベースラインからの変化 (ISS7)
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ISS は、CSU 固有の患者報告結果測定値である UAS の構成要素であり、過去 24 時間の毎日のスコアは 0 (かゆみなし) から 3 (重度のかゆみ) までの範囲で評価されます。
7 日間にわたる毎日の ISS の合計は、0 (症状なし) から 21 (重度のかゆみ) までの ISS7 を提供します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン ISS7、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
ベースラインからの負の変化は、蕁麻疹活動性の改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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16 週目の 7 日間にわたる HSS のベースラインからの変化 (HSS7)
時間枠：ベースラインと 16 週目
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HSS は、CSU 固有の患者報告結果測定である UAS の構成要素であり、過去 24 時間の毎日のスコアは 0 (膨疹なし) から 3 (膨疹 50 回以上) の範囲で、膨疹の数を評価します。
7 日間にわたる毎日の HSS の合計は、0 (症状なし) から 21 (重度の膨疹) までの HSS7 を提供します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン HSS7、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
ベースラインからの負の変化は、蕁麻疹活動性の改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の時点でUAS7が6以下（最小残存疾患）の参加者の数
時間枠：第16週
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7 日間にわたる毎日の UAS の合計は、0 (症状なし) から 42 (重度の蕁麻疹) までの UAS7 を提供します。
UAS7 における最小残存病変はスコア ≤ 6 として定義され、蕁麻疹がよく制御されており、治療に対する良好な反応を示します。
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第16週
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UAS7 のベースラインからの変化が -10 以下の参加者の数 (最小重要差)
時間枠：ベースラインと 16 週目
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7 日間にわたる毎日の UAS の合計は、0 (症状なし) から 42 (重度の蕁麻疹) までの UAS7 を提供します。
UAS7 における最小重要差は、ベースラインからの変化が -10 以下であると定義されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目でUAS7 = 0（完全反応）の参加者数
時間枠：第16週
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7 日間にわたる毎日の UAS の合計は、0 (症状なし) から 42 (重度の蕁麻疹) までの UAS7 を提供します。
完全奏効は、16 週目の UAS7 = 0 として定義されました。
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第16週
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16 週目で ISS7 = 0 の参加者数 (完全解決)
時間枠：第16週
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7 日間にわたる毎日の ISS の合計は、0 (症状なし) から 21 (重度のかゆみ) までの ISS7 を提供します。
ISS7 = 0 は、かゆみが完全に解消したことを示します。
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第16週
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ISS7 のベースラインからの変化が -5 未満（最小重要差）の参加者数
時間枠：ベースラインと 16 週目
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7 日間にわたる毎日の ISS の合計は、0 (症状なし) から 21 (重度のかゆみ) までの ISS7 を提供します。
ISS7 における最小重要差は、ベースラインからの変化が -5 以下であると定義されました。
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ベースラインと 16 週目
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16 週目で HSS7 = 0 の参加者数 (完全解決)
時間枠：第16週
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7 日間にわたる毎日の HSS の合計は、0 (症状なし) から 21 (重度の膨疹) までの HSS7 を提供します。
HSS7 = 0 は、じんましんが完全に解決したことを示します。
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第16週
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HSS7 のベースラインからの変化が -5.5 以下の参加者の数 (最小重要差)
時間枠：ベースラインと 16 週目
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7 日間にわたる毎日の HSS の合計は、0 (症状なし) から 21 (重度の膨疹) までの HSS7 を提供します。
HSS7 における最小重要差は、ベースラインからの変化が -5.5 以下であると定義されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の週間睡眠妨害スコア（SIS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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SIS は蕁麻疹患者の日次日記の一部であり、参加者は毎日午前中に電子日記を使用して評価しました。
参加者は、睡眠障害を 0 (障害なし) から 3 (かなりの、頻繁に目が覚める、深刻な睡眠障害) のスケールで採点しました。
SIS7 は、7 日間にわたる 0 から 21 の範囲の毎日のスコアの合計でした。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン SIS7、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいていました。
ベースラインからのマイナスの変化は、睡眠障害の改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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週間睡眠の質スコア (SQS7) のベースラインからの変化: 16 週目の日次 SQS の合計
時間枠：ベースラインと 16 週目
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SQS は、入眠 (Q1)、覚醒 (Q2)、および朝の休息感 (Q3) に関する 3 つの質問を通じて参加者によって評価されました。
7 日間にわたる 3 つの毎日の睡眠の質の項目の合計は、0 (質の良い睡眠) から 63 (質の悪い睡眠) までの範囲でした。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン SQS7 (SQS の合計)、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいていました。
ベースラインからのマイナスの変化は、睡眠の質が改善されたことを示します。
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ベースラインと 16 週目
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SQS7 のベースラインからの変化: 16 週目の第 1 四半期から第 3 四半期までの毎日の平均の合計
時間枠：ベースラインと 16 週目
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SQS は、入眠 (Q1)、覚醒 (Q2)、および朝の休息感 (Q3) に関する 3 つの質問を通じて参加者によって評価されました。
1 日あたりの平均 Q1 ～ Q3 スコアの合計は、1 日の睡眠の質の 3 つの項目を平均し、7 日間にわたる 1 日の平均を合計して、0 (質の良い睡眠) から 21 (質の悪い睡眠) の範囲のスコアで算出されました (平均値の合計)毎日第 1 四半期から第 3 四半期まで）。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン SQS7 (毎日の Q1 ～ Q3 の平均の合計)、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいていました。
ベースラインからのマイナスの変化は、睡眠の質が改善されたことを示します。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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UCTは、慢性蕁麻疹の身体症状（かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫）と4週間にわたる治療の有効性を評価する、遡及的検証済みスコアリングシステムを通じてCSU参加者の疾患コントロールを評価します。
これは 4 つの質問と 5 つの回答オプションで構成され、0 ～ 4 のスコアが付けられます。UCT スコアは 4 つの質問すべての合計であり、合計スコアは 0 (対照なし) から 16 (完全な対照) の範囲になります。
スコア 12 点以上は蕁麻疹がよく制御されていることを示し、スコア 11 点以下は疾患の制御が不十分であることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、病気の制御が改善されたことを示します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン UCT スコア、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の週間血管浮腫活動スコア（AAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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AAS は、血管浮腫の活動性を決定するために使用される 5 項目の患者報告結果尺度です。
参加者は、過去 24 時間の血管浮腫の有無を遡及的に記録し、AAS の毎日のスコアは 0 から 15 点の範囲であり、血管浮腫が存在する場合の 5 つの重要な要素（期間、身体的不快感、日常活動への影響、外観への影響を含む）を評価しました。 、および全体的な重症度）。
毎日の AAS スコアを 7 日間合計して、0 (存在しない) ～ 105 (最も重篤な血管浮腫活動) の範囲の AAS7 を形成します。
ベースラインからの負の変化は、血管浮腫活動の改善を示します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン AAS7、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいていました。
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ベースラインと 16 週目
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参加者が16週目にAAS7 = 0を達成した累積週数（血管浮腫の発生なし）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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AAS は、血管浮腫の活動性を決定するために使用される 5 項目の患者報告結果尺度です。
参加者は、過去 24 時間の血管浮腫の有無を遡及的に記録し、AAS の毎日のスコアは 0 から 15 点の範囲であり、血管浮腫が存在する場合の 5 つの重要な要素（期間、身体的不快感、日常活動への影響、外観への影響を含む）を評価しました。 、および全体的な重症度）。
毎日の AAS スコアを 7 日間合計して、0 (存在しない) ～ 105 (最も重篤な血管浮腫活動) の範囲の AAS7 を形成します。
血管浮腫の発生がないことを AAS7 = 0 と定義しました。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目の慢性蕁麻疹QOLアンケート（CU-Q2oL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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CU-Q2oL は、かゆみ、生活活動への影響、睡眠の問題、制限、見た目、腫れといった生活の質 (QoL) の 6 つの側面を評価するための 23 項目の自己申告型蕁麻疹に特化した尺度です。
合計スコアは 0 ～ 100 の線形スケールに変換され、CU-Q2oL スコアが高いほど QoL 障害が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、QoL の改善を示します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン CU-Q2oL スコア、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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DLQI は、参加者が記入する 10 項目の健康関連 QoL 評価であり、皮膚科疾患を持つ人に特有の内容が含まれています。
DLQI は、皮膚科関連の症状や感情、日常活動、レジャー、仕事や学校への影響、個人関係、治療の副作用などの参加者の認識を評価します。
リコール期間は1週間でした。
DLQI 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど QoL 障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、QoL の改善を示します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン DLQI スコア、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の血管浮腫QOLアンケート（AE-QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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AE-QoL は、血管浮腫の参加者を対象とした検証済みの血管浮腫 QoL アンケートです。
これは、機能、疲労/気分、恐怖/恥、食べ物を含む 4 つの領域を評価する 17 の質問で構成され、想起期間は 4 週間です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換され、スコアが高いほど QoL の低下が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、QoL の改善を示します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン AE-QoL スコア、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の血管浮腫コントロールテスト（AECT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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AECT は、兆候と症状、QoL、不安/恐怖、および治療の有効性の領域で疾患制御を評価するための患者報告のアウトカム尺度です。
合計 AECT スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど疾患が十分に制御されていることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、血管浮腫の制御が改善されたことを示します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン AECT スコア、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
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ベースラインと 16 週目
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16 週目で AECT スコア = 16 の参加者数 (完全対照)
時間枠：ベースラインと 16 週目
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合計 AECT スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がよりよく制御されていることを示します。
完全なコントロールは、AECT スコア = 16 として定義されました。
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ベースラインと 16 週目
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仕事の生産性および活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 16 週目の慢性蕁麻疹 (WPAI-CU) スコア
時間枠：ベースラインと 16 週目
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WPAI-CU は、過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、仕事の生産性の低下、活動性の低下を含む 4 つの領域を評価して、仕事の生産性に対する介入の影響を評価するアンケートです。
各領域は 0 から 100 の範囲のパーセンテージとして個別にスコア付けされ、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低下していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LSM 推定値は、層別化因子 (以前の抗 IgE 状態)、ベースライン WPAI-CU スコア、治療、研究週、および治療と研究週の間の相互作用を含む反復測定モデルに基づいています。
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ベースラインと 16 週目
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ベースラインから16週目までのsgAHレスキュー薬使用の累積日数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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参加者は、sgAH レスキュー薬の必要性を毎日の電子日記に記録しました。
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ベースラインから 16 週目まで
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テゼペルマブの血清濃度
時間枠：1週目投与前、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、および32週目
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定量下限は 10 ng/mL であり、これを下回る値はゼロに設定されました。
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1週目投与前、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、および32週目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：1日目 1週目から32週目まで、最大32週間
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有害事象（AE）とは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の初回投与時以降に始まり、研究終了(32週目)までに発生したAEでした。
重篤な AE (SAE) は、次の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす望ましくない医学的出来事として定義されました: 直ちに生命を脅かす、入院が必要である、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天異常である、またはその他の医学的に重要な重大な出来事。
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1日目 1週目から32週目まで、最大32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。