Estudo para Avaliar o Tezepelumabe em Adultos com Urticária Crônica Espontânea (INCEPTION)
1 de abril de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose, de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumabe para o tratamento da urticária crônica espontânea
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do tezepelumabe na melhora do Urticária Activity Score ao longo de 7 dias (UAS7).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- *Charité*
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Mainz, Alemanha, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Leader Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
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North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First Oc Dermatology
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Care
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Inc
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
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Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Hôpital Saint Eloi
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Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Athens, Grécia, 11527
- Sotiria General Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano MI, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Osaka
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Habikino-shi, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polônia, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
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Lodz, Polônia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Poznan, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polônia, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos e ≤ 80 anos de idade no momento da triagem.
- Diagnóstico de urticária espontânea crônica (UCE) por ≥ 6 meses no momento da triagem.
- CSU inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração (sgAH) na inscrição, conforme definido por todos os seguintes:
- A presença de coceira e urticária por >= 6 semanas consecutivas a qualquer momento antes da consulta de triagem 2
- Falha em responder a um sgAH (até 4 vezes a dose aprovada)
- Pontuação de atividade de urticária durante 7 dias (UAS7) (intervalo 0-42) >= 16 e pontuação de gravidade de urticária durante 7 dias (HSS7) (intervalo 0-21) >= 8 durante os 7 dias anteriores à inscrição
- Participante com CSU que descontinuou, é intolerante ou respondeu inadequadamente às terapias anti-IgE, apesar de ser tratado com omalizumabe 300 mg a cada 4 semanas (Q4W) por 6 meses ou doses mais altas de omalizumabe > 2 meses ou outra terapia anti-IgE . Nota: Este critério é aplicável apenas para participantes com experiência anti-IgE.
- Participante disposto e capaz de preencher um eDiário diário de sintomas durante o estudo e aderir aos cronogramas de visita do estudo.
- O sujeito deve ter recebido um sgAH em doses aprovadas ou aumentadas (até 4x a dose aprovada) para tratamento de CSU por pelo menos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita de triagem do dia -14 (visita de triagem 2) e deve ter documentado o uso atual no dia da visita de triagem 1
Critério de exclusão:
Relacionado a doenças, incluindo, mas não limitado a:
- A urticária é devida exclusivamente à urticária induzível
- Doenças (ou condições) dermatológicas ativas, exceto urticária crônica, com pápulas de urticária ou sintomas de angioedema, como vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido (por exemplo, devido à deficiência do inibidor de C1)
- Qualquer outra doença de pele ativa associada a prurido crônico que possa influenciar, na opinião do investigador, as avaliações e resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.)
- História de uma infecção clinicamente significativa dentro de 28 dias antes do dia 1 que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode comprometer a segurança do participante no estudo, interferir na avaliação do produto experimental ou reduzir a capacidade do participante de participar do estudo.
- Evidência de tuberculose ativa (TB) (na opinião do investigador), tratada ou não tratada, ou um teste positivo de derivado de proteína purificada (PPD) ou QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) para TB durante a triagem.
- História de malignidade, exceto para carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa ≥ 12 meses antes da triagem ou outras malignidades tratadas com aparente sucesso com terapia curativa ≥ 5 anos antes da consulta de triagem 1.
- O sujeito é incapaz de preencher um diário eletrônico do paciente ou preencher questionários, ou não atende ao nível exigido de conformidade com o eDiary durante o período de estabilização de 14 dias do sgAH
Outras condições médicas
- História ou evidência de depressão grave, esquizofrenia, tentativas anteriores de suicídio ou ideação suicida.
Terapia anterior/concomitante, incluindo, mas não se limitando a:
- Tratamento com quaisquer produtos biológicos (por exemplo, omalizumabe, ligelizumabe) dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta de triagem 1
- Uso rotineiro (diariamente ou em dias alternados por 5 ou mais dias consecutivos) de corticosteroides sistêmicos, hidroxicloroquina sistêmica, metotrexato, ciclosporina A, ciclofosfamida, tacrolimus, azatioprina e micofenolato de mofetil dentro de 30 dias antes da consulta de triagem 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem 1 ou cirurgia de internação planejada ou hospitalização durante o período do estudo.
- Recebimento de Ig ou hemoderivados até 30 dias antes da consulta de triagem 1.
- Vacinação com uma vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da visita de triagem 1. O recebimento de vacinas COVID-19 e vacinas inativas/mortas (por exemplo, influenza inativa) são permitidas, desde que as vacinas não sejam administradas dentro de 7 dias antes ou depois de qualquer estudo visita de dosagem.
- Hipersensibilidade conhecida, incluindo reações graves de hipersensibilidade e/ou histórico de choque anafilático, a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem ou a produtos de classes químicas semelhantes (isto é, a anticorpos murinos, quiméricos ou humanos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: Omalizumabe
Os participantes virgens de terapias anti-IgE receberão omalizumabe.
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Injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os participantes virgens de terapias anti-IgE receberão um placebo.
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Injeção subcutânea.
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Experimental: Grupo 3: Tezepelumabe Dose 1
Os participantes virgens de terapias anti-IgE receberão tezepelumabe.
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Injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Tezepelumabe Dose 2
Os participantes virgens de terapias anti-IgE receberão tezepelumabe.
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Injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 5: Placebo
Os participantes previamente tratados com terapias anti-IgE receberão um placebo.
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Injeção subcutânea.
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Experimental: Grupo 6: Tezepelumabe Dose 1
Os participantes previamente tratados com terapias anti-IgE receberão tezepelumab.
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Injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 7: Tezepelumabe Dose 2
Os participantes previamente tratados com terapias anti-IgE receberão tezepelumab.
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Injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária ao longo de 7 dias (UAS7) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O UAS é uma medida de resultado relatado pelo paciente específico da CSU com 2 componentes: Hives Severity Score (HSS) para número de pápulas e um Itch Severity Score (ISS) para intensidade de coceira, e cada um é pontuado de 0 (sem pápulas, sem coceira ) a 3 (>50 pápulas, coceira intensa) nas últimas 24 horas.
O HSS e o ISS são combinados para fornecer um UAS diário que varia de 0 a 6.
A soma dos UAS diários durante um período de 7 dias fornece o UAS7, de 0 (sem sintomas) a 42 (urticária grave).
As estimativas da média dos mínimos quadrados (LSM) baseiam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE anterior), UAS7 inicial, tratamento, semana de estudo e a interação entre tratamento e semana de estudo.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica uma melhoria na atividade da urticária.
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Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no ISS ao longo de 7 dias (ISS7) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O ISS é um componente do UAS, uma medida de resultados relatados pelo paciente específico da UCE e que avalia a intensidade da coceira, com pontuações diárias variando de 0 (sem coceira) a 3 (coceira intensa) nas últimas 24 horas.
A soma do ISS diário durante um período de 7 dias fornece o ISS7, de 0 (sem sintomas) a 21 (coceira intensa).
As estimativas do LSM baseiam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE anterior), ISS7 inicial, tratamento, semana de estudo e a interação entre tratamento e semana de estudo.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica uma melhoria na atividade da urticária.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base no HSS ao longo de 7 dias (HSS7) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O HSS é um componente do UAS, uma medida de resultado relatado pelo paciente específico da UCE e avaliou o número de pápulas, com pontuações diárias variando de 0 (sem pápulas) a 3 (>50 pápulas) nas últimas 24 horas.
A soma da HSS diária durante um período de 7 dias fornece a HSS7, de 0 (sem sintomas) a 21 (pápulas graves).
As estimativas do LSM baseiam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE prévio), HSS7 inicial, tratamento, semana de estudo e a interação entre tratamento e semana de estudo.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica uma melhoria na atividade da urticária.
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes com UAS7 ≤ 6 (doença residual mínima) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A soma dos UAS diários durante um período de 7 dias fornece o UAS7, de 0 (sem sintomas) a 42 (urticária grave).
A doença residual mínima na UAS7 foi definida como uma pontuação ≤ 6 e indica urticária bem controlada e boa resposta ao tratamento.
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Semana 16
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Número de participantes com alteração da linha de base no UAS7 ≤ -10 (diferença mínima importante)
Prazo: Linha de base e semana 16
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A soma dos UAS diários durante um período de 7 dias fornece o UAS7, de 0 (sem sintomas) a 42 (urticária grave).
A diferença mínima importante no UAS7 foi definida como uma alteração em relação ao valor basal de ≤ -10.
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes com UAS7 = 0 na semana 16 (resposta completa)
Prazo: Semana 16
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A soma dos UAS diários durante um período de 7 dias fornece o UAS7, de 0 (sem sintomas) a 42 (urticária grave).
Uma resposta completa foi definida como UAS7 = 0 na semana 16.
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Semana 16
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Número de participantes com ISS7 = 0 na semana 16 (resolução completa)
Prazo: Semana 16
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A soma do ISS diário durante um período de 7 dias fornece o ISS7, de 0 (sem sintomas) a 21 (coceira intensa).
Um ISS7 = 0 indica uma resolução completa da coceira.
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Semana 16
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Número de participantes com alteração da linha de base no ISS7 ≤ -5 (diferença mínima importante)
Prazo: Linha de base e semana 16
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A soma do ISS diário durante um período de 7 dias fornece o ISS7, de 0 (sem sintomas) a 21 (coceira intensa).
A diferença mínima importante no ISS7 foi definida como uma alteração em relação ao valor basal de ≤ -5.
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes com HSS7 = 0 na semana 16 (resolução completa)
Prazo: Semana 16
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A soma da HSS diária durante um período de 7 dias fornece a HSS7, de 0 (sem sintomas) a 21 (pápulas graves).
Um HSS7 = 0 indica uma resolução completa das colmeias.
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Semana 16
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Número de participantes com alteração da linha de base no HSS7 ≤ -5,5 (diferença mínima importante)
Prazo: Linha de base e semana 16
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A soma da HSS diária durante um período de 7 dias fornece a HSS7, de 0 (sem sintomas) a 21 (pápulas graves).
A diferença mínima importante no HSS7 foi definida como uma alteração em relação ao valor basal de ≤ -5,5.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação semanal de interferência do sono (SIS7) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O SIS faz parte do Diário Diário do Paciente com Urticária e foi avaliado pelo participante por meio do diário eletrônico uma vez ao dia pela manhã.
Os participantes pontuaram a interferência no sono em uma escala de 0 (nenhuma interferência) a 3 (substancial, acordava com frequência, interferência grave no sono).
O SIS7 foi uma soma das pontuações diárias durante 7 dias variando de 0 a 21.
As estimativas do LSM basearam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE prévio), SIS7 basal, tratamento, semana de estudo e interação entre tratamento e semana de estudo.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na interferência do sono.
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base no Índice de Qualidade do Sono Semanal (SQS7): Soma do SQS Diário na Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O SQS foi avaliado pelo participante por meio de 3 questões relativas a adormecer (Q1), vigília (Q2) e sentir-se descansado pela manhã (Q3).
A soma dos 3 itens diários de qualidade do sono durante 7 dias variou de 0 (sono de boa qualidade) a 63 (sono de má qualidade).
As estimativas do LSM foram baseadas no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE prévio), SQS7 basal - soma do SQS, tratamento, semana de estudo e interação entre tratamento e semana de estudo.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na qualidade do sono.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base no SQS7: Soma da média diária do primeiro trimestre ao terceiro trimestre na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O SQS foi avaliado pelo participante por meio de 3 questões relativas a adormecer (Q1), vigília (Q2) e sentir-se descansado pela manhã (Q3).
A soma da pontuação média diária Q1 - Q3 foi gerada pela média de 3 itens diários de qualidade do sono e, em seguida, somando a média diária ao longo de 7 dias com uma pontuação variando de 0 (sono de boa qualidade) a 21 (sono de má qualidade) (soma da média diariamente Q1 - Q3).
As estimativas do LSM foram baseadas no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE prévio), SQS7 basal - soma da média diária Q1 - Q3, tratamento, semana de estudo e interação entre tratamento e semana de estudo.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na qualidade do sono.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do teste de controle de urticária (UCT) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O UCT avalia o controle da doença em participantes com UCE por meio de um sistema de pontuação validado retrospectivo, avaliando os sintomas físicos da urticária crônica (coceira, urticária e/ou angioedema) e a eficácia do tratamento ao longo de 4 semanas.
É composto por 4 questões com 5 opções de resposta, pontuadas de 0 a 4, e a pontuação do UCT é a soma de todas as 4 questões, com pontuação total variando de 0 (sem controle) a 16 (controle completo).
Uma pontuação ≥ 12 indica urticária bem controlada e uma pontuação ≤ 11 pontos indica mau controle da doença.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria no controle da doença.
As estimativas do LSM baseiam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE anterior), pontuação basal do UCT, tratamento, semana de estudo e a interação entre tratamento e semana de estudo.
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação semanal de atividade de angioedema (AAS7) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O AAS é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 5 itens, usada para determinar a atividade do angioedema.
Os participantes documentaram retrospectivamente a presença ou ausência de angioedema nas últimas 24 horas, e a pontuação diária da AAS variou de 0 a 15 pontos, avaliando 5 fatores-chave quando o angioedema está presente, incluindo duração, desconforto físico, impacto nas atividades diárias, impacto na aparência e gravidade geral).
As pontuações diárias do AAS são somadas durante 7 dias para formar o AAS7 com um intervalo de 0 (ausente) a 105 (atividade de angioedema mais grave).
Alterações negativas em relação à linha de base indicam uma melhoria na atividade do angioedema.
As estimativas do LSM basearam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE prévio), AAS7 basal, tratamento, semana de estudo e interação entre tratamento e semana de estudo.
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Linha de base e semana 16
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Número de semanas cumulativas que os participantes alcançaram AAS7 = 0 na semana 16 (livre de ocorrência de angioedema)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O AAS é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 5 itens, usada para determinar a atividade do angioedema.
Os participantes documentaram retrospectivamente a presença ou ausência de angioedema nas últimas 24 horas, e a pontuação diária da AAS variou de 0 a 15 pontos, avaliando 5 fatores-chave quando o angioedema está presente, incluindo duração, desconforto físico, impacto nas atividades diárias, impacto na aparência e gravidade geral).
As pontuações diárias do AAS são somadas durante 7 dias para formar o AAS7 com um intervalo de 0 (ausente) a 105 (atividade de angioedema mais grave).
A ausência de ocorrência de angioedema foi definida como AAS7 = 0.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida em Urticária Crônica (CU-Q2oL) na Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O CU-Q2oL é uma medida específica de urticária auto-relatada de 23 itens para avaliar 6 dimensões da qualidade de vida (QV): prurido, impacto nas atividades de vida, problemas de sono, limitações, aparência e inchaço.
A pontuação total é transformada em uma escala linear de 0 a 100, com uma pontuação CU-Q2oL mais alta indicando maior comprometimento da QV.
Uma mudança negativa em relação ao valor basal indica uma melhoria na qualidade de vida.
As estimativas do LSM baseiam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE anterior), pontuação basal do CU-Q2oL, tratamento, semana de estudo e a interação entre tratamento e semana de estudo.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O DLQI é uma avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde de 10 itens, preenchida pelos participantes, com conteúdo específico para pessoas com condições dermatológicas.
O DLQI avalia as percepções dos participantes, incluindo sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, impactos nas atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relacionamentos pessoais e efeitos colaterais do tratamento.
O período de recordação foi de 1 semana.
A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da QV.
Uma mudança negativa em relação ao valor basal indica uma melhoria na qualidade de vida.
As estimativas do LSM baseiam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE prévio), pontuação DLQI basal, tratamento, semana de estudo e a interação entre tratamento e semana de estudo.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida do Angioedema (AE-QoL) na Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O AE-QoL é um questionário validado de qualidade de vida em angioedema para participantes com angioedema.
É composto por 17 questões que avaliam 4 domínios, incluindo funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e alimentação, com um período recordatório de 4 semanas.
A pontuação total é transformada em uma escala linear que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica pior prejuízo na QV.
Uma mudança negativa em relação ao valor basal indica uma melhoria na qualidade de vida.
As estimativas do LSM são baseadas no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE anterior), pontuação inicial do AE-QoL, tratamento, semana de estudo e a interação entre tratamento e semana de estudo.
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação do teste de controle de angioedema (AECT) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O AECT é uma medida de resultados relatados pelo paciente para avaliar o controle da doença nos domínios de sinais e sintomas, qualidade de vida, ansiedade/medo e eficácia da terapia.
A pontuação total do AECT varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando doença bem controlada.
Uma alteração positiva em relação ao valor basal indica uma melhoria no controlo do angioedema.
As estimativas do LSM baseiam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE anterior), pontuação inicial do AECT, tratamento, semana de estudo e interação entre tratamento e semana de estudo.
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes com pontuação AECT = 16 na semana 16 (controle completo)
Prazo: Linha de base e semana 16
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A pontuação total da AECT varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando doença melhor controlada.
O controle completo foi definido como pontuação AECT = 16.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade: Pontuação de Urticária Crônica (WPAI-CU) na Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O WPAI-CU é um questionário que avalia o impacto de uma intervenção na produtividade do trabalho, avaliando 4 áreas incluindo absentismo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade nos últimos 7 dias.
Cada uma das áreas é pontuada separadamente em forma de percentual, variando de 0 a 100, sendo que números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
As estimativas do LSM baseiam-se no modelo de medidas repetidas com fator de estratificação (status anti-IgE anterior), pontuação WPAI-CU inicial, tratamento, semana de estudo e a interação entre tratamento e semana de estudo.
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Linha de base e semana 16
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Número de dias cumulativos de uso de medicamentos de resgate para sgAH desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os participantes registraram qualquer necessidade de medicação de resgate para sgAH em seu diário eletrônico diário.
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Linha de base até a semana 16
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Concentração Sérica de Tezepelumabe
Prazo: Pré-dose da semana 1, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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O limite inferior de quantificação foi de 10 ng/mL e os valores abaixo deste limite foram fixados em zero.
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Pré-dose da semana 1, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 Semana 1 a Semana 32, até 32 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs foram EAs que começaram na ou após a primeira dose do produto sob investigação até o final do estudo (Semana 32).
Um EA grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que atendesse a pelo menos um dos seguintes critérios graves: risco imediato de vida, necessidade de hospitalização, resultado em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito de nascença, ou outro evento grave clinicamente importante.
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Dia 1 Semana 1 a Semana 32, até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Urticária Crônica
- Urticária
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes Antialérgicos
- Omalizumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- 20190194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .