Исследование по оценке применения тезепелумаба у взрослых с хронической спонтанной крапивницей (INCEPTION)
8 апреля 2024 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2b с ранжированием доз для оценки эффективности и безопасности тезепелумаба для лечения хронической спонтанной крапивницы
Основная цель этого исследования — оценить влияние тезепелумаба на улучшение показателя активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- *Charité*
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Mainz, Германия, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- LEADER Research
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North York, Ontario, Канада, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Польша, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
-
Lodz, Польша, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
-
Lublin, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Poznan, Польша, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Польша, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First Oc Dermatology
-
Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Community Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Япония, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент скрининга.
- Диагноз хронической спонтанной крапивницы (ХСК) в течение ≥ 6 месяцев на момент скрининга.
- CSU неадекватно контролируется H1-антигистаминными препаратами второго поколения (sgAH) при включении в исследование, что определяется всеми следующими признаками:
- Наличие зуда и крапивницы в течение >= 6 недель подряд в любое время до визита для скрининга 2.
- Отсутствие ответа на sgAH (до 4-кратного превышения утвержденной дозы)
- Оценка активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7) (диапазон 0–42) >= 16 и оценка тяжести крапивницы в течение 7 дней (HSS7) (диапазон 0–21) >= 8 в течение 7 дней до регистрации
- Участник с CSU, прекративший терапию анти-IgE, имеющий непереносимость или недостаточный ответ на нее, несмотря на лечение омализумабом в дозе 300 мг каждые 4 недели (Q4W) в течение 6 месяцев или более высокими дозами омализумаба > 2 месяцев или другой анти-IgE-терапией . Примечание. Этот критерий применим только к участникам с опытом анти-IgE.
- Участник, желающий и способный заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и придерживаться расписания визитов в рамках исследования.
- Субъект должен был принимать sgAH в утвержденных или повышенных дозах (вплоть до 4-кратной утвержденной дозы) для лечения CSU в течение как минимум 3 дней подряд непосредственно перед скрининговым визитом на -14 день (скрининговый визит 2) и должен иметь документально подтвержденное текущее использование в день скрининга визит 1
Критерий исключения:
Связанные с заболеванием, включая, но не ограничиваясь:
- Крапивница возникает исключительно из-за индуцируемой крапивницы.
- Активные дерматологические заболевания (или состояния), отличные от хронической крапивницы, с уртикарными волдырями или симптомами ангионевротического отека, такими как уртикарный васкулит, многоформная эритема, кожный мастоцитоз (пигментная крапивница) и наследственный или приобретенный ангионевротический отек (например, из-за дефицита ингибитора С1)
- Любое другое активное кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования (например, атопический дерматит, герпетиформный дерматит, старческий зуд и т.
- История клинически значимой инфекции в течение 28 дней до дня 1, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования, помешать оценке исследуемого продукта или снизить способность участников участвовать в исследовании.
- Доказательства активного туберкулеза (ТБ) (по мнению исследователя), леченного или нелеченного, или положительный результат теста на очищенное белковое производное (PPD) или QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) на туберкулез во время скрининга.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, успешно пролеченных лечебной терапией за ≥ 12 месяцев до скрининга, или других злокачественных новообразований, пролеченных с очевидным успехом лечебной терапией за ≥ 5 лет до визита для скрининга 1.
- Субъект не может заполнить электронный дневник пациента или заполнить анкеты или не соответствует требуемому уровню соблюдения электронного дневника в течение 14-дневного периода стабилизации sgAH.
Другие медицинские условия
- История или признаки тяжелой депрессии, шизофрении, предыдущих попыток самоубийства или суицидальных мыслей.
Предшествующая/сопутствующая терапия, включая, но не ограничиваясь:
- Лечение любыми биологическими препаратами (например, омализумаб, лигелизумаб) в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга 1
- Рутинное (ежедневно или через день в течение 5 или более дней подряд) применение системных кортикостероидов, системного гидроксихлорохина, метотрексата, циклоспорина А, циклофосфамида, такролимуса, азатиоприна и мофетила микофенолата в течение 30 дней до визита для скрининга 1.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до визита для скрининга 1 или запланированное стационарное хирургическое вмешательство или госпитализация в течение периода исследования.
- Получение Ig или продуктов крови в течение 30 дней до визита для скрининга 1.
- Вакцинация живой или аттенуированной вакциной в течение 30 дней до визита для скрининга 1. Разрешено получение вакцины против COVID-19 и неактивной/убитой вакцины (например, неактивной вакцины против гриппа) при условии, что вакцинация не проводится в течение 7 дней до или после любого исследования. дозировочный визит.
- Известная гиперчувствительность, включая тяжелые реакции гиперчувствительности и/или анафилактический шок в анамнезе, к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования, или к продуктам аналогичных химических классов (например, к мышиным, химерным или человеческим антителам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: омализумаб
Участники, ранее не получавшие анти-IgE-терапию, получат омализумаб.
|
Подкожная инъекция.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Участники, ранее не получавшие анти-IgE-терапию, получат плацебо.
|
Подкожная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Тезепелумаб, доза 1
Участники, ранее не получавшие анти-IgE-терапию, получат тезепелумаб.
|
Подкожная инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Тезепелумаб, доза 2
Участники, ранее не получавшие анти-IgE-терапию, получат тезепелумаб.
|
Подкожная инъекция.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5: плацебо
Участники, ранее получавшие анти-IgE-терапию, получат плацебо.
|
Подкожная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Тезепелумаб, доза 1
Участники, ранее получавшие анти-IgE-терапию, получат тезепелумаб.
|
Подкожная инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7: Тезепелумаб, доза 2
Участники, ранее получавшие анти-IgE-терапию, получат тезепелумаб.
|
Подкожная инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности крапивницы по сравнению с исходным уровнем за 7 дней (UAS7) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
UAS — это показатель исхода, сообщаемый пациентом для конкретного CSU, с двумя компонентами: оценкой тяжести крапивницы (HSS) для количества волдырей и оценкой тяжести зуда (ISS) для интенсивности зуда, каждый из которых оценивается от 0 (нет волдырей, нет зуда). ) до 3 (>50 волдырей, сильный зуд) за предыдущие 24 часа.
HSS и ISS объединяются, чтобы дать ежедневный UAS в диапазоне от 0 до 6.
Сумма ежедневных показателей UAS за 7-дневный период дает показатель UAS7 от 0 (нет симптомов) до 42 (тяжелая крапивница).
Оценки среднего значения наименьших квадратов (LSM) основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предшествующий анти-IgE-статус), исходным уровнем UAS7, лечением, неделей исследования и взаимодействием между лечением и неделей исследования.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности крапивницы.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем ISS за 7 дней (ISS7) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
ISS является компонентом UAS, показателя результатов, сообщаемого пациентом для CSU, и оценки интенсивности зуда с ежедневными оценками от 0 (нет зуда) до 3 (сильный зуд) за предыдущие 24 часа.
Сумма ежедневного ISS за 7-дневный период дает ISS7 от 0 (нет симптомов) до 21 (сильный зуд).
Оценки LSM основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный статус анти-IgE), исходным уровнем ISS7, лечением, неделей исследования и взаимодействием между неделей лечения и неделей исследования.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности крапивницы.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HSS за 7 дней (HSS7) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
HSS является компонентом UAS, показателя результатов, сообщаемого пациентом для конкретного CSU, и оценивает количество волдырей с ежедневными оценками в диапазоне от 0 (нет волдырей) до 3 (>50 волдырей) за предыдущие 24 часа.
Сумма ежедневных показателей HSS за 7-дневный период дает HSS7 от 0 (нет симптомов) до 21 (тяжелые волдыри).
Оценки LSM основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный анти-IgE-статус), исходным уровнем HSS7, лечением, неделей исследования и взаимодействием между неделей лечения и неделей исследования.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности крапивницы.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников с UAS7 ≤ 6 (минимальная остаточная болезнь) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Сумма ежедневных показателей UAS за 7-дневный период дает показатель UAS7 от 0 (нет симптомов) до 42 (тяжелая крапивница).
Минимальная остаточная болезнь при UAS7 определялась как балл ≤ 6 и указывает на хорошо контролируемую крапивницу и хороший ответ на лечение.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с отклонением от базового уровня в UAS7 ≤ -10 (минимальная важная разница)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Сумма ежедневных показателей UAS за 7-дневный период дает показатель UAS7 от 0 (нет симптомов) до 42 (тяжелая крапивница).
Минимально важное различие в UAS7 определялось как изменение от исходного уровня на ≤ -10.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников с UAS7 = 0 на 16 неделе (полный ответ)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Сумма ежедневных показателей UAS за 7-дневный период дает показатель UAS7 от 0 (нет симптомов) до 42 (тяжелая крапивница).
Полный ответ определялся как UAS7 = 0 на 16 неделе.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с ISS7 = 0 на 16 неделе (полное решение)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Сумма ежедневного ISS за 7-дневный период дает ISS7 от 0 (нет симптомов) до 21 (сильный зуд).
ISS7 = 0 указывает на полное исчезновение зуда.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с отклонением от базового уровня в ISS7 ≤ -5 (минимальная важная разница)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Сумма ежедневного ISS за 7-дневный период дает ISS7 от 0 (нет симптомов) до 21 (сильный зуд).
Минимально важное различие в ISS7 определялось как изменение от исходного уровня на ≤ -5.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников с HSS7 = 0 на 16 неделе (полное разрешение)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Сумма ежедневных показателей HSS за 7-дневный период дает HSS7 от 0 (нет симптомов) до 21 (тяжелые волдыри).
HSS7 = 0 указывает на полное разрешение ульев.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с отклонением от базового уровня в HSS7 ≤ -5,5 (минимальная важная разница)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Сумма ежедневных показателей HSS за 7-дневный период дает HSS7 от 0 (нет симптомов) до 21 (тяжелые волдыри).
Минимально значимое различие в HSS7 определялось как изменение от исходного уровня на ≤ -5,5.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение еженедельного показателя нарушений сна (SIS7) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
SIS является частью ежедневного дневника пациента с крапивницей и оценивался участником с помощью электронного дневника один раз в день утром.
Участники оценивали помехи сну по шкале от 0 (нет помех) до 3 (существенные, часто просыпались, серьезные помехи сну).
SIS7 представлял собой сумму ежедневных оценок за 7 дней в диапазоне от 0 до 21.
Оценки LSM были основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предшествующий статус анти-IgE), исходным уровнем SIS7, лечением, неделей исследования и взаимодействием между неделей лечения и неделей исследования.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение нарушения сна.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение еженедельного показателя качества сна (SQS7) по сравнению с исходным уровнем: сумма ежедневных SQS на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
SQS оценивался участником с помощью трех вопросов, касающихся засыпания (Q1), бодрствования (Q2) и ощущения отдохнувшего утром (Q3).
Сумма трех ежедневных показателей качества сна за 7 дней колебалась от 0 (хорошее качество сна) до 63 (плохое качество сна).
Оценки LSM были основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный статус анти-IgE), исходным SQS7 - суммой SQS, лечением, неделей исследования и взаимодействием между неделей лечения и неделей исследования.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества сна.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SQS7: сумма средних дневных показателей за 1–3 кварталы на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
SQS оценивался участником с помощью трех вопросов, касающихся засыпания (Q1), бодрствования (Q2) и ощущения отдохнувшего утром (Q3).
Сумма среднесуточных оценок Q1–Q3 была получена путем усреднения 3 показателей качества сна за день, а затем суммирования среднесуточных показателей за 7 дней с оценкой от 0 (хорошее качество сна) до 21 (плохое качество сна) (сумма средних показателей качества сна). ежедневно Q1 – Q3).
Оценки LSM были основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный анти-IgE-статус), исходным уровнем SQS7 - суммой среднесуточных Q1-Q3, лечением, неделей исследования и взаимодействием между лечением и неделей исследования.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества сна.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста на контроль крапивницы (UCT) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
UCT оценивает контроль заболевания у участников с CSU с помощью ретроспективной проверенной системы оценки, оценивая физические симптомы хронической крапивницы (зуд, крапивница и/или ангионевротический отек) и эффективность лечения в течение 4 недель.
Он состоит из 4 вопросов с 5 вариантами ответов, оцениваемых от 0 до 4, а балл UCT представляет собой сумму всех 4 вопросов с общим баллом от 0 (нет контроля) до 16 (полный контроль).
Оценка ≥ 12 указывает на хорошо контролируемую крапивницу, а оценка ≤ 11 баллов указывает на плохой контроль заболевания.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение контроля над заболеванием.
Оценки LSM основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предшествующий статус анти-IgE), исходным показателем UCT, лечением, неделей исследования и взаимодействием между неделей лечения и неделей исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение еженедельной оценки активности ангионевротического отека (AAS7) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Шкала AAS представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 5 пунктов и используемый для определения активности ангионевротического отека.
Участники ретроспективно документировали наличие или отсутствие ангионевротического отека за последние 24 часа, а ежедневная оценка ААС варьировалась от 0 до 15 баллов, оценивая 5 ключевых факторов наличия ангионевротического отека, включая продолжительность, физический дискомфорт, влияние на повседневную деятельность, влияние на внешний вид. и общая тяжесть).
Ежедневные оценки ААС суммируются в течение 7 дней, чтобы сформировать AAS7 с диапазоном от 0 (отсутствует) до 105 (наиболее тяжелая активность ангионевротического отека).
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности ангионевротического отека.
Оценки LSM были основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный статус анти-IgE), исходным уровнем AAS7, лечением, неделей исследования и взаимодействием между лечением и неделей исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество совокупных недель, в течение которых участники достигли AAS7 = 0 на 16 неделе (без возникновения ангионевротического отека)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Шкала AAS представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 5 пунктов и используемый для определения активности ангионевротического отека.
Участники ретроспективно документировали наличие или отсутствие ангионевротического отека за последние 24 часа, а ежедневная оценка ААС варьировалась от 0 до 15 баллов, оценивая 5 ключевых факторов наличия ангионевротического отека, включая продолжительность, физический дискомфорт, влияние на повседневную деятельность, влияние на внешний вид. и общая тяжесть).
Ежедневные оценки ААС суммируются в течение 7 дней, чтобы сформировать AAS7 с диапазоном от 0 (отсутствует) до 105 (наиболее тяжелая активность ангионевротического отека).
Отсутствие возникновения ангионевротического отека определялось как AAS7 = 0.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
CU-Q2oL — это 23-пунктовый опросник, специфичный для крапивницы, который оценивается по 6 параметрам качества жизни (QoL): зуд, влияние на жизнедеятельность, проблемы со сном, ограничения, внешний вид и отеки.
Общий балл преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100, где более высокий балл CU-Q2oL указывает на более высокое ухудшение качества жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
Оценки LSM основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный статус анти-IgE), исходным показателем CU-Q2oL, лечением, неделей исследования и взаимодействием между лечением и неделей исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
DLQI — это оценка качества жизни, связанная со здоровьем, состоящая из 10 пунктов и заполняемая участниками, содержание которой специально предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
DLQI оценивает восприятие участников, включая симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, влияние на повседневную деятельность, досуг, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения.
Срок отзыва составил 1 неделю.
Общий балл DLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
Оценки LSM основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный статус анти-IgE), исходным показателем DLQI, лечением, неделей исследования и взаимодействием между неделей лечения и неделей исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни при ангионевротическом отеке (AE-QoL) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
AE-QoL представляет собой утвержденный опросник качества жизни при ангионевротическом отеке для участников с ангионевротическим отеком.
Он состоит из 17 вопросов, оценивающих 4 области, включая функционирование, усталость/настроение, страх/стыд и еду, с периодом запоминания 4 недели.
Общий балл преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшее ухудшение качества жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
Оценки LSM основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный статус анти-IgE), исходным показателем AE-QoL, лечением, неделей исследования и взаимодействием между лечением и неделей исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов контрольного теста на ангионевротический отек (AECT) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
AECT — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, для оценки контроля заболевания в области признаков и симптомов, качества жизни, тревоги/страха и эффективности терапии.
Общий балл AECT варьируется от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на хорошо контролируемое заболевание.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение контроля ангионевротического отека.
Оценки LSM основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный статус анти-IgE), исходным показателем AECT, лечением, неделей исследования и взаимодействием между неделей лечения и неделей исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников с оценкой AECT = 16 на 16 неделе (полный контроль)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Общий балл AECT варьируется от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль над заболеванием.
Полный контроль определялся как показатель AECT = 16.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по снижению производительности труда и активности: показатель хронической крапивницы (WPAI-CU) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
WPAI-CU — это опросник, который оценивает влияние вмешательства на производительность труда, оценивая 4 области, включая прогулы, приезды на работу, потерю производительности труда и ухудшение активности за последние 7 дней.
Каждая из областей оценивается отдельно в процентах от 0 до 100, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Оценки LSM основаны на модели повторных измерений с фактором стратификации (предварительный статус анти-IgE), исходным показателем WPAI-CU, лечением, неделей исследования и взаимодействием между лечением и неделей исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество совокупных дней применения препаратов экстренной помощи сгАГ от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Участники записывали любую потребность в спасательных препаратах sgAH в своем ежедневном электронном дневнике.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Концентрация тезепелумаба в сыворотке
Временное ограничение: 1-я неделя перед приемом дозы, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 24-я и 32-я недели.
|
Нижний предел количественного определения составлял 10 нг/мл, а значения ниже этого предела устанавливались равными нулю.
|
1-я неделя перед приемом дозы, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 24-я и 32-я недели.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1. С 1-й недели по 32-ю неделю, до 32 недель.
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
TEAE представляли собой НЯ, которые начались во время или после приема первой дозы исследуемого продукта до конца исследования (32-я неделя).
Серьезное НЯ (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое отвечало хотя бы одному из следующих серьезных критериев: угрожающее жизни, требующее госпитализации, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, являющееся врожденной аномалией/врожденным дефектом или другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
|
День 1. С 1-й недели по 32-ю неделю, до 32 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Хроническое заболевание
- Крапивница
- Хроническая крапивница
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антитела, моноклональные
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20190194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .