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Studie zur Bewertung von Tezepelumab bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria (INCEPTION)

1. April 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Tezepelumab auf die Verbesserung des Urticaria Activity Score über 7 Tage (UAS7).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • *Charité*
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Fujita Health University Bantane Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
  • Korea, Republik von
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-495
        • AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-473
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren MD Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Community Research of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson MD Professional Liability Company
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Chronische spontane Urtikaria (CSU) Diagnose für ≥ 6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings.
  • CSU unzureichend kontrolliert durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation (sgAH) bei der Einschreibung, wie durch alle der folgenden definiert:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für >= 6 aufeinanderfolgende Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch 2
  • Nichtansprechen auf eine sgAH (bis zum 4-fachen der zugelassenen Dosis)
  • Urticaria Activity Score über 7 Tage (UAS7) (Bereich 0-42) >= 16 und Hives Severity Score über 7 Tage (HSS7) (Bereich 0-21) >= 8 in den 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Teilnehmer mit CSU, der Anti-IgE-Therapien abbrach, nicht verträgt oder unzureichend darauf ansprach, obwohl er 6 Monate lang mit Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen (Q4W) oder höheren Dosen von Omalizumab > 2 Monate oder einer anderen Anti-IgE-Therapie behandelt wurde . Hinweis: Dieses Kriterium gilt nur für Anti-IgE-erfahrene Teilnehmer.
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-eDiary zu vervollständigen und sich an die Zeitpläne der Studienbesuche zu halten.
  • Das Subjekt muss mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage unmittelbar vor dem Screening-Besuch am Tag -14 (Screening-Besuch 2) auf einer sgAH mit zugelassenen oder erhöhten Dosen (bis zum 4-fachen der zugelassenen Dosis) zur Behandlung von CSU gewesen sein und muss die aktuelle Verwendung dokumentiert haben am Tag des Screening-Besuchs 1

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Urtikaria ist ausschließlich auf induzierbare Urtikaria zurückzuführen
  • Aktive dermatologische Erkrankungen (oder Zustände) außer chronischer Urtikaria mit Urtikariaquaddeln oder Angioödemsymptomen wie Urtikariavaskulitis, Erythema multiforme, kutaner Mastozytose (Urtikaria pigmentosa) und erblichem oder erworbenem Angioödem (z. B. aufgrund eines C1-Inhibitormangels)
  • Jede andere aktive Hauterkrankung im Zusammenhang mit chronischem Juckreiz, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte (z.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen, die Bewertung des Prüfprodukts beeinträchtigen oder die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken könnte an der Studie teilnehmen.
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB) (nach Ansicht des Prüfarztes), entweder behandelt oder unbehandelt, oder ein positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder ein QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-Test auf TB während des Screenings.
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, die ≥ 12 Monate vor dem Screening mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie behandelt wurden, oder andere Malignome, die ≥ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch 1 mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie behandelt wurden.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, ein elektronisches Patiententagebuch oder Fragebögen auszufüllen, oder erfüllt nicht das erforderliche Maß an Compliance mit dem eDiary während der 14-tägigen sgAH-Stabilisierungsperiode

Andere Erkrankungen

  • Geschichte oder Anzeichen von schwerer Depression, Schizophrenie, früheren Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken.

Vorherige/begleitende Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Behandlung mit biologischen Produkten (z. B. Omalizumab, Ligelizumab) innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch 1
  • Routinemäßige (täglich oder jeden zweiten Tag an 5 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, systemischem Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin A, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Azathioprin und Mycophenolatmofetil innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch 1.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Screening-Besuch 1 oder geplante stationäre Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums.
  • Erhalt von Ig oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch 1.
  • Impfung mit einem Lebend- oder attenuierten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch 1. Der Erhalt von COVID-19-Impfstoffen und inaktiven/abgetöteten Impfungen (z. B. inaktive Influenza) ist zulässig, vorausgesetzt, die Impfungen werden nicht innerhalb von 7 Tagen vor oder nach einer Studie verabreicht Dosierbesuch.
  • Bekannte Überempfindlichkeit, einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks in der Vorgeschichte, gegen eines der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen, oder gegen Produkte ähnlicher chemischer Klassen (dh gegen murine, chimäre oder menschliche Antikörper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Omalizumab
Teilnehmer, die für Anti-IgE-Therapien naiv sind, erhalten Omalizumab.
Biologisch: Omalizumab
Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Xolair
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Teilnehmer, die für Anti-IgE-Therapien naiv sind, erhalten ein Placebo.
Biologisch: Placebo
Subkutane Injektion.
Experimental: Gruppe 3: Tezepelumab Dosis 1
Teilnehmer, die für Anti-IgE-Therapien naiv sind, erhalten Tezepelumab.
Biologisch: Tezepelumab Dosis 1
Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • AMG157
Experimental: Gruppe 4: Tezepelumab Dosis 2
Teilnehmer, die für Anti-IgE-Therapien naiv sind, erhalten Tezepelumab.
Biologisch: Tezepelumab Dosis 2
Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • AMG157
Placebo-Komparator: Gruppe 5: Placebo
Teilnehmer, die zuvor mit Anti-IgE-Therapien behandelt wurden, erhalten ein Placebo.
Biologisch: Placebo
Subkutane Injektion.
Experimental: Gruppe 6: Tezepelumab Dosis 1
Teilnehmer, die zuvor mit Anti-IgE-Therapien behandelt wurden, erhalten Tezepelumab.
Biologisch: Tezepelumab Dosis 1
Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • AMG157
Experimental: Gruppe 7: Tezepelumab Dosis 2
Teilnehmer, die zuvor mit Anti-IgE-Therapien behandelt wurden, erhalten Tezepelumab.
Biologisch: Tezepelumab Dosis 2
Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • AMG157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert über 7 Tage (UAS7) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der UAS ist ein CSU-spezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß mit zwei Komponenten: dem Hives Severity Score (HSS) für die Anzahl der Quaddeln und einem Itch Severity Score (ISS) für die Juckreizintensität. Sie werden jeweils ab 0 bewertet (keine Quaddeln, kein Juckreiz). ) bis 3 (>50 Quaddeln, starker Juckreiz) in den letzten 24 Stunden. HSS und ISS werden kombiniert, um eine tägliche UAS im Bereich von 0 bis 6 zu ergeben. Die Summe der täglichen UAS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt die UAS7, von 0 (keine Symptome) bis 42 (schwere Urtikaria). Die Schätzungen des kleinsten Quadratmittelwerts (LSM) basieren auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Baseline-UAS7, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Urtikaria-Aktivität hin.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ISS gegenüber dem Ausgangswert über 7 Tage (ISS7) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der ISS ist eine Komponente des UAS, einer CSU-spezifischen patientenberichteten Ergebnismessung und Beurteilung der Juckreizintensität mit täglichen Werten zwischen 0 (kein Juckreiz) und 3 (starker Juckreiz) für die letzten 24 Stunden. Die Summe der täglichen ISS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt den ISS7, von 0 (keine Symptome) bis 21 (starker Juckreiz). Die LSM-Schätzungen basieren auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Basis-ISS7, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Urtikaria-Aktivität hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des HSS gegenüber dem Ausgangswert über 7 Tage (HSS7) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der HSS ist eine Komponente des UAS, einer CSU-spezifischen patientenberichteten Ergebnismessung, und bewertet die Anzahl der Quaddeln mit täglichen Werten zwischen 0 (keine Quaddeln) und 3 (>50 Quaddeln) für die letzten 24 Stunden. Die Summe der täglichen HSS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt den HSS7, von 0 (keine Symptome) bis 21 (starke Quaddeln). Die LSM-Schätzungen basieren auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), HSS7-Ausgangswert, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Urtikaria-Aktivität hin.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem UAS7 von ≤ 6 (Minimale Resterkrankung) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Summe der täglichen UAS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt die UAS7, von 0 (keine Symptome) bis 42 (schwere Urtikaria). Eine minimale Resterkrankung in UAS7 wurde als Wert ≤ 6 definiert und weist auf eine gut kontrollierte Urtikaria und ein gutes Ansprechen auf die Behandlung hin.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 von ≤ -10 (minimaler wichtiger Unterschied)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Summe der täglichen UAS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt die UAS7, von 0 (keine Symptome) bis 42 (schwere Urtikaria). Der minimale wichtige Unterschied in UAS7 wurde als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≤ -10 definiert.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem UAS7 = 0 in Woche 16 (vollständige Antwort)
Zeitfenster: Woche 16
Die Summe der täglichen UAS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt die UAS7, von 0 (keine Symptome) bis 42 (schwere Urtikaria). Eine vollständige Reaktion wurde als UAS7 = 0 in Woche 16 definiert.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit ISS7 = 0 in Woche 16 (vollständige Lösung)
Zeitfenster: Woche 16
Die Summe der täglichen ISS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt den ISS7, von 0 (keine Symptome) bis 21 (starker Juckreiz). Ein ISS7 = 0 zeigt eine vollständige Auflösung des Juckreizes an.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ISS7 von ≤ -5 (minimaler wichtiger Unterschied)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Summe der täglichen ISS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt den ISS7, von 0 (keine Symptome) bis 21 (starker Juckreiz). Der minimale wichtige Unterschied in ISS7 wurde als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≤ -5 definiert.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit HSS7 = 0 in Woche 16 (vollständige Lösung)
Zeitfenster: Woche 16
Die Summe der täglichen HSS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt den HSS7, von 0 (keine Symptome) bis 21 (starke Quaddeln). Ein HSS7 = 0 zeigt eine vollständige Auflösung der Bienenstöcke an.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HSS7 von ≤ -5,5 (minimaler wichtiger Unterschied)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Summe der täglichen HSS über einen Zeitraum von 7 Tagen ergibt den HSS7, von 0 (keine Symptome) bis 21 (starke Quaddeln). Der minimale wichtige Unterschied in HSS7 wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≤ -5,5 definiert.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des wöchentlichen Schlafinterferenz-Scores (SIS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Das SIS ist Teil des täglichen Tagebuchs des Urtikaria-Patienten und wurde vom Teilnehmer einmal täglich morgens anhand des elektronischen Tagebuchs ausgewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Schlafstörung auf einer Skala von 0 (keine Störung) bis 3 (erheblich, wachte häufig auf, schwere Schlafstörung). Der SIS7 war eine Summe der Tageswerte über 7 Tage im Bereich von 0 bis 21. Die LSM-Schätzungen basierten auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Basis-SIS7, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schlafstörungen hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des wöchentlichen Schlafqualitäts-Scores (SQS7) gegenüber dem Ausgangswert: Summe der täglichen SQS in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SQS wurde vom Teilnehmer anhand von drei Fragen zum Einschlafen (Q1), zum Wachzustand (Q2) und zum Gefühl der Ausgeruhtheit am Morgen (Q3) bewertet. Die Summe der 3 täglichen Schlafqualitätselemente über 7 Tage reichte von 0 (gute Schlafqualität) bis 63 (schlechte Schlafqualität). Die LSM-Schätzungen basierten auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Basis-SQS7 – Summe der SQS, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SQS7: Summe der durchschnittlichen täglichen Q1–Q3 in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SQS wurde vom Teilnehmer anhand von drei Fragen zum Einschlafen (Q1), zum Wachzustand (Q2) und zum Gefühl der Ausgeruhtheit am Morgen (Q3) bewertet. Die Summe des durchschnittlichen täglichen Q1-Q3-Scores wurde durch Mittelung von 3 täglichen Schlafqualitätselementen und anschließende Summierung des Tagesdurchschnitts über 7 Tage mit einem Score im Bereich von 0 (gute Schlafqualität) bis 21 (schlechte Schlafqualität) (Summe des Durchschnitts) ermittelt täglich Q1 - Q3). Die LSM-Schätzungen basierten auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Basis-SQS7 – Summe der durchschnittlichen täglichen Q1–Q3, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Urtikaria-Kontrolltests (UCT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Das UCT bewertet die Krankheitskontrolle bei Teilnehmern mit CSU durch ein retrospektiv validiertes Bewertungssystem, wobei die körperlichen Symptome chronischer Urtikaria (Juckreiz, Nesselsucht und/oder Angioödem) und die Wirksamkeit der Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen bewertet werden. Es besteht aus 4 Fragen mit 5 Antwortoptionen, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Der UCT-Score ist die Summe aller 4 Fragen, wobei der Gesamtscore zwischen 0 (keine Kontrolle) und 16 (vollständige Kontrolle) liegt. Ein Wert von ≥ 12 weist auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin und ein Wert von ≤ 11 weist auf eine schlechte Krankheitskontrolle hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitskontrolle hin. Die LSM-Schätzungen basieren auf dem Messwiederholungsmodell mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Baseline-UCT-Score, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des wöchentlichen Angioödem-Aktivitäts-Scores (AAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der AAS ist ein aus 5 Punkten bestehendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Bestimmung der Angioödemaktivität verwendet wird. Die Teilnehmer dokumentierten retrospektiv das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Angioödems in den letzten 24 Stunden. Der tägliche AAS-Score lag zwischen 0 und 15 Punkten und bewertete fünf Schlüsselfaktoren beim Vorliegen eines Angioödems, darunter Dauer, körperliche Beschwerden, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Auswirkungen auf das Erscheinungsbild und Gesamtschweregrad). Die täglichen AAS-Werte werden über 7 Tage summiert, um den AAS7 mit einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 105 (schwerste Angioödem-Aktivität) zu bilden. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Angioödemaktivität hin. Die LSM-Schätzungen basierten auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), AAS7-Ausgangswert, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der kumulierten Wochen, in denen die Teilnehmer in Woche 16 AAS7 = 0 erreichten (kein Angioödem-Auftreten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der AAS ist ein aus 5 Punkten bestehendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Bestimmung der Angioödemaktivität verwendet wird. Die Teilnehmer dokumentierten retrospektiv das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Angioödems in den letzten 24 Stunden. Der tägliche AAS-Score lag zwischen 0 und 15 Punkten und bewertete fünf Schlüsselfaktoren beim Vorliegen eines Angioödems, darunter Dauer, körperliche Beschwerden, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Auswirkungen auf das Erscheinungsbild und Gesamtschweregrad). Die täglichen AAS-Werte werden über 7 Tage summiert, um den AAS7 mit einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 105 (schwerste Angioödem-Aktivität) zu bilden. Das Auftreten freier Angioödeme wurde als AAS7 = 0 definiert.
Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (CU-Q2oL) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der CU-Q2oL ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Urtikaria-spezifisches Maß zur Bewertung von 6 Dimensionen der Lebensqualität (QoL): Pruritus, Auswirkungen auf Lebensaktivitäten, Schlafprobleme, Einschränkungen, Aussehen und Schwellung. Der Gesamtscore wird in eine lineare Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer CU-Q2oL-Score auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Die LSM-Schätzungen basieren auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Baseline-CU-Q2oL-Score, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der DLQI ist eine von Teilnehmern ausgefüllte, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbeurteilung mit 10 Punkten und Inhalten, die speziell auf Personen mit dermatologischen Erkrankungen zugeschnitten sind. Der DLQI bewertet die Wahrnehmungen der Teilnehmer, einschließlich dermatologiebedingter Symptome und Gefühle, Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung. Der Rückrufzeitraum betrug 1 Woche. Der DLQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Die LSM-Schätzungen basieren auf dem Messwiederholungsmodell mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), DLQI-Ausgangswert, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Angioödemen (AE-QoL) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der AE-QoL ist ein validierter Angioödem-QoL-Fragebogen für Teilnehmer mit Angioödem. Es besteht aus 17 Fragen, die vier Bereiche bewerten, darunter Funktionsfähigkeit, Müdigkeit/Stimmung, Angst/Scham und Essen, mit einem Erinnerungszeitraum von 4 Wochen. Der Gesamtscore wird in eine lineare Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Die LSM-Schätzungen basieren auf dem Messwiederholungsmodell mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Baseline-AE-QoL-Score, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Angioödem-Kontrolltests (AECT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der AECT ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Krankheitskontrolle in den Bereichen Anzeichen und Symptome, Lebensqualität, Angst/Furcht und Wirksamkeit der Therapie. Der AECT-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine gut kontrollierte Erkrankung hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Angioödemkontrolle hin. Die LSM-Schätzungen basieren auf dem Messwiederholungsmodell mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), AECT-Ausgangswert, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem AECT-Score = 16 in Woche 16 (vollständige Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der AECT-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine besser kontrollierte Erkrankung hinweisen. Die vollständige Kontrolle wurde als AECT-Score = 16 definiert.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Score für chronische Urtikaria (WPAI-CU) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der WPAI-CU ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen einer Intervention auf die Arbeitsproduktivität bewertet und dabei vier Bereiche bewertet, darunter Fehlzeiten, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigungen in den letzten 7 Tagen. Jeder der Bereiche wird separat als Prozentsatz bewertet, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die LSM-Schätzungen basieren auf dem Modell mit wiederholten Messungen mit Stratifizierungsfaktor (vorheriger Anti-IgE-Status), Baseline-WPAI-CU-Score, Behandlung, Studienwoche und der Interaktion zwischen Behandlung und Studienwoche.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der kumulierten Tage der Verwendung von sgAH-Rettungsmedikamenten vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Teilnehmer notierten jeden Bedarf an sgAH-Rettungsmedikamenten in ihrem täglichen elektronischen Tagebuch.
Ausgangswert bis Woche 16
Serumkonzentration von Tezepelumab
Zeitfenster: Woche 1 Vordosis, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 10 ng/ml und Werte unterhalb dieser Grenze wurden auf Null gesetzt.
Woche 1 Vordosis, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 Woche 1 bis Woche 32, bis zu 32 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. TEAEs waren Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie (Woche 32) auftraten. Ein schwerwiegendes UE (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllte: unmittelbar lebensbedrohlich, erforderte einen Krankenhausaufenthalt, führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis.
Tag 1 Woche 1 bis Woche 32, bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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